BioXcel Therapeutics đạt 33% đăng ký thử nghiệm

NEW HAVEN, Conn. - BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI), một công ty dược phẩm sinh học với vốn hóa thị trường là 8,5 triệu đô la, hôm nay đã thông báo rằng họ đã đạt được 33% đăng ký cho thử nghiệm SERENITY At-Home, một nghiên cứu Giai đoạn 3 quan trọng đánh giá sự an toàn của BXCL501. Phân tích của InvestingPro cho thấy công ty đang hoạt động với gánh nặng nợ đáng kể và nhanh chóng đốt cháy tiền mặt, nhấn mạnh tầm quan trọng của kết quả thử nghiệm thành công đối với tương lai tài chính của công ty. Loại thuốc nghiên cứu này, ở dạng màng hòa tan bằng đường uống, đang được thử nghiệm để điều trị kích động tại nhà ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực hoặc tâm thần phân liệt.

Thử nghiệm nhằm mục đích ghi danh 200 bệnh nhân và đã mở thành công 23 địa điểm thử nghiệm lâm sàng. Ban Giám sát An toàn Dữ liệu (DSMB) được thiết lập để đánh giá độ an toàn trong quá trình nghiên cứu. BioXcel Therapeutics dự kiến sẽ công bố dữ liệu hàng đầu vào nửa cuối năm 2025, có thể hỗ trợ đơn đăng ký thuốc mới bổ sung (sNDA) để mở rộng nhãn của màng dưới lưỡi IGALMI® (dexmedetomidine) được FDA phê duyệt. Bất chấp những thách thức gần đây được phản ánh trong lợi nhuận một năm -94,37%, cổ phiếu đã có dấu hiệu phục hồi với mức tăng đáng chú ý 26,85% trong tuần qua. Để hiểu sâu hơn về tình hình tài chính và triển vọng tăng trưởng của BTAI, các nhà đầu tư có thể truy cập phân tích toàn diện thông qua các báo cáo nghiên cứu chi tiết của InvestingPro.

IGALMI® hiện được chấp thuận để sử dụng dưới sự giám sát y tế để điều trị cấp tính kích động liên quan đến tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực I hoặc II ở người lớn. Thử nghiệm SERENITY At-Home rất quan trọng vì không có liệu pháp nào được FDA phê duyệt để điều trị cấp tính kích động tại nhà, mặc dù ước tính có 23 triệu đợt hàng năm xảy ra ở Hoa Kỳ.

Thử nghiệm SERENITY At-Home Giai đoạn 3 là một nghiên cứu mù đôi, có đối chứng giả dược. Những người tham gia sẽ tự sử dụng 120 mcg BXCL501 hoặc giả dược khi bị kích động trong khoảng thời gian 12 tuần. Dữ liệu an toàn và các tác dụng phụ sẽ được thu thập, và bệnh nhân hoặc người chăm sóc sẽ hoàn thành ấn tượng toàn cầu được sửa đổi về mức độ nghiêm trọng (mCGI-S) và ấn tượng toàn cầu lâm sàng về sự thay đổi (mCGI-C) hai giờ sau khi dùng làm điểm cuối khám phá.

BioXcel Therapeutics đang tận dụng chuyên môn của mình trong lĩnh vực trí tuệ nhân tạo để phát triển các loại thuốc chuyển đổi trong khoa học thần kinh. BXCL501 đã nhận được chỉ định Liệu pháp Đột phá từ FDA để điều trị cấp tính kích động liên quan đến chứng sa sút trí tuệ và chỉ định Fast Track cho kích động liên quan đến tâm thần phân liệt, rối loạn lưỡng cực và sa sút trí tuệ. Tuy nhiên, tính an toàn và hiệu quả của BXCL501 đối với các mục đích sử dụng nghiên cứu này vẫn chưa được thiết lập.

Tuyên bố thông cáo báo chí này đóng vai trò là nguồn thông tin được báo cáo. Với doanh thu 2,28 triệu đô la trong mười hai tháng qua và tỷ suất lợi nhuận gộp là 11,03%, các chỉ số tài chính của BTAI phản ánh tình trạng giai đoạn phát triển của nó. Người đăng ký InvestingPro có thể truy cập thêm 12 thông tin chi tiết chính và phân tích tài chính chi tiết để đưa ra quyết định đầu tư sáng suốt hơn về cổ phiếu công nghệ sinh học dễ bay hơi này.

Trong một tin tức gần đây khác, BioXcel Therapeutics đã đưa ra một số thông báo đáng chú ý. Công ty đã khôi phục sự tuân thủ yêu cầu về giá thầu tối thiểu của Nasdaq, đảm bảo tiếp tục niêm yết trên Thị trường vốn Nasdaq. Ngoài ra, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã hoàn thành việc kiểm tra một địa điểm liên quan đến thử nghiệm TRANQUILITY II Giai đoạn 3 của BioXcel, ban hành trạng thái "Hành động tự nguyện được chỉ định". Sự phát triển này, cùng với những phát hiện thuận lợi từ một cuộc kiểm toán độc lập, hỗ trợ tiềm năng cho một Đơn đăng ký thuốc mới bổ sung cho BXCL501, một phương pháp điều trị nghiên cứu cho sự kích động liên quan đến chứng sa sút trí tuệ Alzheimer và một số rối loạn tâm thần. Bất chấp những tiến bộ này, BofA Securities vẫn duy trì xếp hạng Underperform đối với BioXcel Therapeutics, với lý do lo ngại về những hạn chế tài chính của công ty và nhu cầu mở rộng hơn nữa. Hơn nữa, BioXcel Therapeutics đã ban hành phân tách cổ phiếu ngược 1 đổi 16, nhằm tăng giá giao dịch trên mỗi cổ phiếu và cải thiện khả năng tiếp thị. Công ty đang tích cực tiến hành thử nghiệm giai đoạn 3 quan trọng của SERENITY At-Home, với dữ liệu hàng đầu dự kiến vào nửa cuối năm 2025. Cuối cùng, việc từ chức của Vincent J. O’Neill, MD, Phó Chủ tịch Điều hành, Giám đốc Phát triển Sản phẩm và Giám đốc Y tế, đã được công bố.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.