OSAKA, Nhật Bản &; CAMBRIDGE, Mass. - Ủy ban châu Âu (EC) đã cấp phép cho Công ty TNHH Dược phẩm Takeda (TSE: 4502 / NYSE: TAK) cho FRUZAQLA (fruquintinib), một đơn trị liệu mới để điều trị ung thư đại trực tràng di căn (mCRC) ở người lớn. Sự cho phép này đặc biệt dành cho những bệnh nhân đã trải qua các liệu pháp tiêu chuẩn trước đó và đã cho thấy sự tiến triển hoặc không dung nạp với các phương pháp điều trị khác.
Quyết định này, được đưa ra hôm nay, được đưa ra sau khi Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) khuyến nghị phê duyệt vào ngày 25 tháng 4 năm 2024 và sau khi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt vào ngày 8 tháng 11 năm 2023. FRUZAQLA là liệu pháp nhắm mục tiêu mới đầu tiên cho mCRC ở EU trong hơn một thập kỷ được áp dụng bất kể tình trạng dấu ấn sinh học của bệnh nhân.
Việc phê duyệt dựa trên kết quả tích cực của thử nghiệm FRESCO-2 Giai đoạn 3 toàn cầu, chứng minh lợi ích nhất quán của thuốc trên các nhóm bệnh nhân khác nhau và hồ sơ an toàn có thể quản lý được. Thử nghiệm đã so sánh FRUZAQLA với chăm sóc hỗ trợ tốt nhất (BSC) với giả dược cộng với BSC, đáp ứng tất cả các điểm cuối hiệu quả chính và phụ. Kết quả được công bố trên tạp chí The Lancet vào tháng 6/2023.
FRUZAQLA, một chất ức chế đường uống của cả ba thụ thể VEGF, được thiết kế để ngăn chặn sự hình thành mạch khối u với tính chọn lọc tăng cường, có thể cho phép tiếp xúc với thuốc cao và ức chế mục tiêu kéo dài. Điều này có thể cho phép sử dụng nó trong các liệu pháp kết hợp. Takeda có độc quyền trên toàn thế giới để phát triển, thương mại hóa và sản xuất fruquintinib bên ngoài Trung Quốc đại lục, Hồng Kông và Ma Cao. Tại Trung Quốc, fruquintinib đã được bán trên thị trường từ tháng 11/2018 dưới tên thương hiệu ELUNATE.®
Sự chấp thuận của FRUZAQLA có ý nghĩa quan trọng đối với cộng đồng mCRC, cung cấp một lựa chọn điều trị mới cho những bệnh nhân đã sử dụng hết các liệu pháp khác. Ung thư đại trực tràng là một vấn đề sức khỏe toàn cầu lớn, với hơn 1,9 triệu ca mắc mới và 900.000 ca tử vong vào năm 2022. Nó vẫn là bệnh ung thư phổ biến thứ ba trên toàn thế giới.
Takeda, một công ty dược phẩm sinh học dựa trên R &D toàn cầu, cam kết cải thiện sức khỏe bệnh nhân và thúc đẩy các lựa chọn điều trị thông qua đường ống trị liệu đa dạng. Thông cáo báo chí này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và chứa các tuyên bố hướng tới tương lai về hoạt động kinh doanh của Takeda và tiềm năng của FRUZAQLA, liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với dự kiến.
Trong các tin tức gần đây khác, Công ty TNHH Dược phẩm Takeda đã công bố một số phát triển quan trọng. Công ty đã công bố dữ liệu dài hạn từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 ADVANCE-CIDP 3, chứng minh tính an toàn và hiệu quả của HYQVIA® như một phương pháp điều trị bệnh đa dây thần kinh demyelinating viêm mãn tính. Ngoài ra, phương pháp điều trị điều tra của Takeda đối với chứng ngủ rũ loại 1, TAK-861, cho thấy kết quả tích cực trong các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2b, với kế hoạch bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 3.
Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của công ty đối với soticlestat, một loại thuốc động kinh, mang lại kết quả hỗn hợp. Mặc dù nó không đáp ứng các điểm cuối chính của nó, thuốc đã chứng minh một hồ sơ an toàn nhất quán và đạt được kết quả đáng kể trong một số biện pháp thứ cấp.
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã khuyến nghị rADAMTS13 của Takeda để điều trị Ban xuất huyết giảm tiểu cầu bẩm sinh, có khả năng đánh dấu nó là liệu pháp thay thế enzyme đầu tiên ở Liên minh châu Âu cho tình trạng này.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt ENTYVIO của Takeda như một liệu pháp duy trì cho người lớn mắc bệnh Crohn hoạt động từ trung bình đến nặng. Hơn nữa, ICLUSIG của Takeda đã được phê duyệt kết hợp với hóa trị liệu để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh bạch cầu nguyên bào lympho cấp tính dương tính với nhiễm sắc thể Philadelphia mới được chẩn đoán. Đây là một trong những phát triển gần đây trong những nỗ lực không ngừng của Takeda để thúc đẩy các phương pháp điều trị y tế.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Công ty TNHH Dược phẩm Takeda (TSE: 4502 / NYSE: TAK) kỷ niệm sự chấp thuận của Ủy ban Châu Âu đối với FRUZAQLA đối với ung thư đại trực tràng di căn, các nhà đầu tư và nhà phân tích đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty.
Với vốn hóa thị trường mạnh mẽ là 39,64 tỷ đô la, Takeda là một người chơi quan trọng trong không gian dược phẩm sinh học. Cam kết đổi mới và phát triển của công ty được phản ánh qua doanh thu đáng kể 28,17 tỷ đô la trong mười hai tháng qua tính đến quý 4 năm 2024, đánh dấu tốc độ tăng trưởng ổn định là 5,87%.
Các nhà đầu tư đặc biệt chú ý đến tỷ lệ giá trên sổ sách hấp dẫn của Takeda là 0,87 tính đến quý 4 năm 2024, cho thấy cổ phiếu của công ty có thể bị định giá thấp so với giá trị tài sản ròng thực tế. Số liệu này thường thu hút các nhà đầu tư giá trị đang tìm kiếm những món hời tiềm năng.
Hơn nữa, tỷ suất cổ tức của công ty là 4.67% tính đến năm 2024 thể hiện khả năng tạo thu nhập cho các cổ đông của Takeda, cùng với mức tăng trưởng cổ tức nhất quán là 4.44% trong mười hai tháng qua.
Trong khi hệ số P/E của Takeda ở mức 43,99, cho thấy mức định giá cao, tỷ lệ P/E đã điều chỉnh trong mười hai tháng cuối quý 4/2024 là 23,94, điều này có thể mang lại bức tranh thuận lợi hơn cho các nhà đầu tư khi xem xét tiềm năng thu nhập của công ty. Một mẹo InvestingPro cho thấy sự khác biệt như vậy giữa các tỷ lệ P / E có thể báo hiệu rằng tâm lý thị trường đang bắt kịp khả năng kiếm tiền thực tế của công ty.
Đối với những người muốn tìm hiểu sâu hơn về dự đoán tài chính và thị trường của Takeda, InvestingPro cung cấp thêm thông tin chi tiết và mẹo. Hiện tại có thêm 8 Mẹo InvestingPro có sẵn cho Takeda, có thể được truy cập bằng đăng ký. Để nâng cao phân tích đầu tư của bạn, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.