MONTREAL và CHARLOTTE, NC - Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MIST), một công ty chuyên về điều trị tim mạch, đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Ứng dụng Thuốc Mới (NDA) của họ cho thuốc xịt mũi CARDAMYST (etripamil). FDA đặt ra ngày mục tiêu của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) 10 tháng kể từ ngày chấp nhận, là ngày 26 tháng 5 năm 2024.
CARDAMYST, sản phẩm nghiên cứu hàng đầu của Milestone, được thiết kế để quản lý nhịp tim nhanh trên thất kịch phát (PSVT), một tình trạng ảnh hưởng đến khoảng hai triệu người Mỹ. PSVT gây ra các đợt nhịp tim nhanh đột ngột, có thể dẫn đến các triệu chứng như đánh trống ngực nghiêm trọng, khó thở và khó chịu ở ngực, ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống của bệnh nhân.
Chương trình thử nghiệm lâm sàng cho CARDAMYST được báo cáo là lớn nhất từng được tiến hành để điều trị bằng thuốc cấp tính cho PSVT nhằm tự quản lý bệnh nhân. Joseph Oliveto, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Milestone Pharmaceuticals, nhấn mạnh tiềm năng của CARDAMYST trong việc cung cấp một lựa chọn điều trị mới và thuận tiện cho bệnh nhân, nêu bật nỗ lực hợp tác của nhóm Milestone, bệnh nhân và các nhà điều tra.
CARDAMYST là thuốc xịt mũi chẹn kênh canxi mới đang được phát triển lâm sàng không chỉ cho PSVT mà còn cho rung nhĩ với nhịp thất nhanh (AFib-RVR). Nếu được chấp thuận, nó nhằm mục đích cho phép bệnh nhân tự điều trị mà không cần giám sát y tế ngay lập tức, có khả năng mang lại cảm giác kiểm soát tốt hơn đối với tình trạng của họ.
Milestone Pharmaceuticals, tập trung vào việc giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng của bệnh nhân trong chăm sóc tim mạch, tiếp tục chuẩn bị cho sự ra mắt thương mại dự kiến của etripamil, có tên thương mại được phê duyệt có điều kiện, CARDAMYST.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.