SAN DIEGO - Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: HALO) thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cập nhật ngày mục tiêu của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) để xem xét Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) của một công thức tiêm dưới da của Opdivo® (nivolumab), được đồng bào chế với công nghệ ENHANZE® độc quyền của Halozyme. Ngày đặt mục tiêu mới được ấn định là ngày 29/12/2024.
Việc đệ trình BLA được hỗ trợ bởi dữ liệu từ thử nghiệm CheckMate-67T, nghiên cứu Giai đoạn 3 đầu tiên để đánh giá dạng nivolumab dưới da với ENHANZE.® Nghiên cứu này nhằm mục đích chứng minh dược động học không thua kém, hiệu quả và độ an toàn nhất quán so với công thức tiêm tĩnh mạch ở bệnh nhân trưởng thành có khối u rắn. Nếu được chấp thuận, điều này sẽ đánh dấu chất ức chế PD-1 tiêm dưới da đầu tiên có sẵn để sử dụng.
Công nghệ ENHANZE® của Halozyme sử dụng enzyme hyaluronidase tái tổ hợp của con người, rHuPH20, để cải thiện khả năng phân phối và hấp thụ thuốc tiêm. Công ty đã thiết lập quan hệ đối tác với nhiều công ty dược phẩm, bao gồm Bristol Myers Squibb, để kết hợp ENHANZE® vào các phương pháp điều trị khác nhau.
Công ty, có trụ sở tại San Diego, CA, đã có những bước tiến trong việc thúc đẩy các giải pháp phân phối thuốc nhằm nâng cao trải nghiệm và kết quả của bệnh nhân. Halozyme đã tác động đến cuộc sống của hơn 800.000 bệnh nhân với công nghệ của mình trên nhiều thị trường toàn cầu và tiếp tục phát triển các sản phẩm kết hợp thuốc-thiết bị.
Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai về sự chấp thuận tiềm năng và lợi ích của phương pháp điều trị đồng công thức ENHANZE®. Những tuyên bố này phải chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với kỳ vọng.
Quyết định của FDA về BLA sẽ là một cột mốc quan trọng đối với Halozyme và các đối tác, có khả năng cung cấp một phương pháp phân phối mới cho các phương pháp điều trị ung thư và giảm gánh nặng điều trị cho bệnh nhân.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: HALO) chờ quyết định của FDA về BLA cho phương pháp điều trị đồng công thức ENHANZE® sáng tạo của họ, sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty cung cấp thêm thông tin chi tiết.
Ban lãnh đạo của Halozyme đã thể hiện sự tự tin vào triển vọng của công ty thông qua việc mua lại cổ phiếu tích cực, phù hợp với tâm lý tích cực xung quanh công nghệ và quan hệ đối tác của công ty. Hơn nữa, công ty đang giao dịch ở tỷ lệ P/E thấp là 18,26 so với tăng trưởng thu nhập ngắn hạn, cho thấy giá trị tiềm năng cho các nhà đầu tư khi xem xét thành tích tài chính gần đây của công ty.
Dữ liệu của InvestingPro nhấn mạnh tình hình tài chính mạnh mẽ của Halozyme, với mức tăng trưởng doanh thu đáng kể là 22.41% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024. Sự tăng trưởng này được bổ sung bởi biên lợi nhuận hoạt động ấn tượng 44,24%, phản ánh hiệu quả của công ty trong việc chuyển doanh số thành lợi nhuận. Hơn nữa, cổ phiếu của công ty đã trải qua sự trở lại mạnh mẽ trong ba tháng qua, với tổng lợi nhuận giá 17,23%, cho thấy sự đón nhận thuận lợi của thị trường đối với hiệu suất hoạt động và triển vọng trong tương lai.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm phân tích sâu hơn và nhiều Mẹo InvestingPro hơn, Halozyme có một số chỉ số hấp dẫn khác có sẵn trên InvestingPro. Có 15 mẹo bổ sung cho HALO, bao gồm thông tin chi tiết về định giá, biến động cổ phiếu và ổn định dòng tiền. Những lời khuyên này có thể cung cấp một sự hiểu biết sắc thái hơn về tiềm năng đầu tư của Halozyme, đặc biệt là trong ánh sáng của quyết định sắp tới của FDA. Độc giả quan tâm có thể mở khóa các mẹo này và đưa ra quyết định đầu tư sáng suốt hơn bằng cách sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.