Vàng thế giới ghi nhận tuần giảm đầu tiên trong 10 tuần
RAHWAY, N.J. - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp quyền xem xét ưu tiên cho hai đơn đăng ký bổ sung Giấy phép Sinh phẩm (sBLAs) cho KEYTRUDA và KEYTRUDA QLEX của Merck, mỗi loại kết hợp với Padcev, để điều trị bệnh nhân ung thư bàng quang xâm lấn cơ (MIBC) không đủ điều kiện sử dụng hóa trị liệu dựa trên cisplatin. Merck, tập đoàn dược phẩm trị giá 219 tỷ đô la với tình hình tài chính xuất sắc theo phân tích của InvestingPro, tiếp tục củng cố danh mục sản phẩm ung thư với những phát triển này.
FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu vào 7 tháng 4 năm 2026, đánh dấu lần đầu tiên xem xét đồng thời cả KEYTRUDA và KEYTRUDA QLEX cho cùng một chỉ định mới.
Các đơn đăng ký dựa trên kết quả từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 KEYNOTE-905, cho thấy điều trị trước và sau phẫu thuật với KEYTRUDA kết hợp Padcev đã giảm nguy cơ các biến cố sống sót không có biến cố xuống 60% so với chỉ phẫu thuật đơn thuần. Sự kết hợp này cũng giảm nguy cơ tử vong xuống 50% và tăng tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn về mặt bệnh lý từ 8,6% lên 57,1%.
"Các lựa chọn mới cho ung thư bàng quang xâm lấn cơ là rất quan trọng - những bệnh nhân không đủ điều kiện hóa trị liệu đã không thấy tiến bộ điều trị nào ngoài phẫu thuật trong nhiều thập kỷ," bà Marjorie Green, phó chủ tịch cấp cao và trưởng bộ phận ung thư, phát triển lâm sàng toàn cầu tại Phòng thí nghiệm Nghiên cứu Merck cho biết.
KEYTRUDA kết hợp với Padcev hiện được phê duyệt để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô niệu mạc tiến triển tại chỗ hoặc di căn ở Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu, Nhật Bản và một số quốc gia khác dựa trên kết quả từ thử nghiệm Giai đoạn 3 KEYNOTE-A39.
Nếu được phê duyệt, đây sẽ là những phác đồ điều trị trước và sau phẫu thuật đầu tiên và duy nhất cải thiện tỷ lệ sống sót ở nhóm bệnh nhân này, theo tuyên bố trong thông cáo báo chí của công ty. Để có phân tích toàn diện về sức khỏe tài chính và triển vọng tăng trưởng của Merck, hãy truy cập Báo cáo Nghiên cứu Pro chi tiết có sẵn độc quyền trên InvestingPro.
Trong các tin tức gần đây khác, Merck đã hoạt động trên nhiều mặt trận với những phát triển đáng kể. Công ty đã khởi công xây dựng cơ sở sản xuất trị giá 3 tỷ đô la ở Elkton, Virginia, sẽ mở rộng năng lực của mình và dự kiến tạo ra hơn 500 việc làm toàn thời gian và khoảng 8.000 vị trí xây dựng. Merck cũng đã trình bày dữ liệu dài hạn về phương pháp điều trị ung thư KEYTRUDA, cho thấy lợi ích sống sót bền vững cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ, theo kết quả tại Đại hội Hội Ung thư Y khoa Châu Âu 2025. Ngoài ra, Merck đã chia sẻ kết quả từ đánh giá hệ thống về vắc-xin phế cầu CAPVAXIVE, nhấn mạnh hiệu quả của nó chống lại các serotype phổ biến hơn ở người trưởng thành Hoa Kỳ so với vắc-xin khác, PCV20.
Trong lĩnh vực điều trị HIV, Merck đã báo cáo những thay đổi trọng lượng tối thiểu trong các thử nghiệm cho phác đồ hai thuốc đang nghiên cứu doravirine/islatravir, duy trì khả năng ức chế virus tương tự như các phác đồ tiêu chuẩn. Những phát hiện này đã được trình bày tại Hội nghị AIDS Châu Âu. Trong khi những phát triển này đang diễn ra, Tổng thống Donald Trump đã công bố kế hoạch khởi động một cuộc điều tra về giá thuốc, nhằm điều chỉnh giá nước ngoài phù hợp với giá ở Hoa Kỳ, theo báo cáo của Bloomberg. Cuộc điều tra có thể ảnh hưởng đến các công ty dược phẩm như Merck. Mỗi phát triển này nhấn mạnh những nỗ lực liên tục của Merck trong việc mở rộng năng lực sản xuất, phát triển các lựa chọn điều trị, và điều hướng trong bối cảnh dược phẩm rộng lớn hơn.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.