Đơn xin trợ cấp thất nghiệp tại Mỹ tăng, nhưng tỷ lệ sa thải vẫn thấp lịch sử
Investing.com — Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:VNDA), một công ty dược phẩm sinh học với tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng 94% và vốn hóa thị trường hiện tại là 269 triệu USD, đã thông báo hôm nay rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn xin Phê duyệt Thuốc Mới (NDA) cho thuốc chống loạn thần đang nghiên cứu của họ, Bysanti™ (milsaperidone). Theo dữ liệu từ InvestingPro, công ty duy trì vị thế tài chính mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ trên bảng cân đối kế toán. FDA chưa xác định bất kỳ vấn đề xem xét tiềm ẩn nào ở giai đoạn này và đã ấn định ngày quyết định mục tiêu là 21 tháng 2 năm 2026.
Bysanti™, được xác định là chất chuyển hóa hoạt tính của iloperidone, đã được chứng minh là tương đương sinh học với hợp chất gốc trong các nghiên cứu lâm sàng. Những nghiên cứu này, sẽ được trình bày tại hội nghị thường niên của Hiệp hội Tâm dược học Lâm sàng Hoa Kỳ vào cuối tháng này, hỗ trợ hiệu quả và độ an toàn của Bysanti™ trong điều trị các giai đoạn hưng cảm và hỗn hợp của rối loạn lưỡng cực I, cũng như bệnh tâm thần phân liệt. Hồ sơ an toàn của thuốc được hỗ trợ bởi dữ liệu từ hàng nghìn bệnh nhân đã sử dụng iloperidone và hơn 80.000 lượt sử dụng của bệnh nhân sau khi đưa ra thị trường.
Công ty cũng đang khám phá tiềm năng của Bysanti™ như một phương pháp điều trị bổ trợ cho rối loạn trầm cảm nặng (MDD) ở những bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với các phương pháp điều trị hiện tại, với kết quả dự kiến vào năm 2026. Mặc dù hiện tại chưa có lợi nhuận, các nhà phân tích của InvestingPro dự đoán công ty sẽ trở lại có lãi trong năm nay, với dự báo EPS là 0,90 USD cho năm 2025. Ngoài ra, Vanda đang nghiên cứu phát triển các công thức tiêm milsaperidone tác dụng kéo dài do các đặc tính vật lý và hóa học độc đáo của nó.
Bysanti™ thuộc nhóm thuốc chống loạn thần không điển hình và thể hiện ái lực mạnh với thụ thể alpha 1 adrenergic, cùng với một số thụ thể serotonin và dopamine. Nếu được phê duyệt, Bysanti™ có thể được bán trên thị trường Hoa Kỳ vào năm 2026 và có thể đủ điều kiện nhận 5 năm độc quyền dữ liệu quy định. Các đơn xin cấp bằng sáng chế liên quan của công ty, nếu được cấp, có thể mở rộng bảo hộ đến những năm 2040.
Ông Mihael Polymeropoulos, Chủ tịch, Giám đốc điều hành và Chủ tịch Hội đồng quản trị tại Vanda, đã nhấn mạnh tầm quan trọng của việc phát hiện ra tính tương đương sinh học, điều này đẩy nhanh quá trình phát triển Bysanti™ và có thể dẫn đến các ứng dụng điều trị khác.
Vanda Pharmaceuticals là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu tập trung vào phát triển và thương mại hóa các liệu pháp đổi mới. Với tỷ lệ thanh khoản hiện tại là 4,39, công ty duy trì thanh khoản mạnh để hỗ trợ đường ống phát triển của mình. Vì thông tin này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí, kết quả phụ thuộc vào quy trình xem xét của FDA và việc hoàn thành các nghiên cứu lâm sàng đang diễn ra. Để có cái nhìn sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và tiềm năng tăng trưởng của VNDA, bao gồm các ProTips bổ sung và phân tích toàn diện, hãy truy cập InvestingPro, nơi bạn sẽ tìm thấy các báo cáo nghiên cứu chi tiết và phân tích chuyên gia bao gồm hơn 1.400 cổ phiếu Hoa Kỳ.
Trong tin tức gần đây khác, Vanda Pharmaceuticals Inc. đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn xin Phê duyệt Thuốc Mới cho tradipitant, nhằm điều trị say tàu xe, với ngày quyết định mục tiêu được ấn định vào ngày 30 tháng 12 năm 2025. Điều này diễn ra sau khi FDA trì hoãn giải quyết yêu cầu của Vanda về một phiên điều trần liên quan đến việc phê duyệt tradipitant cho bệnh liệt dạ dày, một quyết định mà Vanda đã chỉ trích. Ngoài ra, Vanda đã nộp Đơn xin Phê duyệt Thuốc Mới cho Bysanti™, nhắm vào rối loạn lưỡng cực I cấp tính và bệnh tâm thần phân liệt, với kỳ vọng sẽ có mặt trên thị trường vào năm 2026. Trong một diễn biến riêng biệt, H.C. Wainwright đã tái khẳng định xếp hạng Mua đối với Vanda, duy trì mức giá mục tiêu 20 USD, bất chấp những thách thức trong quá khứ với FDA. Vanda cũng đã đạt được những bước tiến trong y học cá nhân hóa với việc phát triển VCA-894A, một liệu pháp oligonucleotide antisense cho bệnh Charcot-Marie-Tooth Loại 2S, đã nhận được chỉ định thuốc mồ côi từ FDA. Liệu pháp này đại diện cho một bước tiến đáng kể trong y học chính xác, cho thấy triển vọng cải thiện chức năng thần kinh cơ. Những phát triển này nhấn mạnh những nỗ lực liên tục của Vanda trong việc mở rộng danh mục điều trị và giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.