FDA cập nhật dữ liệu trung hòa của PEMGARDA chống lại các biến thể

WALTHAM, Mass. - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cập nhật Tờ Thông tin về Ủy quyền Sử dụng Khẩn cấp (EUA) cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe liên quan đến PEMGARDA™ (pemivibart), một kháng thể đơn dòng được phát triển bởi Invivyd, Inc. (NASDAQ: IVVD), để phòng ngừa COVID-19 ở một số người bị suy giảm miễn dịch. Tờ thông tin sửa đổi, ngày 26/9/2024, hiện bao gồm dữ liệu trung hòa in vitro cho thấy hoạt động của PEMGARDA chống lại các biến thể SARS-CoV-2 phổ biến, bao gồm KP.3.1.1 và LB.1.

Bản cập nhật này theo sau việc phòng thí nghiệm Monogram Biosciences của LabCorp gửi dữ liệu cho FDA vào ngày 3 tháng 9 năm 2024, chứng minh rằng PEMGARDA có khả năng duy trì khả năng trung hòa hiệu quả chống lại các biến thể hiện tại đang lưu hành ở Mỹ. Phiên bản trước của Tờ thông tin đã chỉ ra rằng biến thể KP.3.1.1 có thể đã làm giảm tính nhạy cảm với pemivibart, dựa trên dữ liệu sơ bộ và không được đánh giá ngang hàng.

Chủ tịch của Invivyd, Marc Elia, nhấn mạnh tầm quan trọng của các ứng dụng virus học cấp công nghiệp chính xác và đáng tin cậy bằng cách sử dụng tác nhân dược phẩm thực tế được phép sử dụng trong y tế. Ông lưu ý rằng Tờ thông tin cập nhật sửa chữa một chương có khả năng gây hiểu lầm trong vòng đời của PEMGARDA và nhấn mạnh cam kết của công ty đối với nghiên cứu khoa học và quan hệ đối tác với FDA trong việc đảm bảo tính nghiêm ngặt của các đánh giá tiềm năng trung hòa.

PEMGARDA là một kháng thể đơn dòng nghiên cứu kéo dài thời gian bán hủy được thiết kế từ adintrevimab, đã cho thấy hiệu quả lâm sàng trong thử nghiệm Giai đoạn 2/3 toàn cầu để phòng ngừa và điều trị COVID-19. Nó nhắm vào miền liên kết thụ thể protein gai của SARS-CoV-2, ức chế sự gắn kết của virus với tế bào chủ. Được phép sử dụng khẩn cấp, PEMGARDA không thay thế cho tiêm chủng nhưng nhằm mục đích dự phòng cho những người không có khả năng đáp ứng miễn dịch đầy đủ đối với việc tiêm chủng COVID-19.

Invivyd tiếp tục theo dõi tích cực các biến thể SARS-CoV-2 bằng các phương pháp đã được xác nhận, mạnh mẽ và tuyên bố rằng hiện tại không có biến thể lưu hành nào được biết đến kháng lại PEMGARDA. Công ty cũng khuyến khích sự phụ thuộc vào các nghiên cứu khoa học đã được xác nhận và cảnh báo chống lại các phát hiện trung hòa từ các phòng thí nghiệm khác có thể không đáp ứng các tiêu chuẩn kiểm soát và chất lượng tương tự.

Thông tin trong bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Invivyd, Inc.

Trong một tin tức khác gần đây, Invivyd Inc., một công ty dược phẩm sinh học, đã có những bước tiến đáng kể trong việc phát triển các kháng thể đơn dòng để chống lại COVID-19. Kháng thể nghiên cứu PEMGARDA của Invivyd đã duy trì hiệu lực trung hòa in vitro chống lại các biến thể SARS-CoV-2 mới nhất, bao gồm KP.3.1.1 và LB.1. Thử nghiệm PEMGARDA giai đoạn 3 của công ty đã chứng minh giảm 84% nguy cơ COVID-19 có triệu chứng.

Trong phát triển tài chính, doanh thu quý II của Invivyd đạt 2,3 triệu đô la, thấp hơn 6,9 triệu đô la dự kiến, nhưng công ty dự kiến tăng trưởng doanh thu vào cuối năm nay. H.C. Wainwright duy trì xếp hạng Mua trên Invivyd, phản ánh sự tự tin vào hiệu suất của công ty.

Invivyd cũng đã bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 cho ứng cử viên kháng thể đơn dòng, VYD2311, nhằm chống lại COVID-19. Công ty gần đây đã bổ nhiệm Timothy Lee làm Giám đốc thương mại, một động thái được kỳ vọng sẽ nâng cao chiến lược thương mại của công ty. Đây là những phát triển gần đây trong nỗ lực không ngừng của Invivyd để chống lại virus đường hô hấp.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Để bổ sung cho bản cập nhật về PEMGARDA của Invivyd và ủy quyền của FDA, chúng ta hãy xem xét kỹ hơn về sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, Invivyd (NASDAQ: IVVD) hiện có vốn hóa thị trường là 121.83 triệu USD, phản ánh vị trí của nó như một công ty nhỏ hơn trong lĩnh vực công nghệ sinh học.

Một trong những mẹo đầu tư quan trọng nhấn mạnh rằng Invivyd nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán. Đệm tài chính này có thể rất quan trọng đối với công ty khi nó tiếp tục phát triển và thương mại hóa PEMGARDA và các sản phẩm tiềm năng khác trong đường ống của mình. Tuy nhiên, một mẹo khác của InvestingPro chỉ ra rằng công ty đang nhanh chóng đốt tiền mặt, điều này không phải là hiếm đối với các công ty công nghệ sinh học trong giai đoạn phát triển nhưng đảm bảo sự chú ý từ các nhà đầu tư.

Doanh thu của công ty trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024 ở mức 2.26 triệu USD, với tỷ suất lợi nhuận gộp đáng chú ý là 96.11%. Tỷ suất lợi nhuận cao này cho thấy rằng nếu Invivyd có thể mở rộng quy mô hoạt động của mình, đặc biệt là với thành công tiềm năng của PEMGARDA, nó có thể mang lại lợi nhuận cao trong tương lai.

Mặc dù có những chỉ số tích cực này, điều quan trọng cần lưu ý là Invivyd hiện không có lãi, với thu nhập hoạt động âm - 211.15 triệu USD trong cùng kỳ. Điều này phù hợp với một InvestingPro Tip khác nói rằng các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay.

Các nhà đầu tư cũng nên lưu ý rằng cổ phiếu của Invivyd đã bị ảnh hưởng đáng kể trong sáu tháng qua, với tổng lợi nhuận giá là -76,0%. Tuy nhiên, đã có sự trở lại mạnh mẽ 19,97% trong tháng trước, có thể phản ánh sự lạc quan của thị trường về sự cho phép cập nhật của FDA đối với PEMGARDA.

Đối với những người quan tâm đến phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp 8 mẹo bổ sung cho Invivyd, cung cấp sự hiểu biết sâu sắc hơn về tình hình tài chính và triển vọng thị trường của công ty.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.