WATERTOWN, Mass. - EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT), một công ty dược phẩm sinh học, hôm nay đã công bố kế hoạch thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 sắp tới cho DURAVYU,™ phương pháp điều trị thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi ướt (AMD). Công ty được thiết lập để bắt đầu các thử nghiệm không thua kém quan trọng của LUGANO và LUCIA vào nửa cuối năm 2024, sau cuộc họp Kết thúc Giai đoạn 2 tích cực với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Ngày R&D của công ty, diễn ra hôm nay, sẽ làm nổi bật các thiết kế thử nghiệm Giai đoạn 3 cho DURAVYU™ trong AMD ướt, dự kiến sẽ ghi danh khoảng 400 bệnh nhân mỗi thử nghiệm. Những bệnh nhân này, cả điều trị trước đây và chưa từng điều trị, sẽ được chỉ định ngẫu nhiên với liều DURAVYU 2,7mg hoặc kiểm soát aflibercept. Điểm cuối hiệu quả chính sẽ là sự không thua kém đối với đối chứng được đo bằng sự thay đổi về Thị lực được điều chỉnh tốt nhất (BCVA) mười hai tháng sau hai mũi tiêm DURAVYU cách nhau sáu tháng.
EyePoint cũng phát hành dữ liệu an toàn và hiệu quả mười hai tháng thuận lợi từ thử nghiệm lâm sàng DAVIO 2 giai đoạn 2 của DURAVYU đối với AMD ướt. Dữ liệu cho thấy một hồ sơ an toàn thuận lợi mà không có tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến mắt hoặc toàn thân (SAEs). Ngoài ra, kết quả thị lực có ý nghĩa thống kê và gần giống với nhánh kiểm soát aflibercept trong suốt 12 tháng sau một lần tiêm DURAVYU. Khoảng một nửa số mắt nghiên cứu được điều trị là bổ sung chống VEGF miễn phí sau khi tiêm.
Hơn nữa, công ty đã hoàn thành đăng ký cho thử nghiệm VERONA, một thử nghiệm giai đoạn 2 của DURAVYU ở bệnh nhân phù hoàng điểm tiểu đường (DME). Cho đến nay, DURAVYU đã được dung nạp tốt mà không có SAE mắt hoặc hệ thống liên quan đến thuốc được báo cáo trong thử nghiệm này.
DURAVYU là một phương pháp điều trị phân phối thuốc giải phóng bền vững kết hợp vorolanib, một chất ức chế tyrosine kinase chọn lọc, với công nghệ Durasert E™ độc quyền của EyePoint. Nó được quản lý như một mũi tiêm trong dịch kính duy nhất và được thiết kế để cung cấp điều trị bền vững trong khoảng chín tháng.
Trong các tin tức gần đây khác, EyePoint Pharmaceuticals đã có những sửa đổi đáng kể đối với kế hoạch khuyến khích của mình và báo cáo kết quả hỗn hợp cho quý đầu tiên của năm 2024. Tổng doanh thu thuần của công ty đạt 11,7 triệu USD, vượt qua ước tính 11 triệu USD, nhưng khoản lỗ ròng trong quý cao hơn dự kiến ở mức 29,3 triệu USD. Các công ty phân tích H.C. Wainwright và Mizuho đều đã điều chỉnh mục tiêu giá 12 tháng cho EyePoint, đặt mục tiêu mới ở mức 30 USD, giảm so với mục tiêu trước đó lần lượt là 33 USD và 39 USD, nhưng vẫn duy trì xếp hạng Mua.
EyePoint Pharmaceuticals cũng công bố kết quả tạm thời từ thử nghiệm lâm sàng PAVIA giai đoạn 2 cho DURAVYU,™ một phương pháp điều trị bệnh võng mạc tiểu đường không tăng sinh (NPDR). Việc điều trị không đáp ứng điểm cuối chính của thử nghiệm, nhưng cho thấy một hồ sơ an toàn thuận lợi và giảm tỷ lệ tiến triển bệnh sau chín tháng. Công ty cũng đang chuẩn bị cho thử nghiệm LUGANO giai đoạn 3 của DURAVYU để điều trị thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi ướt (AMD), dự kiến bắt đầu vào nửa cuối năm 2024. Đây là những phát triển gần đây trong hoạt động của công ty.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT) đang trên bờ vực thúc đẩy điều trị thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi ướt (AMD) vào các thử nghiệm Giai đoạn 3 quan trọng, một bước ngoặt quan trọng cho tương lai của công ty. Khi các nhà đầu tư và các bên liên quan theo dõi tiến trình của DURAVYU,™ điều cần thiết là phải bối cảnh hóa sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty.
Dữ liệu của InvestingPro cho thấy bối cảnh tài chính đầy thách thức đối với EyePoint, với tỷ suất lợi nhuận gộp âm -71,2% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024, cho thấy công ty chi tiêu nhiều hơn cho chi phí trực tiếp sản xuất sản phẩm của mình so với thu nhập từ chúng. Ngoài ra, biên thu nhập hoạt động của công ty ở mức -171,2%, phản ánh khoản lỗ hoạt động đáng kể liên quan đến doanh thu.
Bất chấp những cơn gió ngược tài chính này, EyePoint nắm giữ một lợi thế chiến lược quan trọng: bảng cân đối kế toán của nó cho thấy nhiều tiền mặt hơn nợ, cung cấp một bộ đệm khi nó điều hướng các giai đoạn thâm dụng vốn của các thử nghiệm lâm sàng. Hơn nữa, tài sản lưu động của công ty vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cho thấy mức độ linh hoạt tài chính trong thời gian tới.
Tuy nhiên, các nhà đầu tư cần lưu ý rằng giá cổ phiếu của công ty đã trải qua sự biến động đáng kể, với tổng lợi nhuận giá 6 tháng là -65,03% tính đến cùng kỳ. Sự biến động này được lặp lại trong InvestingPro Tips, trong đó nhấn mạnh rằng các nhà phân tích đã điều chỉnh kỳ vọng thu nhập của họ xuống trong giai đoạn sắp tới và không dự đoán lợi nhuận cho EyePoint trong năm nay. Ngoài ra, cổ phiếu đã hoạt động kém trong tháng qua, với tổng lợi nhuận giá là -25,99%.
Đối với những người tìm kiếm một phân tích sâu hơn, có 12 Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn cho Dược phẩm EyePoint, có thể được truy cập tại https://www.investing.com/pro/EYPT. Những lời khuyên này cung cấp những hiểu biết có giá trị có thể giúp các nhà đầu tư đưa ra quyết định sáng suốt về các khoản đầu tư của họ vào công ty.
Các nhà đầu tư quan tâm đến bộ công cụ và thông tin chi tiết toàn diện do InvestingPro cung cấp có thể sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để nhận thêm 10% giảm giá cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, cung cấp quyền truy cập vào dữ liệu và phân tích độc quyền để tinh chỉnh chiến lược đầu tư của họ.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.