Dòng tiền chứng khoán dịch chuyển trước tác động thiên tai
IRVINE - Công ty enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO) đã thông báo vào hôm thứ Năm rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã giữ nguyên quyết định trước đó, bác bỏ đơn xin Phê duyệt Tiếp thị trước của công ty cho VenoValve, một van tĩnh mạch thay thế phẫu thuật để điều trị tình trạng suy tĩnh mạch mạn tính sâu nghiêm trọng. Tin này tạo thêm áp lực cho công ty vốn hóa siêu nhỏ này, hiện có giá trị thị trường chỉ 12,96 triệu USD.
FDA vẫn giữ quan điểm rằng VenoValve không đáp ứng tiêu chuẩn đảm bảo hợp lý về tính an toàn và hiệu quả, theo thông cáo báo chí của công ty.
Sau quyết định không thuận lợi này, enVVeno cho biết họ sẽ chuyển trọng tâm sang sản phẩm thế hệ tiếp theo, enVVe, một van tĩnh mạch thay thế dựa trên ống thông mà công ty cho biết đã sẵn sàng cho thử nghiệm trên người.
"Mặc dù quyết định kháng cáo không phải là kết quả chúng tôi mong đợi, nhưng nó đã cung cấp những hiểu biết quý giá về các tiêu chí cần thiết để phê duyệt enVVe," ông Robert Berman, Giám đốc Điều hành của enVVeno Medical cho biết. Theo InvestingPro, cổ phiếu NVNO thường giao dịch với biến động giá cao, điều mà các nhà đầu tư nên cân nhắc khi đánh giá triển vọng của công ty. InvestingPro cung cấp thêm 10 thông tin chi tiết có thể giúp nhà đầu tư định hướng trước diễn biến này.
Công ty báo cáo có 31,5 triệu USD tiền mặt và đầu tư vào cuối quý ba với mức tiêu hao tiền mặt hàng quý từ 4 đến 5 triệu USD, điều mà họ cho biết cung cấp đủ nguồn tài chính để hoạt động đến năm 2027. Dữ liệu từ InvestingPro xác nhận rằng enVVeno nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trong bảng cân đối kế toán, với tỷ lệ thanh toán hiện tại mạnh mẽ là 13,12, mặc dù công ty đang nhanh chóng tiêu hết dự trữ trong khi vẫn không có lãi trong mười hai tháng qua.
Tình trạng suy tĩnh mạch mạn tính sâu nghiêm trọng ảnh hưởng đến khoảng 2,5 triệu đến 3,5 triệu bệnh nhân tại Hoa Kỳ, bao gồm khoảng 1,5 triệu người phát triển loét chân do tĩnh mạch. Hiện tại, không có phương pháp điều trị hiệu quả cho tình trạng này khi nó do sự không tương thích của van trong hệ thống tĩnh mạch sâu gây ra.
enVVeno Medical, có trụ sở tại Irvine, California, tập trung vào phát triển các giải pháp bộ phận giả sinh học để điều trị bệnh tĩnh mạch sâu.
Trong tin tức gần đây khác, Công ty enVVeno Medical Corporation đã thông báo nhận được thông báo từ Thị trường Chứng khoán Nasdaq LLC về việc không tuân thủ yêu cầu giá chào mua tối thiểu. Giá cổ phiếu của công ty đã dưới 1,00 USD mỗi cổ phiếu trong 30 ngày giao dịch liên tiếp, không đáp ứng Quy tắc Niêm yết Nasdaq 5550(a)(2). Ngoài ra, enVVeno Medical đang lên kế hoạch kháng cáo thư không phê duyệt từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ liên quan đến thiết bị VenoValve. Quyết định của FDA dựa trên dữ liệu cải thiện lâm sàng không đủ để thiết lập hồ sơ lợi ích-rủi ro thuận lợi cho thiết bị. Công ty dự định nộp đơn kháng cáo giám sát trước thời hạn 18 tháng 9 để thách thức quyết định này. VenoValve được thiết kế để điều trị tình trạng suy tĩnh mạch mạn tính sâu nghiêm trọng. Những diễn biến này đại diện cho những thách thức đáng kể đối với enVVeno Medical khi công ty đối mặt với các vấn đề tuân thủ quy định và thị trường.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.