Xuất khẩu Việt Nam giảm tốc trong nửa đầu tháng 8
Thứ ba, AEON Biopharma, Inc (NYSE: AEON) duy trì xếp hạng Mua và mục tiêu giá $ 5.00 từ H.C. Wainwright, sau khi cập nhật của công ty về tương tác gần đây với FDA. AEON thông báo rằng họ đã nhận được biên bản từ cuộc họp tư vấn ban đầu sinh học (BIA) với FDA về việc tiêm ABP-450, một loại thuốc sinh học được đề xuất của Botox.
Công ty báo cáo rằng họ đồng ý với FDA về các nghiên cứu phân tích và mô tả bổ sung cần thiết để đáp ứng các yêu cầu của đánh giá phân tích so sánh (CAA). Bước này là một phần của lộ trình tương tự sinh học 351k tiêu chuẩn, rất cần thiết cho quá trình phê duyệt các loại thuốc sinh học.
AEON bày tỏ sự tin tưởng vào khả năng hoàn thành công việc phân tích cần thiết một cách thỏa đáng. Các nhà phân tích của công ty tin rằng việc hoàn thành thành công CAA có thể biểu thị nguy cơ thấp hơn cho các nghiên cứu lâm sàng tiếp theo, đặc biệt nếu chỉ định là cho các bệnh mãn tính (CD).
Kỳ vọng của ban lãnh đạo AEON phù hợp với hướng dẫn của FDA, đây là một dấu hiệu tích cực cho sự tiến bộ của công ty trong việc đưa ABP-450 ra thị trường như một sản phẩm sinh học. Cách tiếp cận chủ động của công ty và phù hợp với các yêu cầu quy định đã được nhà phân tích ghi nhận tích cực.
Xếp hạng Mua và mục tiêu giá được nhắc lại phản ánh niềm tin của nhà phân tích vào khả năng của AEON trong việc điều hướng lộ trình phê duyệt tương tự sinh học một cách hiệu quả. Khả năng của công ty để đáp ứng các yêu cầu nghiên cứu phân tích và mô tả đặc tính của FDA đối với ABP-450 được coi là một bước quan trọng để thâm nhập thị trường tiềm năng.
Trong các tin tức gần đây khác, AEON Biopharma đã đạt được tiến bộ đáng kể trong việc phát triển ABP-450, một chất sinh học tiềm năng tương tự như Botox. Công ty đã liên kết với FDA về lộ trình quy định cho sản phẩm, với kế hoạch bắt đầu các nghiên cứu phân tích so sánh vào quý 4 năm 2024. Kết quả của các nghiên cứu này sẽ được xem xét trong một cuộc họp Phát triển Sản phẩm Sinh học Biosimilar Loại 2 với FDA vào năm 2025.
Công ty cũng đã tiết lộ kế hoạch tiến hành nghiên cứu Giai đoạn 3 về chứng loạn trương lực cơ cổ tử cung, nhằm chứng minh rằng ABP-450 không thua kém Botox. Chiến lược này, được hỗ trợ bởi H.C. Wainwright, có khả năng mở ra toàn bộ thị trường Botox cho AEON Biopharma chỉ với một nghiên cứu thành công.
Ngoài ra, AEON Biopharma đã trải qua quá trình tái cấu trúc đáng kể, bao gồm cắt giảm chi phí và sa thải, để mở rộng đường băng tài chính đến quý 4 năm 2024. Vai trò lãnh đạo chủ chốt cũng đã có những thay đổi, với CEO Marc Forth đảm nhận vai trò giám đốc tài chính chính. Bất chấp những thay đổi này và việc ngừng nghiên cứu Giai đoạn 2 của ABP-450, H.C. Wainwright vẫn tiếp tục hỗ trợ AEON Biopharma, duy trì xếp hạng Mua cho cổ phiếu của công ty, mặc dù với mục tiêu giá giảm từ $ 18.00 xuống còn $ 6.00.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Sự tương tác tích cực gần đây của AEON Biopharma với FDA phù hợp với một số chỉ số tài chính và xu hướng thị trường đáng khích lệ. Theo dữ liệu của InvestingPro, AEON đã cho thấy lợi nhuận đáng kể trong tuần qua, với tổng lợi nhuận 43,66%. Sự gia tăng ngắn hạn này có thể là do phản ứng tích cực của thị trường đối với tiến trình của công ty với FDA liên quan đến ABP-450.
Bất chấp sự gia tăng gần đây, điều quan trọng cần lưu ý là cổ phiếu của AEON đã phải đối mặt với những thách thức trong dài hạn. InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng cổ phiếu đã bị ảnh hưởng lớn trong sáu tháng qua, điều này được phản ánh trong tổng lợi nhuận giá -85,87% trong khoảng thời gian đó. Sự biến động này nhấn mạnh tầm quan trọng của tiến trình pháp lý hiện tại của công ty trong việc có khả năng đảo ngược vận may của mình.
Trên một lưu ý tích cực, các nhà phân tích dự đoán rằng AEON sẽ có lãi trong năm nay, đây có thể là một bước ngoặt cho công ty nếu được thực hiện. Dự báo này, kết hợp với sự tăng trưởng dự kiến về thu nhập ròng, cho thấy trọng tâm chiến lược của AEON vào việc phát triển ABP-450 như một sản phẩm sinh học có thể được đền đáp trong tương lai gần.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp thêm 12 lời khuyên cho AEON, cung cấp sự hiểu biết sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.