Đối tác của Connect Biopharma nộp đơn xin phê duyệt thuốc mới tại Trung Quốc

SAN DIEGO - Connect Biopharma Holdings Limited (NASDAQ:CNTB), một công ty công nghệ sinh học với giá trị vốn hóa thị trường 63 triệu USD và xếp hạng sức khỏe tài chính mạnh theo InvestingPro, đã thông báo vào hôm thứ Tư rằng đối tác Simcere Pharmaceutical đã nộp đơn xin phê duyệt thuốc mới cho rademikibart lên Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc để điều trị viêm da dị ứng ở người lớn và thanh thiếu niên.

Rademikibart là kháng thể đơn dòng hoàn toàn từ người nhắm vào thụ thể alpha interleukin-4, giúp ngăn chặn chức năng của IL-4 và IL-13, từ đó ức chế con đường viêm T helper 2 liên quan đến các bệnh như viêm da dị ứng và hen suyễn.

Đơn xin phê duyệt đánh dấu tiến triển trong quan hệ hợp tác giữa hai công ty được thiết lập vào năm 2023, khi Connect cấp quyền độc quyền cho Simcere để phát triển, sản xuất và thương mại hóa rademikibart cho tất cả các chỉ định tại Đại Trung Hoa, trong khi vẫn giữ quyền tại các thị trường khác.

Theo thỏa thuận, Connect vẫn có thể nhận được các khoản thanh toán theo cột mốc lên đến khoảng 110 triệu USD khi đạt được các mục tiêu phát triển, quy định và thương mại nhất định, cộng với tiền bản quyền theo tỷ lệ lên đến tỷ lệ phần trăm hai chữ số thấp trên doanh số bán hàng ròng tại Đại Trung Hoa.

"Simcere tiếp tục đạt được tiến bộ mạnh mẽ trong việc thúc đẩy rademikibart tại Trung Quốc," ông Barry Quart, Giám đốc điều hành của Connect Biopharma, cho biết theo thông cáo báo chí.

Thị trường viêm da dị ứng tại Trung Quốc đại diện cho một cơ hội đáng kể với ước tính 70 triệu bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi tình trạng này.

Connect Biopharma hiện đang tiến hành các nghiên cứu toàn cầu về rademikibart để điều trị các đợt cấp hen suyễn và bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính.

Thuốc ứng viên này chưa được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, NMPA, hoặc bất kỳ cơ quan quản lý nào khác phê duyệt để đưa ra thị trường.

Trong các tin tức gần đây khác, Connect Biopharma Holdings Limited đã báo cáo dữ liệu lâm sàng tích cực cho kháng thể thử nghiệm rademikibart trong điều trị hen suyễn loại 2 do tăng bạch cầu ái toan. Dữ liệu được trình bày tại một hội nghị lớn ở châu Âu cho thấy cải thiện đáng kể chức năng phổi và giảm các đợt cấp hen suyễn trong thời gian 24 tuần. Thử nghiệm giai đoạn 2b của Connect Biopharma cho thấy giảm tỷ lệ đợt cấp hen suyễn hàng năm lên đến 74% ở bệnh nhân có các dấu hiệu viêm cụ thể. Ngoài ra, công ty đã bắt đầu nghiên cứu Sea STAT Asthma giai đoạn 2, đánh giá tính an toàn và hiệu quả của rademikibart như một liệu pháp bổ sung cho các đợt cấp hen suyễn cấp tính. Nghiên cứu này, được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt, nhằm mục đích thu nhận khoảng 160 người tham gia trên toàn cầu. Công ty dự kiến báo cáo dữ liệu sơ bộ từ nghiên cứu này trong nửa đầu năm 2026. Connect Biopharma đang tiến hành nghiên cứu liên tục để giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng trong điều trị hen suyễn và bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.