UTRECHT, Hà Lan - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã trao Chỉ định Liệu pháp Đột phá (BTD) cho petosemtamab của Merus NV (NASDAQ: MRUS), một kháng thể điều trị để điều trị ung thư đầu và cổ.
Cột mốc quy định quan trọng này, được công bố hôm nay, nhắm vào những bệnh nhân bị ung thư biểu mô tế bào vảy đầu và cổ tái phát hoặc di căn (HNSCC) không đáp ứng với hóa trị liệu dựa trên bạch kim và kháng thể chống PD-1 hoặc chống PD-L1.
BTD dựa trên dữ liệu từ một thử nghiệm giai đoạn 1/2 đang diễn ra đánh giá petosemtamab ở những bệnh nhân có khối u rắn tiến triển, bao gồm cả những người bị HNSCC. Chỉ định này nhằm đẩy nhanh quá trình phát triển và xem xét các loại thuốc cho thấy tiềm năng giải quyết các tình trạng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng và chứng minh sự cải thiện đáng kể so với các liệu pháp hiện có trên các điểm cuối có ý nghĩa lâm sàng.
Với BTD trong tay, Merus có kế hoạch tham gia vào các cuộc thảo luận nhanh chóng với FDA khi nó tiến tới việc đệ trình Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) tiềm năng. Công ty dự kiến sẽ cung cấp dữ liệu cập nhật về hiệu quả, độ bền và an toàn từ thử nghiệm vào nửa cuối năm 2024 và đang chuẩn bị cho thử nghiệm giai đoạn 3 trong HNSCC đã được xử lý trước đó, dự kiến bắt đầu vào giữa năm 2024.
Petosemtamab, còn được gọi là MCLA-158, là một phần của nền tảng Biclonics® của Merus và được thiết kế để nhắm mục tiêu cả thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) và thụ thể kết hợp G-protein chứa lặp lại giàu leucine 5 (LGR5). Kháng thể nhằm mục đích ức chế tín hiệu phụ thuộc EGFR và thúc đẩy quá trình nội hóa và thoái hóa EGFR trong các tế bào ung thư, đồng thời tăng cường tiêu diệt tế bào ung thư qua trung gian miễn dịch.
Merus, một công ty ung thư giai đoạn lâm sàng, tập trung vào phát triển liệu pháp điều trị kháng thể hai đặc hiệu và ba đặc hiệu sáng tạo ở người, được gọi là Multiclonics®.
Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Merus N.V. (NASDAQ: MRUS) đảm bảo Chỉ định Liệu pháp Đột phá của FDA cho phương pháp điều trị ung thư đầy hứa hẹn, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Việc chỉ định gần đây có thể có tác động đáng kể đến tương lai của công ty, xem xét rằng các nhà phân tích đã điều chỉnh thu nhập của họ tăng lên trong giai đoạn sắp tới, như được ghi nhận bởi một trong những Mẹo InvestingPro.
Từ quan điểm tài chính, Merus nắm giữ vốn hóa thị trường là 2,61 tỷ USD, phản ánh tiềm năng và niềm tin của các nhà đầu tư vào cách tiếp cận sáng tạo để điều trị ung thư. Cam kết của công ty đối với nghiên cứu và phát triển trong lĩnh vực ung thư được nhấn mạnh thêm bởi một InvestingPro Tip khác, cho thấy Merus nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán của mình - một dấu hiệu yên tâm cho các nhà đầu tư lo ngại về khả năng phục hồi tài chính của công ty.
Bất chấp những thách thức về lợi nhuận, vì các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay, Merus đã chứng minh lợi nhuận cao trong năm ngoái, với tổng lợi nhuận giá 121,6%. Hiệu suất này là dấu hiệu cho thấy sự lạc quan của thị trường về triển vọng dài hạn của công ty, đặc biệt là khi nó thúc đẩy các ứng cử viên điều trị của mình thông qua các thử nghiệm lâm sàng. Hơn nữa, Merus đang giao dịch ở mức giá cao / bội số sách là 7,48, cho thấy các nhà đầu tư sẵn sàng trả phí bảo hiểm cho cổ phiếu của mình với dự đoán tăng trưởng trong tương lai.
Đối với những người tìm kiếm phân tích chuyên sâu hơn và hiểu biết thêm, có thêm 13 Mẹo InvestingPro có sẵn cho Merus NV, có thể được truy cập tại InvestingPro. Bằng cách sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24, độc giả có thể được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, mở khóa thông tin có giá trị có thể thông báo các quyết định đầu tư trong thời gian quan trọng này của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.