Tỷ giá USD/VND tăng kỷ lục, đâu là nguyên nhân chính?
CHATHAM, NJ - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), một công ty dược phẩm sinh học, đã nhận được chỉ định Fast Track từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Tonmya™, một phương pháp điều trị không chứa opioid cho chứng đau cơ xơ hóa. Quyết định này, được công bố hôm nay, đánh dấu một bước quan trọng hướng tới việc giải quyết nhu cầu của hơn 10 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ bị tình trạng đau mãn tính này.
Tonmya™, còn được gọi là TNX-102 SL, là một công thức viên ngậm dưới lưỡi của cyclobenzaprine hydrochloride được phát triển để kiểm soát đau cơ xơ, một rối loạn đặc trưng bởi đau cơ xương lan rộng kèm theo mệt mỏi, giấc ngủ, trí nhớ và các vấn đề về tâm trạng.
Quy trình Fast Track của FDA nhằm mục đích đẩy nhanh việc phát triển và xem xét các loại thuốc nhằm điều trị các tình trạng nghiêm trọng và đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng, có khả năng mang lại phương pháp điều trị mới cho bệnh nhân nhanh chóng hơn.
Công ty đã liên kết với FDA về nội dung đệ trình Đơn đăng ký thuốc mới (NDA), mà họ tái khẳng định đang đi đúng hướng cho nửa cuối năm 2024. Nếu được chấp thuận, Tonmya sẽ là liệu pháp dược lý mới đầu tiên cho chứng đau cơ xơ hóa trong hơn 15 năm. Giám đốc điều hành của Tonix, Seth Lederman, MD, bày tỏ rằng việc chỉ định này hỗ trợ mục tiêu của họ là giới thiệu Tonmya như một loại thuốc giảm đau không opioid được dung nạp tốt, có khả năng vào năm 2025.
Tonmya đã chứng minh kết quả tích cực trong hai thử nghiệm Giai đoạn 3 quan trọng, RESILIENT và RELIEF, giảm đáng kể cơn đau hàng ngày so với giả dược và cho thấy sự cải thiện ở các điểm cuối thứ cấp quan trọng liên quan đến chất lượng giấc ngủ, mệt mỏi và các triệu chứng và chức năng đau cơ xơ hóa tổng thể.
Sự kiện bất lợi phổ biến nhất trong điều trị nổi lên trong các nghiên cứu này là tê lưỡi hoặc miệng tạm thời, không bao giờ nghiêm trọng và hiếm khi dẫn đến ngừng nghiên cứu. Các cuộc thảo luận đang diễn ra của Tonix với FDA đã bao gồm sự liên kết về các khía cạnh phi lâm sàng, dược lý lâm sàng, lâm sàng và CMC của đệ trình NDA sắp tới.
Tonix cũng đang phát triển các phương pháp điều trị rối loạn hệ thần kinh trung ương (CNS) khác, bao gồm TNX-1300 cho nhiễm độc cocaine, có chỉ định Liệu pháp đột phá và sinh học miễn dịch học cho thải ghép nội tạng, tự miễn dịch và ung thư.
Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
Trong một tin tức khác gần đây, Tonix Pharmaceuticals đã đảm bảo một hợp đồng quan trọng với Cơ quan Giảm thiểu Mối đe dọa Quốc phòng (DTRA), một phần của Bộ Quốc phòng Hoa Kỳ. Thỏa thuận trị giá 34 triệu đô la, trải dài trong năm năm, tập trung vào việc phát triển các tác nhân kháng vi-rút phổ rộng, đặc biệt là TNX-4200, với mục đích tăng cường sự sẵn sàng y tế của nhân viên quân sự Hoa Kỳ chống lại các mối đe dọa sinh học tiềm tàng.
Khoản tài trợ này sẽ hỗ trợ việc thiết lập các đặc tính hóa lý, dược động học và hồ sơ an toàn của TNX-4200, và sẽ tài trợ cho nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 1 đầu tiên trên người.
Hơn nữa, Tonix Pharmaceuticals đã công bố chào bán công khai khoảng 7,1 triệu cổ phiếu, dự kiến sẽ huy động được 4 triệu USD trước phí và chi phí. Số tiền huy động được sẽ được phân bổ cho vốn lưu động và sử dụng chung của công ty, bao gồm cả việc thúc đẩy Tonmya, một ứng cử viên điều trị đau cơ xơ hóa. Dawson James Securities, Inc. đang đóng vai trò là đại lý phát hành duy nhất cho đợt chào bán này.
Ngoài ra, công ty đang chuẩn bị nộp Đơn đăng ký thuốc mới lên FDA cho Tonmya vào nửa cuối năm 2024. Tonmya đại diện cho một lớp trị liệu mới để quản lý đau cơ xơ hóa và đã cho thấy những cải thiện có ý nghĩa thống kê về đau cơ xơ hóa và chất lượng giấc ngủ trong các thử nghiệm lâm sàng gần đây.
Tuy nhiên, Noble Capital gần đây đã sửa đổi mục tiêu giá cho cổ phiếu của Tonix, hạ xuống còn 1,50 đô la từ 10,00 đô la trước đó, trong khi vẫn duy trì xếp hạng Outperform đối với cổ phiếu. Đây là những phát triển gần đây tại Tonix Pharmaceuticals.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Theo chỉ định Fast Track gần đây của Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) cho Tonmya™, các nhà đầu tư có thể đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, TNXP hiện có vốn hóa thị trường khoảng 9,2 triệu USD. Tỷ lệ Giá / Sách của công ty, tính đến mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024, ở mức thấp 0,09, điều này có thể cho thấy cổ phiếu của công ty có khả năng bị định giá thấp so với giá trị sổ sách của nó.
Tuy nhiên, các chỉ số tài chính cũng cho thấy những thách thức đáng kể. TNXP có biên lợi nhuận hoạt động là -1032,48% trong cùng kỳ, cho thấy khoản lỗ hoạt động đáng kể liên quan đến doanh thu. Tổng lợi nhuận giá của công ty trong năm qua là -99,04%, phản ánh sự sụt giảm mạnh của giá thị trường cổ phiếu.
Mẹo InvestingPro cung cấp thêm thông tin chi tiết có thể giúp các nhà đầu tư hiểu rõ hơn về vị thế hiện tại của cổ phiếu. Các nhà phân tích đã điều chỉnh thu nhập của họ tăng lên trong giai đoạn sắp tới, điều này có thể báo hiệu kỳ vọng về hiệu quả tài chính được cải thiện trong tương lai. Một điểm quan trọng khác là Chỉ số sức mạnh tương đối (RSI) của TNXP cho thấy cổ phiếu đang ở trong vùng quá bán, điều này có thể thu hút các nhà đầu tư đang tìm kiếm sự phục hồi tiềm năng của giá cổ phiếu.
Các nhà đầu tư quan tâm đến phân tích sâu hơn về Dược phẩm Tonix có thể khám phá các Mẹo InvestingPro bổ sung, với tổng cộng 17 thông tin chi tiết có sẵn tại https://www.investing.com/pro/TNXP. Đối với những người đang cân nhắc đăng ký InvestingPro , hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm giá tới 10% cho Pro hàng năm và đăng ký Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần. Những hiểu biết này có thể chứng minh vô giá để đưa ra quyết định sáng suốt, đặc biệt là khi công ty tiến tới giới thiệu thị trường tiềm năng của Tonmya.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.