Cingulate nhận phản hồi từ FDA về thuốc điều trị ADHD

Investing.com — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), một công ty dược phẩm sinh học với giá trị vốn hóa thị trường 14,7 triệu USD, đã công bố việc nhận được biên bản họp chính thức trước Đơn xin phê duyệt thuốc mới (NDA) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho ứng viên thuốc điều trị ADHD hàng đầu của họ, CTx-1301. Công ty dự kiến sẽ nộp hồ sơ NDA cho loại thuốc này trong mùa hè tới. Theo dữ liệu của InvestingPro, mặc dù Cingulate duy trì tỷ lệ thanh khoản hiện tại ở mức 1,87, công ty đang nhanh chóng tiêu hết dự trữ tiền mặt, một đặc điểm phổ biến của các công ty công nghệ sinh học chưa có doanh thu.

CTx-1301, sử dụng công nghệ độc quyền Precision Timed Release™ (PTR™) của Cingulate, được thiết kế để cung cấp liều dùng một lần mỗi ngày cho bệnh nhân mắc Rối loạn Tăng động Giảm chú ý (ADHD). Phản hồi từ FDA bao gồm thỏa thuận về cam kết sau khi phê duyệt NDA để cung cấp thêm dữ liệu ổn định cho sáu mức liều trung gian và dữ liệu an toàn tiền lâm sàng đầy đủ để hỗ trợ hồ sơ. Cơ quan này cũng chỉ ra rằng CTx-1301 có thể dựa vào dữ liệu hiệu quả và an toàn của thuốc đã liệt kê, Focalin XR, với cầu nối khoa học được thiết lập sau khi xem xét.

Ông Shane J. Schaffer, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Cingulate, bày tỏ sự hài lòng với sự phù hợp của FDA với kế hoạch của công ty và cảm ơn cơ quan này vì đã hướng dẫn trong bảy năm qua. Ông nhấn mạnh tiềm năng của CTx-1301 để trở thành loại thuốc kích thích đầu tiên dùng một lần mỗi ngày để điều trị ADHD trong suốt ngày hoạt động. Cổ phiếu của công ty, hiện đang giao dịch ở mức gần 3,91 USD, đã chứng kiến sự biến động đáng kể, với mục tiêu giá của các nhà phân tích dao động từ 8 USD đến 62 USD. Tìm hiểu sâu hơn về sức khỏe tài chính và tiềm năng tăng trưởng của Cingulate với InvestingPro, cung cấp phân tích độc quyền và 8 ProTips bổ sung.

ADHD là một tình trạng mãn tính ảnh hưởng đến hàng triệu người ở Hoa Kỳ, với tỷ lệ đáng kể trẻ em và người lớn không tích cực điều trị các triệu chứng của họ bằng thuốc. Xu hướng thị trường hiện tại cho thấy tỷ lệ mắc ADHD ở người lớn đang tăng nhanh hơn so với phân khúc trẻ em và thanh thiếu niên.

CTx-1301 nhằm giải quyết thách thức cung cấp thời gian tác dụng kéo dài cả ngày cho các loại thuốc kích thích được sử dụng trong điều trị ADHD. Công nghệ PTR của Cingulate, bao gồm Lớp Rào cản Xói mòn (EBL) độc quyền, cho phép thời gian giải phóng thuốc chính xác, được xác định trước.

Thông tin được cung cấp dựa trên thông cáo báo chí từ Cingulate Inc. Công ty cũng đang khám phá việc sử dụng công nghệ PTR của mình cho các lĩnh vực điều trị khác, bao gồm các rối loạn lo âu. Các chi tiết thêm về quy trình phê duyệt thuốc và tác động tiềm tàng của nó đối với điều trị ADHD sẽ phụ thuộc vào lịch trình xem xét và phê duyệt của FDA. Với EBITDA -15,75 triệu USD trong 12 tháng qua và các nhà phân tích không dự đoán lợi nhuận trong năm nay, các nhà đầu tư nên theo dõi chặt chẽ tiến trình của công ty hướng tới thương mại hóa. Khám phá phân tích tài chính toàn diện và cập nhật thời gian thực với InvestingPro.

Trong tin tức gần đây khác, Cingulate Inc. đã báo cáo dữ liệu an toàn Giai đoạn 3 đầy hứa hẹn cho ứng viên thuốc điều trị ADHD hàng đầu của họ, CTx-1301. Dữ liệu, được gửi đến FDA, bao gồm kết quả từ các nghiên cứu liên quan đến người tham gia là trẻ em, thanh thiếu niên và người lớn, cho thấy không có tác dụng phụ nghiêm trọng. Ông Shane J. Schaffer, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Cingulate, bày tỏ sự hài lòng với hồ sơ an toàn nhất quán của thuốc qua chín thử nghiệm lâm sàng. Công ty dự kiến sẽ nộp đơn xin phê duyệt thuốc mới cho CTx-1301 vào giữa năm 2025, sau cuộc họp hiệu quả với FDA. Thuốc này nhằm giải quyết các thách thức trong điều trị ADHD hiện tại bằng cách cung cấp thuốc dùng một lần mỗi ngày sử dụng công nghệ Precision Timed Release™ của Cingulate. Công nghệ này được thiết kế để cung cấp ba lần giải phóng thuốc trong suốt ngày, có khả năng loại bỏ nhu cầu liều tăng cường. Bà Ann C. Childress, một chuyên gia về ADHD, nhấn mạnh tiềm năng của thuốc trong việc đáp ứng nhu cầu chưa được đáp ứng trong điều trị ADHD. Cingulate cũng đang khám phá các ứng dụng bổ sung cho nền tảng phân phối thuốc của họ trong các lĩnh vực điều trị khác.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.