ROCKVILLE, Md. - Theriva Biologics (NYSE American: TOVX), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng, đã nhận được Chỉ định theo dõi nhanh (FTD) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho ứng cử viên lâm sàng hàng đầu VCN-01. Chỉ định này đặc biệt để điều trị ung thư biểu mô tuyến tụy di căn kết hợp với thuốc hóa trị gemcitabine và nab-paclitaxel.
FTD nhằm mục đích đẩy nhanh việc phát triển và xem xét các loại thuốc điều trị các tình trạng nghiêm trọng và đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. VCN-01 của Theriva hiện đang được đánh giá trong thử nghiệm Giai đoạn 2b có tên VIRAGE, dự kiến sẽ hoàn thành việc đăng ký bệnh nhân vào quý III năm 2024.
Thử nghiệm điều tra hiệu quả của VCN-01 như một liệu pháp đầu tay cho bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến tụy (PDAC), một loại ung thư chiếm hơn 90% tất cả các khối u tuyến tụy và là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong liên quan đến ung thư.
Steven A. Shallcross, Giám đốc điều hành của Theriva Biologics, nhấn mạnh tính cấp thiết của các phương pháp điều trị mới cho PDAC và bày tỏ cam kết của công ty trong việc thúc đẩy các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân. FTD đến VCN-01 của FDA nhấn mạnh tiềm năng của thuốc, được thiết kế để nhắm mục tiêu có chọn lọc và tiêu diệt các tế bào khối u, nâng cao hiệu quả của hóa trị liệu đồng quản lý và tăng tính sinh miễn dịch của khối u.
Cách tiếp cận của VCN-01 liên quan đến một adenovirus gây ung thư được quản lý toàn thân, sao chép trong các tế bào khối u và làm suy giảm chất nền khối u, có thể là rào cản đối với việc điều trị ung thư hiệu quả. Thuốc đã được sử dụng cho hơn 80 bệnh nhân trên các bệnh ung thư khác nhau trong cả giai đoạn 1 và các thử nghiệm lâm sàng do nhà điều tra tài trợ.
Theriva Biologics tiếp tục phát triển một danh mục các liệu pháp nhằm điều trị ung thư và các bệnh liên quan, tập trung vào các lĩnh vực có nhu cầu cao chưa được đáp ứng. Đường ống của công ty cũng bao gồm SYN-004 và SYN-020, nhắm vào các khía cạnh khác nhau của điều trị ung thư và chăm sóc bệnh nhân.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Theriva Biologics và không bao gồm bất kỳ bình luận biên tập hoặc suy đoán nào về ý nghĩa rộng lớn hơn của quyết định của FDA.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Theriva Biologics (NYSE American: TOVX) tiến lên phía trước với các thử nghiệm lâm sàng, các nhà đầu tư và các bên liên quan đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Dữ liệu gần đây từ InvestingPro cho thấy vốn hóa thị trường là 6,25 triệu đô la cho Theriva Biologics, cho thấy quy mô của công ty trong bối cảnh dược phẩm sinh học cạnh tranh.
Phân tích các chỉ số tài chính của công ty cho thấy tỷ lệ P / E đáng lo ngại, đứng ở mức -0,33 trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024. Con số tiêu cực này phản ánh những thách thức về lợi nhuận, phù hợp với InvestingPro Tips cho thấy Theriva Biologics dự kiến sẽ không có lãi trong năm nay và đang phải vật lộn với biên lợi nhuận gộp yếu.
Hơn nữa, hiệu suất giá của công ty đã không đáng kinh ngạc, với tổng lợi nhuận giá 1 năm là -47,54%, nhấn mạnh tầm quan trọng của các quyết định chiến lược và kết quả thử nghiệm thành công đối với sự tăng trưởng trong tương lai.
Bất chấp những thách thức này, Theriva Biologics vẫn giữ một lớp lót bạc với nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, theo InvestingPro Tips. Sự ổn định tài chính này rất quan trọng đối với công ty vì nó điều hướng quá trình phát triển thuốc và thử nghiệm lâm sàng tốn kém. Hơn nữa, tài sản lưu động vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cung cấp một số bộ đệm chống lại áp lực tài chính ngay lập tức.
Để hiểu sâu hơn về Theriva Biologics và truy cập thêm Mẹo InvestingPro, nhà đầu tư có thể truy cập InvestingPro để phân tích toàn diện. Hiện tại có 10 lời khuyên bổ sung có sẵn, cung cấp những quan điểm có giá trị về tình trạng tài chính và tiềm năng thị trường của công ty. Đối với những người quan tâm đến đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10%.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.