Loạt ngân hàng lên kế hoạch phát hành hàng tỷ cổ phiếu trả cổ tức năm 2025
SAN DIEGO - ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY) đã nộp Đơn đăng ký thuốc mới bổ sung (sNDA) cho neffy® 1 mg, một phương pháp điều trị epinephrine không cần kim tiêm cho trẻ em nặng từ 15 đến 30 kg (33-66 lbs.) đối với Phản ứng dị ứng Loại I, bao gồm sốc phản vệ. Tờ trình này được đưa ra sau khi FDA phê duyệt vào ngày 9 tháng 8 năm 2024 về neffy 2 mg cho bệnh nhân từ 30 kg trở lên.
Công ty báo cáo rằng neffy 1 mg có dữ liệu dược động học cao hơn một chút so với người lớn nhận cùng liều và đáp ứng dược lực học tương tự. Bản đệ trình nhằm giải quyết nỗi sợ kim tiêm mà hơn hai phần ba trẻ em và hơn một nửa số phụ huynh mắc phải, điều này thường dẫn đến việc từ chối điều trị bằng kim tiêm tự động.
Neffy 1 mg, nếu được chấp thuận, sẽ là lựa chọn không cần kim tiêm đầu tiên cho trẻ nhỏ và đại diện cho phương pháp sinh nở mới đầu tiên cho nhân khẩu học này trong hơn ba thập kỷ. Nó có cơ chế chèn và ép đơn giản cung cấp epinephrine mà không có thời gian giữ trong mũi. Các nghiên cứu về yếu tố con người chỉ ra rằng ngay cả những người chưa được đào tạo, bao gồm cả trẻ em từ 10 tuổi, cũng có thể sử dụng thiết bị thành công bằng cách làm theo hướng dẫn.
ARS Pharmaceuticals nhấn mạnh sự an toàn của neffy, nhấn mạnh sự vắng mặt của các tác dụng phụ liên quan đến kim tiêm, hiện đang xảy ra khoảng 3.500 lần mỗi năm ở Mỹ với các thiết bị tiêm epinephrine hiện có. Công ty cũng lưu ý rằng neffy có thể chịu được nhiệt độ lên đến 122 ° F (50 ° C) và vẫn có hiệu quả ngay cả sau khi vô tình bị đông lạnh và rã đông.
Nhóm Kết nối Dị ứng & Sốc phản vệ Thực phẩm (FAACT), một nhóm vận động bệnh nhân quốc gia, hỗ trợ sự cấp bách của việc cung cấp neffy 1 mg, với lý do thiếu tiến bộ trong điều trị khẩn cấp cho trẻ em bị dị ứng thực phẩm.
Phản ứng dị ứng nghiêm trọng loại I đe dọa tính mạng và có thể xảy ra trong vòng vài phút sau khi tiếp xúc với chất gây dị ứng. Mặc dù hiệu quả của kim tiêm tự động epinephrine, những hạn chế như sợ kim, thiếu tính di động và độ phức tạp của thiết bị dẫn đến chậm trễ hoặc không sử dụng trong trường hợp khẩn cấp.
ARS Pharmaceuticals tập trung phát triển các sản phẩm để bảo vệ bệnh nhân khỏi các phản ứng dị ứng nghiêm trọng dẫn đến sốc phản vệ. Thông tin của công ty dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.
Trong các tin tức gần đây khác, ARS Pharmaceuticals đã có những bước tiến đáng kể với sản phẩm của mình, EURneffy, một loại thuốc xịt mũi adrenaline không cần kim để điều trị khẩn cấp các phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Ủy ban châu Âu đã phê duyệt sản phẩm, đánh dấu sự chấp thuận đầu tiên như vậy cho loại phương thức phân phối này ở Liên minh châu Âu trong hơn 30 năm. Cantor Fitzgerald đã bắt đầu bảo hiểm ARS Pharmaceuticals với xếp hạng Tăng Tỷ Trọng, nêu bật tác động của sự chấp thuận của FDA đối với Neffy, một sản phẩm epinephrine trong mũi. Công ty cũng nhận được ý kiến tích cực từ Ủy ban các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu để tiếp thị EURneffy.
Trong các diễn biến khác, các cổ đông của ARS Pharmaceuticals đã bầu ba giám đốc loại I và phê chuẩn Ernst & Young LLP làm kiểm toán viên độc lập cho năm tài chính hiện tại. Công ty dự đoán sự sẵn có của EURneffy ở một số quốc gia thành viên EU vào quý IV năm 2024 thông qua một đối tác có sự hiện diện thương mại được thiết lập ở châu Âu. Bằng sáng chế của sản phẩm ở châu Âu có giá trị đến năm 2039 và sản phẩm được thiết lập để hưởng lợi từ thời gian bảo vệ dữ liệu tám năm ở EU, trong đó các ứng viên khác không thể dựa vào dữ liệu được gửi cho đơn xin ủy quyền tiếp thị.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY), nhà sáng tạo đằng sau neffy® điều trị epinephrine không cần kim, đang có những bước tiến trong ngành dược phẩm với việc đệ trình sNDA gần đây. Khi công ty định vị mình có khả năng cách mạng hóa cách chúng ta điều trị các phản ứng dị ứng nghiêm trọng ở trẻ em, các nhà đầu tư và các bên liên quan đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và tiềm năng thị trường của nó.
Dữ liệu của InvestingPro cho thấy ARS Pharmaceuticals có vốn hóa thị trường là 1,13 tỷ USD, cho thấy sự hiện diện vững chắc trên thị trường. Mặc dù công ty tăng trưởng doanh thu đáng kể là 128.31% trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024, điều quan trọng cần lưu ý là công ty có tỷ lệ P/E âm -24.94, cho thấy hiện tại công ty không có lãi. Điều này phù hợp với Mẹo InvestingPro mà các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay.
Tuy nhiên, cổ phiếu của công ty đã có lợi nhuận mạnh mẽ trong năm qua, với tổng lợi nhuận giá 54,14%, phản ánh sự lạc quan của nhà đầu tư. Điều này có thể một phần là do dự đoán tăng trưởng doanh số bán hàng trong năm nay, như được nhấn mạnh bởi một Mẹo InvestingPro khác. Ngoài ra, tài sản lưu động của công ty vượt quá các nghĩa vụ ngắn hạn, điều này có thể mang lại sự ổn định tài chính khi tìm kiếm sự chấp thuận của FDA đối với neffy 1 mg.
Đối với những người quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về tài chính và triển vọng tương lai của ARS Pharmaceuticals, InvestingPro cung cấp các mẹo bổ sung có thể cung cấp những hiểu biết có giá trị. Trên thực tế, có thêm 11 Mẹo InvestingPro có sẵn cho SPRY, có thể được truy cập tại InvestingPro để giúp các nhà đầu tư đưa ra quyết định sáng suốt hơn.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.