Mỹ cảnh báo áp thuế lên đến 100% đối với các quốc gia mua dầu của Nga
VIENNA, Va. - Tập đoàn CEL-SCI (NYSE American: CVM) hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận các tiêu chí lựa chọn bệnh nhân được đề xuất của công ty cho Nghiên cứu đăng ký xác nhận liệu pháp miễn dịch ung thư điều tra, Multikine. Điều này theo sau việc hoàn thành một nghiên cứu Giai đoạn 3 gồm 928 bệnh nhân trong ung thư đầu và cổ nguyên phát tiến triển, đã chứng minh lợi ích sống sót đáng kể ở một nhóm nhỏ bệnh nhân.
Việc FDA đi trước cho phép CEL-SCI tiến hành một nghiên cứu 212 bệnh nhân tập trung vào những bệnh nhân mới được chẩn đoán không có liên quan đến hạch bạch huyết và biểu hiện khối u PD-L1 thấp. Nhóm mục tiêu này cho thấy tỷ lệ sống sót sau năm năm với điều trị Multikine là 73% so với tỷ lệ 45% ở nhóm đối chứng.
Giám đốc điều hành CEL-SCI Geert Kersten bày tỏ sự lạc quan, nói rằng lợi ích sống sót quan sát được trong nghiên cứu Giai đoạn 3 là rất đáng kể đến nỗi nghiên cứu sắp tới được cung cấp đầy đủ với ít người tham gia hơn để xác nhận những phát hiện. Công ty đặt mục tiêu bắt đầu thử nghiệm xác nhận kịp thời.
Nghiên cứu Giai đoạn 3, là nghiên cứu lớn nhất thuộc loại này trong dân số bệnh nhân này, đã đặt ra một tiêu chuẩn cao để phê duyệt, đặc biệt là vì phương pháp điều trị được dự định sử dụng trước khi phẫu thuật. Sự thừa nhận của FDA về nhu cầu chưa được đáp ứng đối với các liệu pháp cải tiến ở nhóm bệnh nhân này làm tăng thêm trọng lượng cho sự chấp thuận tiềm năng của Multikine.
Nếu Multikine được chấp thuận như một phương pháp điều trị trước phẫu thuật, nó có thể trở thành một phần của tiêu chuẩn chăm sóc cho dân số bệnh nhân mục tiêu. Thiết kế của nghiên cứu xác nhận, bao gồm một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng với hai cánh tay, nhằm mục đích xác nhận thêm hiệu quả và an toàn của Multikine.
CEL-SCI tin rằng nghiên cứu xác nhận được giảm rủi ro do dữ liệu mạnh mẽ từ thử nghiệm Giai đoạn 3 đã hoàn thành. Công ty đã định vị mình là một công ty ung thư giai đoạn 3 với đề xuất giá trị mạnh mẽ cho các nhà đầu tư, nhấn mạnh dữ liệu sống sót lâu dài được chứng minh trong dân số bệnh nhân mục tiêu.
Thông báo này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí và không cấu thành sự chứng thực về tính an toàn hoặc hiệu quả của Multikine, vì phương pháp điều trị chưa được FDA hoặc bất kỳ cơ quan quản lý nào khác chấp thuận.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Tập đoàn CEL-SCI (NYSE American: CVM) tiến triển với Nghiên cứu đăng ký xác nhận cho Multikine, sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty là mấu chốt để các nhà đầu tư theo dõi tình hình. Theo dữ liệu của InvestingPro, tỷ lệ Giá/Sổ sách của CEL-SCI tính đến quý 1/2024 ở mức 7,81, cho thấy mức định giá cao hơn so với giá trị sổ sách của tài sản. Điều này có thể chỉ ra niềm tin của nhà đầu tư vào triển vọng tăng trưởng trong tương lai của công ty, mặc dù thiếu lợi nhuận trong mười hai tháng qua.
InvestingPro Tips chỉ ra rằng CEL-SCI đã trải qua một sự trở lại đáng kể trong tuần qua, với tổng lợi nhuận giá 17,61%, có thể phản ánh phản ứng của thị trường đối với tin tức gần đây của FDA và tiềm năng của Multikine. Tuy nhiên, điều đáng chú ý là công ty đang nhanh chóng đốt cháy tiền mặt và các nhà phân tích không dự đoán lợi nhuận trong năm nay. Những yếu tố này nhấn mạnh tầm quan trọng của kết quả nghiên cứu sắp tới đối với quỹ đạo tài chính của CEL-SCI.
Đối với các nhà đầu tư muốn tìm hiểu sâu hơn về tài chính và hiệu suất thị trường của CEL-SCI, có các Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn trên nền tảng, cung cấp sự hiểu biết toàn diện hơn về vị thế của công ty. Bằng cách sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24, độc giả có thể được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần để truy cập những thông tin chi tiết này. Hiện tại, có 11 Mẹo InvestingPro bổ sung được liệt kê cho CEL-SCI có thể giúp các nhà đầu tư đưa ra quyết định sáng suốt.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.