FDA chấp thuận Abecma cho đa u tủy sau hai liệu pháp

PRINCETON, NJ - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) và 2seventy bio, Inc. (Nasdaq: TSVT) đã công bố sự chấp thuận gần đây của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về Abecma® (idecabtagene vicleucel) cho bệnh nhân trưởng thành bị đa u tủy tái phát hoặc chịu lửa.

Sự chấp thuận, ngày 4 tháng 4 năm 2024, cho phép sử dụng Abecma sau hai hoặc nhiều dòng điều trị trước đó, bao gồm một tác nhân điều hòa miễn dịch, một chất ức chế proteasome và kháng thể đơn dòng chống CD38.

Quyết định này dựa trên kết quả của thử nghiệm KarMMa-3, cho thấy Abecma tăng gấp ba lần thời gian sống không tiến triển so với phác đồ tiêu chuẩn, với nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong giảm 51%. Truyền Abecma một lần hiện có sẵn cho một nhóm bệnh nhân rộng hơn sớm hơn trong hành trình điều trị của họ, cung cấp khoảng thời gian điều trị miễn phí có ý nghĩa cho những người đáp ứng với liệu pháp.

Sự chấp thuận mở rộng của Abecma đánh dấu sự sẵn có của nó ở Hoa Kỳ, Nhật Bản, Thụy Sĩ và Liên minh châu Âu để sử dụng sớm hơn trong đa u tủy tái phát phơi nhiễm ba lớp và / hoặc chịu lửa. Bristol Myers Squibb đã nhấn mạnh cam kết tiếp cận toàn cầu và đã báo cáo tỷ lệ sản xuất thành công 94% với công suất tăng liên tục.

Thử nghiệm KarMMa-3 là một thử nghiệm quan trọng, Giai đoạn 3, nhãn mở, toàn cầu, ngẫu nhiên, có đối chứng, đánh giá Abecma so với phác đồ tiêu chuẩn ở những bệnh nhân đa u tủy tái phát và kháng trị đã nhận được hai đến bốn dòng điều trị trước đó và chịu lửa với phác đồ cuối cùng. Nghiên cứu cho phép chuyển đổi từ phác đồ tiêu chuẩn sang Abecma khi xác nhận tiến triển bệnh.

Abecma cho thấy thời gian sống sót không tiến triển trung bình là 13,3 tháng so với 4,4 tháng đối với phác đồ tiêu chuẩn. Hơn nữa, nó cho thấy sự cải thiện đáng kể về tỷ lệ đáp ứng tổng thể, với 71% bệnh nhân được điều trị bằng Abecma đạt được đáp ứng và 39% đạt được đáp ứng hoàn toàn hoặc nghiêm ngặt.

Hồ sơ an toàn của Abecma trong thử nghiệm đã được thiết lập tốt, với chủ yếu là hội chứng giải phóng cytokine mức độ thấp và độc tính thần kinh. Các công ty đã đầu tư liên tục để hỗ trợ việc phê duyệt và mở rộng Abecma trong tương lai.

Thông tin này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Bristol Myers Squibb và 2seventy bio, Inc.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Sự chấp thuận gần đây của Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) đối với Abecma® đánh dấu một cột mốc quan trọng trong điều trị đa u tủy và phản ánh sự cống hiến của công ty trong việc thúc đẩy chăm sóc sức khỏe. Khi các nhà đầu tư xem xét tác động của sự phát triển này đối với sức khỏe tài chính của công ty, các số liệu chính từ InvestingPro cung cấp cái nhìn sâu sắc về vị thế thị trường hiện tại của Bristol Myers Squibb.

Vốn hóa thị trường của công ty đứng vững ở mức 104,18 tỷ đô la, củng cố sự hiện diện đáng kể của nó trong ngành dược phẩm. Giao dịch với tỷ lệ P/E là 13,21, điều chỉnh xuống mức thấp hơn 11,04 trên cơ sở mười hai tháng qua kể từ quý 4 năm 2023, Bristol Myers Squibb dường như được định giá hấp dẫn so với tăng trưởng thu nhập ngắn hạn. Điều này được củng cố thêm bởi tỷ lệ PEG chỉ 0,42, cho thấy cổ phiếu có thể bị định giá thấp dựa trên tiềm năng tăng trưởng thu nhập của nó.

Các nhà đầu tư nên lưu ý lợi suất cổ đông cao của công ty và chiến lược mua lại cổ phiếu tích cực, như được nhấn mạnh bởi InvestingPro Tips. Những hoạt động như vậy thường báo hiệu sự tự tin của ban lãnh đạo vào triển vọng tương lai của công ty và có thể là một dấu hiệu tích cực cho các nhà đầu tư đang tìm kiếm lợi nhuận ổn định. Ngoài ra, với lợi suất dòng tiền tự do mạnh mẽ được ngụ ý bởi định giá của nó, Bristol Myers Squibb thể hiện tiềm năng linh hoạt tài chính mạnh mẽ và khả năng đầu tư vào các cơ hội tăng trưởng trong tương lai.

Đối với những người quan tâm đến phân tích sâu hơn và các Mẹo InvestingPro bổ sung, bao gồm biến động giá thấp của công ty, vị trí là một công ty nổi bật trong ngành Dược phẩm và lịch sử 54 năm trả cổ tức ấn tượng, bạn nên đến thăm https://www.investing.com/pro/BMY. Ở đó, bạn sẽ tìm thấy thêm 8 mẹo có thể giúp thông báo quyết định đầu tư của bạn. Hãy nhớ sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, mở khóa những thông tin chi tiết có giá trị hơn nữa.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.