Tỷ giá USD/VND tăng kỷ lục, đâu là nguyên nhân chính?
SEATTLE và VANCOUVER, British Columbia - Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), một công ty dược phẩm đặc biệt hiện đang giao dịch gần mức thấp nhất trong 52 tuần ở mức 3,05 đô la, đã thông báo Ủy ban Giám sát An toàn Dữ liệu (DSMC) không tìm thấy mối lo ngại về an toàn trong đánh giá thứ hai của thử nghiệm ORCA-OL, đánh giá phơi nhiễm cytisinicline lâu dài để cai thuốc lá. DSMC xác nhận rằng thử nghiệm, bao gồm một phác đồ liều lượng 3 mg mới của cytisinicline, có thể tiến hành mà không cần sửa đổi. Theo dữ liệu của InvestingPro , trong khi công ty duy trì tỷ lệ hiện tại mạnh là 6,78, cho thấy sự ổn định tài chính ngắn hạn vững chắc, công ty phải đối mặt với những thách thức với việc đốt tiền mặt nhanh chóng.
Chủ tịch kiêm Giám đốc Y tế của công ty, Cindy Jacobs, Tiến sĩ, MD, tuyên bố rằng những phát hiện của DSMC phù hợp với các thử nghiệm Giai đoạn 2 và Giai đoạn 3 trước đó, củng cố niềm tin vào hồ sơ an toàn của cytisinicline. Achieve đã hoàn thành việc đăng ký thử nghiệm ORCA-OL vào tháng 10 năm 2024, với 479 người tham gia trên 29 địa điểm thử nghiệm lâm sàng của Hoa Kỳ, tất cả đều tham gia vào chương trình ORCA rộng lớn hơn của Achieve tập trung vào hút thuốc và cai thuốc lá điện tử.
Tính đến tháng 1 năm 2025, ít nhất 300 người tham gia đã hoàn thành sáu tháng điều trị cytisinicline, đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với kế hoạch nộp Đơn xin thuốc mới (NDA) của Achieve vào quý II năm 2025. Rick Stewart, Giám đốc điều hành của Achieve, bày tỏ cam kết của công ty trong việc giới thiệu cytisinicline như một lựa chọn mới để điều trị nghiện nicotine, có khả năng là lựa chọn đầu tiên trong gần hai thập kỷ. Bất chấp tiến bộ, InvestingPro báo cáo rằng bốn nhà phân tích đã điều chỉnh kỳ vọng thu nhập của họ xuống trong giai đoạn tới, mặc dù cổ phiếu duy trì khuyến nghị đồng thuận trung bình của các nhà phân tích là 1,12, cho thấy tâm lý mua mạnh mẽ.
FDA đã yêu cầu dữ liệu an toàn sáu tháng từ ít nhất 300 người tham gia và dữ liệu an toàn phơi nhiễm tích lũy một năm từ tối thiểu 100 người tham gia để cytisinicline phê duyệt. Achieve đã hoàn thành hai thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 với hơn 1.600 đối tượng và tiếp tục đánh giá sự an toàn lâu dài của phác đồ dùng 3 mg ba lần một ngày.
Cytisinicline là một alkaloid có nguồn gốc thực vật được thiết kế để điều trị chứng nghiện nicotine bằng cách tương tác với các thụ thể nicotine trong não, có khả năng làm giảm cảm giác thèm ăn và sự hài lòng liên quan đến việc sử dụng nicotine. Nó vẫn chưa được FDA phê duyệt nhưng đã được cấp chỉ định Liệu pháp đột phá để cai thuốc lá điện tử nicotine. Cổ phiếu đã trải qua sự biến động đáng kể, với mức beta là 1,67 và mức giảm giá trong một năm là hơn 32%. Các nhà đầu tư tìm kiếm thông tin chi tiết sâu hơn về tình hình tài chính và triển vọng tăng trưởng của Achieve Life Sciences có thể truy cập phân tích toàn diện thông qua Báo cáo Nghiên cứu Chuyên nghiệp có sẵn trên InvestingPro, cung cấp các số liệu chi tiết và phân tích chuyên gia cho hơn 1.400 cổ phiếu Hoa Kỳ.
Nghiên cứu đang diễn ra của Achieve và dự kiến đệ trình NDA là một phần trong nỗ lực giải quyết cuộc khủng hoảng sức khỏe cộng đồng của sự phụ thuộc vào nicotine. Thông tin trong bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Achieve Life Sciences.
Trong một tin tức gần đây khác, Achieve Life Sciences, Inc. đã chứng kiến một loạt những phát triển đáng kể. Công ty đã công bố những thay đổi đối với hội đồng quản trị, với Tiến sĩ Vaughn Himes từ chức và bổ nhiệm Nancy R. Phelan và Kristen B. Slaoui, Tiến sĩ, làm giám đốc mới. Những thay đổi trong hội đồng quản trị đi kèm với việc bổ nhiệm Mark K. Oki làm Giám đốc Tài chính mới, mang lại chuyên môn sâu hơn cho đội ngũ lãnh đạo.
Trong lĩnh vực phát triển sản phẩm, thử nghiệm lâm sàng cytisinicline của Achieve Life Sciences đã đáp ứng yêu cầu chính của FDA đối với việc nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA). Thử nghiệm ORCA-OL đã ghi nhận rằng hơn 300 người tham gia đã hoàn thành sáu tháng điều trị bằng cytisinicline, đáp ứng yêu cầu phơi nhiễm lâu dài do FDA đặt ra. Sự phát triển này đưa công ty đến gần hơn với khả năng giới thiệu phương pháp điều trị cai thuốc lá mới đầu tiên được FDA phê duyệt trong gần hai thập kỷ.
Ngoài ra, các nhà phân tích từ Oppenheimer và Rodman & Renshaw đã bày tỏ sự tin tưởng vào quỹ đạo của công ty. Oppenheimer nhắc lại xếp hạng Outperform sau cuộc họp kết thúc giai đoạn 2 thành công với FDA, trong khi Rodman & Renshaw bắt đầu bảo hiểm với xếp hạng Mua, báo hiệu sự lạc quan cho tương lai của công ty. Những phát triển gần đây này phản ánh cam kết không ngừng của Achieve Life Sciences trong việc chống lại chứng nghiện nicotine và cải thiện sức khỏe cộng đồng.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.