Hợp đồng tương lai chứng khoán Mỹ tăng nhẹ lên khi thị trường kỳ vọng cắt giảm lãi suất, hội nghị Jackson Hole được chú ý
KANSAS CITY - Cingulate Inc. (NASDAQ:CING), một công ty công nghệ sinh học vốn hóa thị trường nhỏ với giá trị 22,16 triệu USD, đã nhận được miễn phí PDUFA năm tài chính 2025 từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho đơn đăng ký thuốc mới CTx-1301, công ty thông báo vào hôm thứ Ba.
Khoản miễn trừ này, được cấp thông qua điều khoản doanh nghiệp nhỏ của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang, sẽ giúp công ty dược phẩm sinh học tiết kiệm khoảng 4,3 triệu USD khi chuẩn bị nộp hồ sơ NDA vào cuối tháng 7. Theo dữ liệu từ InvestingPro, công ty duy trì vị thế tiền mặt so với nợ thuận lợi, mặc dù đang đối mặt với thách thức về tốc độ đốt tiền mặt.
CTx-1301 là một công thức dexmethylphenidate HCI được phát triển để điều trị Rối loạn Tăng động Giảm chú ý. Thuốc sử dụng nền tảng phân phối thuốc Precision Timed Release độc quyền của Cingulate, được thiết kế để cung cấp ba liều thuốc vào những thời điểm xác định trước trong một viên thuốc duy nhất.
"Khoản miễn trừ này sẽ giúp Cingulate tiết kiệm hơn 4 triệu USD và củng cố vị thế tài chính khi chúng tôi chuẩn bị thương mại hóa CTx-1301," ông Shane J. Schaffer, Chủ tịch và CEO của Cingulate cho biết. Cổ phiếu của công ty đã thể hiện sự phục hồi, ghi nhận mức lợi nhuận từ đầu năm đến nay là 5,88%, với các nhà đầu tư đang mong đợi báo cáo thu nhập sắp tới dự kiến vào ngày 11 tháng 8.
Theo công ty, CTx-1301 nhằm mục đích cung cấp hiệu quả khởi phát nhanh và kéo dài cả ngày, với liều thứ ba được giải phóng khi các sản phẩm kích thích phóng thích kéo dài khác thường bắt đầu giảm tác dụng.
Công ty cho biết hơn 20 triệu bệnh nhân tại Hoa Kỳ đã được chẩn đoán mắc ADHD, bao gồm 12 triệu người trưởng thành và hơn 8 triệu người dưới 17 tuổi. Người đăng ký InvestingPro có thể truy cập thêm thông tin chi tiết và các chỉ số tài chính để đánh giá vị thế thị trường và tiềm năng tăng trưởng của Cingulate trong lĩnh vực điều trị đang mở rộng này.
Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí của công ty.
Trong tin tức gần đây khác, Cingulate Inc. đã nhận được phản hồi chính thức từ FDA về ứng viên điều trị ADHD, CTx-1301. Công ty dự định nộp Đơn đăng ký Thuốc mới (NDA) cho loại thuốc này trong mùa hè tới. Phản hồi của FDA bao gồm thỏa thuận về cam kết phê duyệt sau NDA đối với dữ liệu ổn định bổ sung và cho biết CTx-1301 có thể dựa vào dữ liệu hiệu quả và an toàn hiện có từ Focalin XR. Ngoài ra, Cingulate đã bổ nhiệm ông Nilay Patel làm Giám đốc Pháp lý khi chuẩn bị nộp hồ sơ lên FDA. Ông Patel mang đến hơn 20 năm kinh nghiệm pháp lý trong ngành dược phẩm. Trong một diễn biến khác, Cingulate đã mở rộng kế hoạch khuyến khích cổ phần sau khi được cổ đông phê duyệt. Kế hoạch hiện bao gồm thêm 800.000 cổ phiếu, nâng tổng số cổ phiếu được ủy quyền lên 1.141.826. Các cổ đông cũng đã bầu ông Peter J. Werth làm giám đốc Loại I và phê chuẩn KPMG LLP làm kiểm toán viên độc lập của công ty cho năm 2025.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.