CHATHAM, NJ - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), một công ty công nghệ sinh học có vốn hóa thị trường ~ 99 triệu đô la, thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho TNX-102 SL, một phương pháp điều trị không opioid cho đau cơ sợi hóa. Cổ phiếu đã cho thấy sự biến động đáng kể, với dữ liệu của InvestingPro cho thấy mức tăng đáng kể 170% trong tuần qua, mặc dù nó vẫn giảm hơn 95% từ đầu năm đến nay. FDA dự kiến sẽ ấn định ngày hành động mục tiêu của Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo toa (PDUFA) và xác định xem Đánh giá Ưu tiên có được cấp trong Thư Ngày 74 sắp tới hay không.
TNX-102 SL, một công thức viên nén dưới lưỡi của cyclobenzaprine hydrochloride, đã nhận được chỉ định Fast Track từ FDA vào tháng 7 năm 2024, cho thấy sự công nhận của cơ quan này về tầm quan trọng của phương pháp điều trị tiềm năng đối với một tình trạng nghiêm trọng với nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Sự phát triển này có thể đánh dấu sự ra đời của loại thuốc mới đầu tiên cho chứng đau cơ xơ hóa trong hơn 15 năm, giải quyết nhu cầu của hơn 10 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ bị ảnh hưởng bởi chứng rối loạn đau mãn tính này.
Việc đệ trình NDA được hỗ trợ bởi dữ liệu từ hai thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3, RELIEF và RESILIENT, cho thấy giảm đau hàng ngày đáng kể về mặt thống kê so với giả dược. TNX-102 SL thường được dung nạp tốt trong các nghiên cứu này, với tác dụng phụ phổ biến nhất là tê lưỡi hoặc miệng tạm thời.
Giám đốc điều hành của Tonix, Seth Lederman, MD, bày tỏ cam kết của công ty trong việc làm việc với FDA để đưa TNX-102 SL ra thị trường nhanh chóng. Ông nhấn mạnh sự chờ đợi lâu dài của cộng đồng đau cơ xơ hóa đối với một lựa chọn điều trị mới và lưu ý rằng các phương pháp điều trị hiện tại thường dẫn đến việc kê đơn opioid gây nghiện.
Công ty đang chuẩn bị cho việc thương mại hóa tiềm năng vào năm 2025, với đội ngũ lãnh đạo đã hỗ trợ các phương pháp điều trị đau nửa đầu được bán trên thị trường Zemble,® SymTouch® và Tosymra®. Theo dữ liệu của InvestingPro , Tonix duy trì tỷ lệ thanh toán ngắn hạn lành mạnh là 3,33, cho thấy tính thanh khoản ngắn hạn mạnh mẽ, mặc dù công ty đang trải qua quá trình đốt tiền mặt nhanh chóng. Tăng trưởng doanh thu đã ấn tượng ở mức 183% trong 12 tháng qua, nhưng các nhà phân tích không mong đợi lợi nhuận trong năm nay.
Thông báo này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Tonix Pharmaceuticals. Các ứng cử viên sản phẩm của công ty đang được nghiên cứu và chưa được FDA phê duyệt. Danh mục đầu tư của Tonix cũng bao gồm các rối loạn hệ thần kinh trung ương khác và các thách thức về sức khỏe cộng đồng, chẳng hạn như vắc-xin cho các bệnh truyền nhiễm và thuốc sinh học để kiểm soát cơn đau.
Các nhà đầu tư và cộng đồng đau cơ xơ hóa sẽ theo dõi chặt chẽ khi quá trình xem xét của FDA diễn ra, có khả năng mang lại một loại thuốc giảm đau mới cho những người sống chung với cơn đau mãn tính lan rộng, giấc ngủ không phục hồi và các triệu chứng suy nhược khác. Với cổ phiếu hiện đang giao dịch trên Giá trị hợp lý của InvestingPro và cho thấy sự biến động cao, các nhà đầu tư nên lưu ý rằng 13 ProTips bổ sung có sẵn để giúp đánh giá cơ hội đầu tư.
Trong một tin tức gần đây khác, Tonix Pharmaceuticals đã đạt được những bước tiến đáng kể trong việc phát triển ứng cử viên vắc-xin mpox, TNX-801, để đối phó với các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng. Vắc-xin đã cho thấy kết quả đầy hứa hẹn trong các nghiên cứu tiền lâm sàng và ít độc lực hơn so với vắc-xin đậu mùa truyền thống. Ngoài ra, Tonix đã đảm bảo một hợp đồng trị giá lên đến 34 triệu đô la của Bộ Quốc phòng để đẩy nhanh quá trình phát triển thuốc kháng vi-rút TNX-4200, hợp tác với X-Chem, Inc.
Công ty cũng đã nộp Đơn đăng ký thuốc mới cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho TNX-102 SL, một phương pháp điều trị không opioid cho đau cơ xơ hóa. Điều này dựa trên hai nghiên cứu Giai đoạn 3 cho thấy kết quả có ý nghĩa thống kê. Hơn nữa, Tonix đã được cấp bằng sáng chế mở rộng độc quyền thị trường cho các phương pháp điều trị đau nửa đầu của mình, Zembrace® SymTouch® và Tosymra®, lần lượt cho đến năm 2036 và 2030.
Các nhà phân tích từ Noble Capital đã duy trì xếp hạng Outperform đối với cổ phiếu của Tonix, phản ánh sự tin tưởng vào những phát triển gần đây của công ty. Những tiến bộ này là một phần trong cam kết không ngừng của Tonix đối với các chiến lược nghiên cứu và phát triển. Công ty dự kiến sẽ có quyết định phê duyệt TNX-102 SL vào năm 2025.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.