PRINCETON, NJ - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép nhanh chóng cho Augtyro™ (repotrectinib) như một phương pháp điều trị cho một số bệnh nhân có khối u rắn. Chỉ định mới này áp dụng cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên có khối u rắn có phản ứng tổng hợp gen thụ thể tyrosine kinase thần kinh (NTRK), tiến triển cục bộ hoặc di căn, hoặc phẫu thuật cắt bỏ sẽ dẫn đến bệnh nặng, và những người đã tiến triển sau điều trị hoặc không có liệu pháp thay thế thỏa đáng.
Việc phê duyệt dựa trên nghiên cứu TRIDENT-1 giai đoạn 1/2, cho thấy kết quả tích cực ở những bệnh nhân có khối u rắn dương tính với NTRK. Trong nghiên cứu, 58% bệnh nhân ngây thơ TKI có tỷ lệ đáp ứng khách quan được xác nhận, với 83% trong số họ vẫn đáp ứng sau một năm. Bệnh nhân được điều trị trước TKI có tỷ lệ đáp ứng 50%, với 42% vẫn đáp ứng sau một năm.
Augtyro có liên quan đến các hiệu ứng hệ thần kinh trung ương, bệnh phổi kẽ / viêm phổi, nhiễm độc gan và các phản ứng bất lợi khác. Sự an toàn và hiệu quả của Augtyro ở bệnh nhân nhi dưới 12 tuổi chưa được thiết lập.
Đây là chỉ định thứ hai cho Augtyro ở Mỹ, sau khi được phê duyệt đầy đủ vào tháng 11/2023 để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không tế bào nhỏ không dương tính với ROS1 tiến triển cục bộ hoặc di căn (NSCLC). Việc tiếp tục phê duyệt chỉ định mới này có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong các thử nghiệm xác nhận.
Liều khuyến cáo cho Augtyro là 160 mg uống mỗi ngày một lần trong 14 ngày, sau đó là 160 mg hai lần mỗi ngày cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được. Thông tin kê đơn bao gồm các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa liên quan đến các phản ứng bất lợi tiềm ẩn, và hồ sơ an toàn của thuốc đã được đánh giá ở 426 bệnh nhân trong thử nghiệm TRIDENT-1.
Tiến sĩ Alexander Drilon, trưởng nhóm thử nghiệm toàn cầu TRIDENT-1 và Giám đốc Dịch vụ Phát triển Thuốc sớm tại Trung tâm Ung thư Memorial Sloan Kettering, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc có các lựa chọn điều trị bổ sung cho bệnh nhân có khối u dương tính với NTRK. Susan Spinosa, chủ tịch và đồng sáng lập bệnh nhân của NTRKers, một nhóm vận động bệnh nhân, bày tỏ sự phấn khích về lựa chọn liệu pháp nhắm mục tiêu mới cho bệnh nhân có phản ứng tổng hợp gen dương tính với NTRK.
Trong các tin tức gần đây khác, Bristol Myers Squibb đã có những bước tiến đáng kể trong quá trình phát triển và phê duyệt thuốc. FDA đã phê duyệt Breyanzi, một sản phẩm Bristol Myers Squibb, để điều trị ung thư hạch rộng. Sự chấp thuận này mở rộng chỉ định của Breyanzi là liệu pháp tế bào CAR T duy nhất bao gồm bốn phân nhóm riêng biệt của ung thư hạch không Hodgkin. Ngoài ra, Ủy ban châu Âu đã phê duyệt việc sử dụng Opdivo, một loại thuốc Bristol Myers Squibb khác, để điều trị đầu tay cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư biểu mô niệu không thể cắt bỏ hoặc di căn.
Trong một diễn biến khác, Bristol Myers Squibb và Sanofi đã được lệnh phải trả hơn 916 triệu đô la cho bang Hawaii do cáo buộc không cảnh báo đầy đủ cho bệnh nhân không phải người da trắng về những rủi ro sức khỏe tiềm ẩn liên quan đến Plavix làm loãng máu. Cả hai công ty đều có kế hoạch kháng cáo quyết định này.
Hơn nữa, FDA đã đặt mục tiêu ngày 29 tháng 12 năm 2024, để xem xét công thức Opdivo dưới da của Bristol Myers Squibb, đồng bào chế với hyaluronidase tái tổ hợp của Halozyme. Nếu được chấp thuận, đây có thể trở thành chất ức chế PD-1 tiêm dưới da đầu tiên.
Cuối cùng, Citi đã duy trì xếp hạng Mua đối với cổ phiếu Bristol Myers Squibb, sau khi xem xét toàn diện doanh số bán hàng, dữ liệu kê đơn và biến động tiền tệ gần đây của công ty. Mặc dù triển vọng thu hẹp đối với các dịch vụ miễn dịch của công ty, lập trường chung của Citi về cổ phiếu vẫn tích cực, trích dẫn sức khỏe tài chính của công ty và tiềm năng của đường ống.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) gần đây đã thu hút sự chú ý với sự chấp thuận nhanh chóng của FDA đối với Augtyro™, đánh dấu một bước tích cực cho công ty và các bên liên quan. Khi các nhà đầu tư xem xét tác động tiềm tàng của sự phát triển này đối với sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty, một số chỉ số và mẹo của InvestingPro cung cấp sự hiểu biết sâu sắc hơn về vị thế hiện tại của Bristol Myers Squibb.
Dữ liệu InvestingPro nhấn mạnh vốn hóa thị trường là 84,04 tỷ đô la, phản ánh sự hiện diện đáng kể của công ty trong ngành dược phẩm. Hơn nữa, tỷ suất cổ tức của công ty ở mức hấp dẫn 5,66%, đặc biệt đáng chú ý đối với các nhà đầu tư tập trung vào thu nhập. Số liệu này được bổ sung bởi thực tế là Bristol Myers Squibb đã duy trì chi trả cổ tức trong 54 năm liên tiếp, thể hiện cam kết mạnh mẽ đối với lợi nhuận của cổ đông.
Về mặt ổn định cổ phiếu, một mẹo của InvestingPro chỉ ra rằng Bristol Myers Squibb thường giao dịch với biến động giá thấp, đây có thể là một yếu tố trấn an cho các nhà đầu tư ưu tiên sự ổn định trong danh mục đầu tư của họ, đặc biệt là trong bối cảnh môi trường thị trường hiện tại.
Đối với các nhà đầu tư tìm kiếm thêm thông tin chi tiết và lời khuyên về Bristol Myers Squibb, InvestingPro cung cấp hướng dẫn bổ sung, bao gồm phân tích chiến lược mua lại cổ phiếu của ban quản lý và ý nghĩa của kỳ vọng thu nhập sửa đổi của các nhà phân tích. Với 11 Mẹo InvestingPro khác có sẵn, các nhà đầu tư có thể hiểu toàn diện về triển vọng của công ty và đưa ra quyết định sáng suốt. Đối với những người quan tâm đến việc truy cập những thông tin chi tiết độc quyền này, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Thông tin này, kết hợp với tin tức phê duyệt FDA mới nhất của công ty, có thể gợi ý một triển vọng thuận lợi tiềm năng cho Bristol Myers Squibb, vì nó tiếp tục là một công ty nổi bật trong ngành Dược phẩm.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.