Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đưa ra cảnh báo cho người tiêu dùng tránh xa một số loại thuốc giảm đau tại chỗ không kê đơn (OTC) đang được bán để giảm đau liên quan đến các quy trình thẩm mỹ khác nhau.
Cảnh báo, được phát hành ngày hôm nay, đặc biệt nhắm vào các sản phẩm được bán trên thị trường để sử dụng trước, trong hoặc sau các thủ tục như microdermabrasion, tẩy lông bằng laser, xăm mình và xỏ khuyên.
Cơ quan quản lý đã xác định các sản phẩm có chứa lidocaine ở nồng độ vượt quá giới hạn cho phép sử dụng OTC. Nồng độ lidocaine cao có khả năng gây ra các vấn đề sức khỏe nghiêm trọng, bao gồm nhịp tim không đều, co giật và khó thở, đặc biệt là khi áp dụng cho các vùng da lớn hoặc trên da bị kích ứng hoặc vỡ, hoặc khi da được bao phủ sau khi sử dụng. Những sản phẩm này cũng có thể tương tác với các loại thuốc khác hoặc bổ sung chế độ ăn uống.
Jill Furman, J.D., giám đốc Văn phòng Tuân thủ tại Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA, bày tỏ quan điểm của cơ quan này, nói rằng, "Những sản phẩm này gây ra rủi ro không thể chấp nhận được cho người tiêu dùng và không nên có mặt trên thị trường." FDA đã hành động bằng cách ban hành thư cảnh báo cho sáu công ty vì tiếp thị các sản phẩm không được chấp thuận và có nhãn hiệu sai, vi phạm luật liên bang.
Các công ty nhận được thư cảnh báo bao gồm TKTX Company, SeeNext Venture, Ltd., Tattoo Numbing Cream Co., Sky Bank Media, LLC (kinh doanh với tên Painless Tattoo Co.), Dermal Source, Inc. và Indelicare (kinh doanh với tên INKEEZE).
FDA đã yêu cầu các công ty này trả lời trong vòng 15 ngày với kế hoạch sửa chữa các vi phạm hoặc biện minh cho lý do tại sao họ tin rằng sản phẩm của họ tuân thủ luật pháp. Việc không tuân thủ có thể dẫn đến các hành động pháp lý tiếp theo, chẳng hạn như tịch thu sản phẩm hoặc tạm dừng sản xuất và phân phối theo lệnh của tòa án. Một số công ty cũng đã được đặt trong tình trạng báo động nhập khẩu để ngăn sản phẩm của họ vào Hoa Kỳ.
FDA khuyên người tiêu dùng không nên sử dụng các sản phẩm giảm đau OTC có hơn 4% lidocaine trên da, tránh bôi chúng lên các khu vực rộng lớn hoặc da bị tổn thương và không che phủ da được điều trị bằng bất kỳ loại vật liệu nào, có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng.
Cơ quan này đang theo dõi các báo cáo sự kiện bất lợi liên quan đến các sản phẩm này và khuyến khích các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng báo cáo bất kỳ tác động tiêu cực nào thông qua chương trình Báo cáo Sự kiện Bất lợi của MedWatch.
Hành động này là một phần trong cam kết của FDA nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo sự sẵn có của các sản phẩm an toàn và hiệu quả. Thông tin cho bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ FDA.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.