ISELIN, NJ - Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK) đã thông báo rằng Ủy ban Châu Âu đã cấp phép tiếp thị cho LYTENAVA™ (bevacizumab gamma), khiến nó trở thành công thức nhãn khoa đầu tiên của bevacizumab được phê duyệt để điều trị thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi ướt (AMD ướt) ở Liên minh Châu Âu. Sự cho phép này mở rộng đến tất cả 27 quốc gia thành viên EU và sẽ sớm bao gồm Iceland, Na Uy và Liechtenstein.
Sự chấp thuận của LYTENAVA™ được đưa ra sau khi xem xét toàn diện dữ liệu thử nghiệm lâm sàng từ chương trình AMD ướt của Outlook Therapeutics, bao gồm ba thử nghiệm lâm sàng đăng ký đã hoàn thành. Quyết định của Ủy ban châu Âu cũng đảm bảo mười năm độc quyền thị trường cho LYTENAVA™ ở EU.
Outlook Therapeutics đã thiết lập quan hệ đối tác chiến lược với Cencora để hỗ trợ việc ra mắt thương mại dự kiến của LYTENAVA™ tại EU vào quý đầu tiên của năm 2025. Cencora, một tổ chức giải pháp dược phẩm toàn cầu, sẽ cung cấp một loạt các dịch vụ bao gồm cảnh giác dược, các vấn đề pháp lý và phân phối để tạo điều kiện cho liệu pháp tiếp cận thị trường.
Russell Trenary, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Outlook Therapeutics, bày tỏ lòng biết ơn đến các bệnh nhân, nhà nghiên cứu và các cơ quan quản lý đã đóng góp cho cột mốc quan trọng này. Jedd Comiskey, Phó chủ tịch cấp cao - Giám đốc khu vực châu Âu, nói thêm rằng LYTENAVA™ đã sẵn sàng trở thành một lựa chọn điều trị quan trọng trong lĩnh vực nhãn khoa của EU.
LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) được thiết kế để ức chế hoạt động của yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF), đóng một vai trò quan trọng trong sự tiến triển của AMD ướt. Bằng cách ngăn chặn sự liên kết của VEGF với các thụ thể của nó, thuốc nhằm mục đích giảm rò rỉ mạch máu và hình thành mạch máu mới trong võng mạc.
Ngoài EU, Outlook Therapeutics đã nộp Đơn xin cấp phép tiếp thị cho Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe của Vương quốc Anh. Trong khi đó, tại Hoa Kỳ, LYTENAVA™ đang trải qua một nghiên cứu không thua kém để điều trị AMD ướt.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK) kỷ niệm sự chấp thuận của Ủy ban Châu Âu đối với LYTENAVA,™ các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và tiềm năng thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro , Outlook Therapeutics hiện đang nắm giữ vốn hóa thị trường là 184,9 triệu USD. Bất chấp những tin tức tích cực, lợi nhuận gộp của công ty trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024 ở mức âm 26.45 triệu USD và thu nhập hoạt động được điều chỉnh cho cùng kỳ cũng chìm trong sắc đỏ ở mức -59.86 triệu USD.
InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng hai nhà phân tích đã điều chỉnh thu nhập của họ tăng lên trong giai đoạn sắp tới, cho thấy sự lạc quan tiềm năng trong hoạt động tài chính trong tương lai của công ty. Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay và Outlook Therapeutics đã không có lãi trong mười hai tháng qua. Ngoài ra, giá của công ty đã giảm đáng kể so với năm ngoái, với mức giảm 73,22% trong Tổng lợi nhuận giá 1 năm tính đến năm 2024. D149.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm phân tích chuyên sâu hơn, có sẵn Mẹo InvestingPro bổ sung, có thể cung cấp thêm thông tin chi tiết về hiệu suất và vị thế thị trường của Outlook Therapeutics. Khi bạn xem xét các yếu tố này, hãy nhớ sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần tại InvestingPro.
Quan hệ đối tác chiến lược với Cencora và sự ra mắt thương mại dự kiến của LYTENAVA™ tại EU có thể là một bước ngoặt cho Outlook Therapeutics. Với Giá trị hợp lý của InvestingPro ước tính là 8,4 USD, có tiềm năng tăng giá khi so sánh với giá đóng cửa trước đó là 7,9 USD. Tuy nhiên, tài chính của công ty và sự tiếp nhận của thị trường đối với LYTENAVA™ sẽ rất quan trọng trong việc xác định quỹ đạo tương lai của nó.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.