KANSAS CITY, Kan. - Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), một công ty dược phẩm sinh học, đã công bố hoàn thành mười hai lô đăng ký cho CTx-1301, ứng cử viên sản phẩm hàng đầu của nó nhằm điều trị Rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD). Bước này rất quan trọng để đáp ứng các điều kiện tiên quyết của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Ứng dụng Thuốc Mới (NDA).
Việc sản xuất thành công các lô này là một cột mốc quan trọng trong quy trình hóa chất, sản xuất và kiểm soát (CMC), thể hiện phương pháp sản xuất đáng tin cậy và thời hạn sử dụng chấp nhận được đối với CTx-1301.
Laurie Myers, Giám đốc điều hành của Cingulate, tuyên bố rằng thành tựu này đưa công ty đến gần hơn với việc tuân thủ các hướng dẫn của FDA để đệ trình NDA. Công ty dự kiến sẽ nộp đơn đăng ký vào nửa đầu năm 2025.
CTx-1301, sử dụng nền tảng phân phối thuốc Precision Timed Release™ (PTR™) độc quyền của Cingulate, được thiết kế để cung cấp ba liều dexmethylphenidate vào những thời điểm cụ thể trong ngày. Dexmethylphenidate là một hợp chất được FDA chấp thuận để điều trị ADHD và CTx-1301 nhằm mục đích cung cấp khởi phát nhanh chóng và hiệu quả cả ngày trong một viên thuốc.
ADHD là một tình trạng mãn tính ảnh hưởng đến hàng triệu người, đặc trưng bởi sự thiếu tập trung và / hoặc hiếu động thái quá - bốc đồng làm gián đoạn chức năng hoặc phát triển. Tại Hoa Kỳ, ước tính có khoảng 6,4 triệu trẻ em và thanh thiếu niên được chẩn đoán mắc ADHD, với một số lượng đáng kể tiếp tục gặp các triệu chứng khi trưởng thành. Mặc dù tỷ lệ lưu hành cao, chỉ một phần nhỏ người lớn bị ADHD được điều trị.
Công nghệ PTR của Cingulate, bao gồm Lớp rào cản xói mòn (EBL) và được cấp phép từ BDD Pharma, cho phép phát hành thuốc có kiểm soát vào những thời điểm định trước mà không bị rò rỉ thuốc trước khi phát hành dự định. Công ty đặt mục tiêu sử dụng công nghệ này để tăng cường đường ống giai đoạn lâm sàng và khám phá các lĩnh vực điều trị bổ sung ngoài ADHD và rối loạn lo âu.
Thông báo này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Cingulate Inc. và chứa các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến rủi ro tiềm ẩn, như được nêu chi tiết trong hồ sơ SEC của công ty. Việc hoàn thành các lô đăng ký thể hiện một bước tiến của Cingulate trong nỗ lực đưa CTx-1301 ra thị trường, trong khi chờ phê duyệt theo quy định.
Trong một tin tức khác gần đây, công ty dược phẩm Cingulate Inc. đang phải đối mặt với khả năng hủy niêm yết khỏi thị trường vốn Nasdaq do không đáp ứng yêu cầu giá thầu tối thiểu. Thông tin này đã được công khai trong một hồ sơ gần đây với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Đã được giám sát bởi một bảng điều khiển tùy ý cho đến tháng 5 năm 2025, công ty đã không nhận được thêm thời gian để lấy lại sự tuân thủ.
Nasdaq>Cingulate có kế hoạch yêu cầu một phiên điều trần trước Hội đồng điều trần Nasdaq để tìm cách gia hạn để chứng minh việc tuân thủ Quy tắc yêu cầu giá thầu. Động thái này sẽ trì hoãn bất kỳ khả năng hủy niêm yết nào cho đến khi kết thúc phiên điều trần và bất kỳ thời gian gia hạn nào khác được cấp.
Công ty cũng đang dự tính các biện pháp như chia tách cổ phiếu ngược để giải quyết vấn đề tuân thủ. Tuy nhiên, không chắc chắn liệu Ban Hội thẩm có cho phép công ty duy trì niêm yết Nasdaq hay liệu Cingulate có thể đáp ứng yêu cầu giá thầu trong bất kỳ thời gian gia hạn nào được cấp và tuân thủ các tiêu chuẩn niêm yết khác của Nasdaq hay không. Đây là những phát triển gần đây trong nỗ lực của công ty để đảm bảo vị trí của mình trên sàn giao dịch.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) tiến tới mục tiêu nộp Đơn đăng ký thuốc mới cho CTx-1301, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Dưới đây là một số thông tin chi tiết chính từ InvestingPro có thể được quan tâm:
Dữ liệu của InvestingPro cho thấy triển vọng tài chính đáng lo ngại đối với Cingulate, với thu nhập hoạt động là -21.86 triệu USD và lợi nhuận trên tài sản là -355.56% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024. Những con số này phản ánh những thách thức mà công ty phải đối mặt trong việc đạt được lợi nhuận. Hơn nữa, lợi nhuận gộp trong cùng kỳ ở mức 0,32 triệu USD, điều này có thể đặt ra câu hỏi về khả năng duy trì hoạt động của công ty mà không có sự cải thiện đáng kể về doanh thu.
Cổ phiếu này đã trải qua một giai đoạn đầy biến động, với tổng lợi nhuận giá 6 tháng là -70,82% và tổng lợi nhuận đáng kinh ngạc trong 1 năm là -96,72%. Vốn hóa thị trường, được điều chỉnh lên 4,19 triệu USD, tiếp tục nhấn mạnh sự biến động và quy mô nhỏ của công ty trong ngành dược phẩm sinh học.
InvestingPro Tips gợi ý một bức tranh hỗn hợp: trong khi Cingulate nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, nó nhanh chóng đốt cháy tiền mặt và có tỷ suất lợi nhuận gộp yếu. Giá cổ phiếu của công ty thường di chuyển theo hướng ngược lại với thị trường, điều này có thể cho thấy sự thiếu niềm tin của nhà đầu tư hoặc ngắt kết nối với các xu hướng thị trường rộng lớn hơn. Các nhà đầu tư cũng cần lưu ý rằng các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay.
Đối với những người quan tâm đến phân tích sâu hơn và các Mẹo InvestingPro bổ sung, chuyến thăm https://www.investing.com/pro/CING sẽ cung cấp thông tin chi tiết hơn về tài chính và hiệu suất thị trường của Cingulate. Có 12 lời khuyên bổ sung có sẵn để giúp các nhà đầu tư đưa ra quyết định sáng suốt hơn. Để nâng cao chiến lược đầu tư của bạn, hãy cân nhắc sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.