Dupixent được khuyến nghị cho EoE ở trẻ em ở EU

TARRYTOWN, N.Y. - Ủy ban các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (CHMP) đã khuyến nghị phê duyệt Dupixent (dupilumab) để điều trị viêm thực quản bạch cầu ái toan (EoE) ở trẻ em từ một tuổi ở Liên minh châu Âu (EU). Khuyến cáo này của CHMP dành cho trẻ em nặng ít nhất 15 kg và không đáp ứng với liệu pháp thông thường. Ủy ban châu Âu dự kiến sẽ đưa ra quyết định cuối cùng về khuyến nghị này trong những tháng tới.

Dupixent, được đồng phát triển bởi Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) và Sanofi, đã được phép sử dụng ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên với EoE ở EU. Khuyến cáo mới được hỗ trợ bởi thử nghiệm EoE KIDS Giai đoạn 3, cho thấy một số lượng đáng kể trẻ em thuyên giảm bệnh mô học ở tuần 16 khi được điều trị bằng Dupixent, so với giả dược. Những người chăm sóc cũng ghi nhận những cải thiện trong các dấu hiệu và triệu chứng EoE.

Hồ sơ an toàn cho Dupixent trong thử nghiệm này phù hợp với hồ sơ an toàn đã biết ở thanh thiếu niên và người lớn mắc EoE. Các tác dụng phụ phổ biến nhất (AE) được quan sát thấy trong thử nghiệm bao gồm COVID-19, buồn nôn, đau tại chỗ tiêm và đau đầu.

EoE là một bệnh mãn tính, tiến triển có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến khả năng ăn uống và phát triển của trẻ, với các triệu chứng thường bị nhầm lẫn với các tình trạng khác. Dupixent, ức chế tín hiệu của các con đường interleukin-4 (IL-4) và interleukin-13 (IL-13), đã được nghiên cứu trên hơn 60 thử nghiệm lâm sàng liên quan đến hơn 10.000 bệnh nhân mắc các bệnh mãn tính khác nhau do viêm loại 2.

Việc sử dụng Dupixent ở trẻ em từ 1 đến 11 tuổi với EoE vẫn đang được nghiên cứu ở EU và chưa nhận được sự chấp thuận. Hơn 1.000.000 bệnh nhân trên toàn cầu đang được điều trị bằng Dupixent cho các chỉ định khác nhau. Thông tin trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.

Trong các tin tức gần đây khác, Dược phẩm Regeneron đã có những bước tiến đáng kể trong hoạt động tài chính và danh mục sản phẩm của mình. Công ty báo cáo tổng doanh thu tăng 12% lên 3,55 tỷ USD, được hỗ trợ bởi doanh số bán sản phẩm mạnh mẽ. Doanh thu toàn cầu của Dupixent tăng 29% lên 3,56 tỷ USD, trong khi doanh số Eylea HD tại Mỹ chiếm 45% thị phần với 304 triệu USD thu nhập. BMO Capital và TD Cowen đã duy trì xếp hạng Outperform và Buy tương ứng, trên cổ phiếu của Regeneron, sau khi trình bày dữ liệu đầy hứa hẹn từ các thử nghiệm lâm sàng khác nhau.

Thuốc Dupixent của Regeneron đã nhận được sự chấp thuận mở rộng từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ để bao gồm các bệnh nhân vị thành niên bị viêm mũi xoang mãn tính với polyp mũi. Điều này làm cho Dupixent trở thành sinh học đầu tiên được chỉ định đặc biệt cho những bệnh nhân này. Hơn nữa, công ty đã đạt được tiến bộ đáng kể với chương trình Factor XI, được RBC Capital công nhận về tiềm năng thị trường.

Về phát triển sản phẩm, Regeneron đã mua lại hoàn toàn Libtayo, công ty đã vượt qua 1 tỷ đô la doanh thu hàng năm, thể hiện tiềm năng cho một dòng sản phẩm mạnh mẽ và đang phát triển. Công ty cũng dự đoán dữ liệu Giai đoạn 3 sắp tới cho sự kết hợp của Libtayo và fianlimab trong điều trị khối u ác tính di căn đầu tiên dự kiến vào năm 2025 và dữ liệu Giai đoạn 2 cho sự kết hợp tương tự trong ung thư phổi không tế bào nhỏ đầu tiên, dự kiến vào quý IV năm 2024.

Mặc dù phải đối mặt với sự chậm trễ tiềm tàng trong việc phê duyệt của FDA đối với phương pháp điều trị linvoseltamab và một cuộc điều tra của DOJ về các hoạt động tiếp thị cho Eylea, Regeneron đã điều chỉnh hướng dẫn tài chính cả năm 2024, hiện dự kiến tỷ suất lợi nhuận gộp khoảng 89%. Những bước phát triển này đánh dấu những cột mốc quan trọng đối với công ty trong thời gian gần đây.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN) chờ quyết định của Ủy ban châu Âu về việc mở rộng việc sử dụng Dupixent để điều trị viêm thực quản bạch cầu ái toan (EoE) ở trẻ nhỏ, sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty cung cấp một bối cảnh rộng hơn để đánh giá triển vọng của nó. Vốn hóa thị trường của Regeneron đứng ở mức 124,15 tỷ USD, phản ánh niềm tin của nhà đầu tư và tầm quan trọng của công ty trong lĩnh vực công nghệ sinh học. Điều này được hỗ trợ thêm bởi tỷ lệ Giá / Thu nhập (P / E) là 28,67, cho thấy định giá lành mạnh so với thu nhập.

Dữ liệu của InvestingPro cho thấy Regeneron đã đạt mức tăng trưởng doanh thu 6,46% trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024, thể hiện xu hướng tăng vững chắc trong hoạt động tài chính. Điều này được bổ sung bởi tỷ suất lợi nhuận gộp là 53,27%, cho thấy hoạt động hiệu quả và sức mạnh định giá mạnh mẽ. Với tỷ suất lợi nhuận hoạt động là 30,14%, công ty đang chuyển doanh thu thành lợi nhuận một cách hiệu quả, điều này rất quan trọng cho sự bền vững lâu dài.

Một mẹo InvestingPro nhấn mạnh Regeneron là một công ty nổi bật trong ngành công nghệ sinh học, điều này đặc biệt có liên quan khi công ty tìm cách mở rộng ứng dụng các liệu pháp của mình. Một mẹo khác lưu ý rằng công ty hoạt động với mức nợ vừa phải, đảm bảo rằng cấu trúc tài chính của nó hỗ trợ tiếp tục đầu tư vào nghiên cứu và phát triển - một yếu tố quan trọng khi nó khám phá các chỉ dẫn mới cho Dupixent.

Đối với những độc giả muốn tìm hiểu sâu hơn về hiệu suất tài chính và thị trường của Regeneron, Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn, cung cấp thông tin chi tiết về các khía cạnh như dòng tiền, thanh khoản tài sản và dự đoán của nhà phân tích về lợi nhuận. Với tổng cộng 11 Mẹo InvestingPro được liệt kê, các bên quan tâm có thể khám phá thêm bằng cách truy cập https://vn.investing.com/pro/REGN để phân tích toàn diện.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.