NEW HAVEN, Conn. - BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI), một công ty dược phẩm sinh học tận dụng trí tuệ nhân tạo trong phát triển thuốc, đã công bố kế hoạch bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 3 quan trọng để điều trị kích động tại nhà liên quan đến rối loạn lưỡng cực hoặc tâm thần phân liệt. Thử nghiệm sẽ đánh giá sự an toàn và hiệu quả của BXCL501, công thức màng hòa tan bằng đường uống của dexmedetomidine, ở liều 120 mcg.
Quyết định tiến hành thử nghiệm SERENITY At-Home Giai đoạn 3 sau một cuộc họp gần đây với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và dựa trên phản hồi tích cực nhận được. Thử nghiệm được thiết kế như một nghiên cứu mù đôi, kiểm soát giả dược trong khoảng thời gian 12 tuần và nhằm mục đích ghi danh khoảng 200 bệnh nhân.
BXCL501 đã được FDA chấp thuận dưới tên IGALMI™ với liều 120 mcg để điều trị cấp tính kích động ở người lớn bị tâm thần phân liệt hoặc rối loạn lưỡng cực I hoặc II, nhưng chỉ dưới sự giám sát của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Thử nghiệm mới tìm cách mở rộng việc sử dụng nó sang môi trường gia đình, nơi ước tính 60% các giai đoạn kích động xảy ra, theo Vincent O'Neill, MD, Giám đốc Phát triển Sản phẩm và Y tế tại BioXcel Therapeutics.
Ngoài thử nghiệm chính, công ty có kế hoạch tiến hành một nghiên cứu riêng biệt liên quan đến khoảng 30 bệnh nhân để đánh giá mối tương quan giữa hiệu quả được báo cáo bởi bệnh nhân hoặc người cung cấp thông tin và hiệu quả được đào tạo bằng cách sử dụng các phép đo Thành phần kích thích quy mô hội chứng dương tính và âm tính (PEC).
Thử nghiệm SERENITY At-Home đại diện cho một thử nghiệm SERENITY III được thiết kế lại và là một phần trong nỗ lực rộng lớn hơn của công ty nhằm cung cấp các phương pháp điều trị sáng tạo cho các rối loạn tâm thần kinh. BioXcel Therapeutics cũng đang khám phá BXCL501 điều trị cấp tính kích động liên quan đến chứng mất trí nhớ do bệnh Alzheimer có thể xảy ra.
Thông báo này dựa trên một tuyên bố báo chí và thông tin thêm về chương trình SERENITY có thể được tìm thấy trên trang web của công ty. Sự an toàn và hiệu quả của BXCL501 khi sử dụng tại nhà vẫn còn được thiết lập bởi thử nghiệm sắp tới.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) bắt tay vào thử nghiệm Giai đoạn 3 quan trọng cho BXCL501, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ hoạt động tài chính và thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro , BioXcel Therapeutics hiện có vốn hóa thị trường là 101,84 triệu USD. Mặc dù tăng trưởng doanh thu đáng kể 268% trong mười hai tháng qua tính đến quý 4 năm 2023, biên lợi nhuận gộp của công ty ở mức thấp 8,7%, phản ánh những thách thức trong quản lý chi phí.
Các nhà phân tích đang chú ý đến các số liệu định giá của công ty, cho thấy tỷ lệ giá trên thu nhập (P / E) âm -0,58, cho thấy công ty hiện không có lãi. Điều này được hỗ trợ thêm bởi tỷ suất lợi nhuận hoạt động là -12146,3%, cho thấy chi phí đáng kể liên quan đến doanh thu. Với giá cổ phiếu ở mức 2,55 đô la, nó đã giảm mạnh 87,59% so với mức cao nhất trong 52 tuần, điều này có thể cho thấy khả năng định giá thấp hoặc lo ngại của nhà đầu tư về lợi nhuận trong tương lai của công ty.
Các nhà đầu tư tìm kiếm thêm thông tin chi tiết có thể tìm thấy các Mẹo InvestingPro bổ sung làm sáng tỏ sức khỏe tài chính và triển vọng tương lai của BioXcel. Ví dụ, tỷ lệ đốt tiền mặt nhanh chóng của công ty và tỷ suất lợi nhuận gộp yếu là những yếu tố quan trọng cần xem xét. Hơn nữa, các nhà phân tích không kỳ vọng BioXcel sẽ có lãi trong năm nay và cổ phiếu đang giao dịch ở mức định giá doanh thu cao. Trên một lưu ý tích cực hơn, tài sản lưu động của công ty vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, điều này có thể cung cấp một số linh hoạt tài chính trong thời gian tới. Có thêm 9 Mẹo InvestingPro có sẵn, cung cấp phân tích toàn diện cho những người đang cân nhắc đầu tư vào BioXcel Therapeutics.
Để biết phân tích chi tiết và các mẹo bổ sung, hãy truy cập InvestingPro. Sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần và có quyền truy cập vào thông tin chi tiết độc quyền có thể hướng dẫn các quyết định đầu tư của bạn.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.