STATEN ISLAND, N.Y. - Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP), một công ty dược phẩm sinh học chuyên phát triển kháng sinh mới, đã đạt được một cột mốc quan trọng trong sự tiến bộ của ứng cử viên thuốc chính, ibezapolstat, để điều trị nhiễm C. difficile (CDI). Sau cuộc họp kết thúc giai đoạn 2 thành công với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), công ty đang chuẩn bị bước vào thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 quốc tế.
FDA đã đồng ý về các yếu tố chính cho các thử nghiệm Giai đoạn 3 sắp tới, bao gồm thiết kế giao thức, dân số bệnh nhân, điểm cuối chính và phụ và kích thước của cơ sở dữ liệu an toàn đăng ký. Những thử nghiệm này nhằm xác định xem ibezapolstat có thể đạt được chữa khỏi lâm sàng và giảm tái phát CDI so với vancomycin tiêu chuẩn chăm sóc hay không.
Các thử nghiệm giai đoạn 3 sẽ liên quan đến khoảng 450 đối tượng trong dân số Ý định điều trị sửa đổi (mITT), được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1: 1 với ibezapolstat hoặc vancomycin, phù hợp với yêu cầu của EMA. Nếu không thua kém vancomycin được chứng minh, phân tích sâu hơn sẽ kiểm tra tính ưu việt.
Robert J. DeLuccia, Chủ tịch điều hành của Acurx, bày tỏ sự hài lòng với sự hỗ trợ của FDA và sự sẵn sàng của công ty để bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 3 quốc tế đầu tiên. Công ty cũng có một kế hoạch phát triển hoàn chỉnh để nộp Đơn đăng ký thuốc mới và các Ủy quyền tiếp thị tiếp theo ở các quốc gia khác.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của ibezapolstat bao gồm một phân đoạn một cánh tay đa trung tâm, nhãn mở (Giai đoạn 2a), tiếp theo là phân đoạn mù đôi, ngẫu nhiên, kiểm soát hoạt động, không thua kém (Giai đoạn 2b) tại 28 địa điểm thử nghiệm lâm sàng của Hoa Kỳ. Các thử nghiệm giai đoạn 2 cho thấy tỷ lệ chữa khỏi lâm sàng 96% đối với ibezapolstat và thuốc được dung nạp tốt mà không có tác dụng phụ nghiêm trọng.
Acurx Pharmaceuticals cũng đã được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) cấp chỉ định SME, nơi cung cấp các ưu đãi phí và hỗ trợ cho Ủy quyền Tiếp thị EU. Công ty đang chuẩn bị gửi yêu cầu hướng dẫn để bắt đầu thử nghiệm lâm sàng tại Liên minh châu Âu, Vương quốc Anh, Nhật Bản và Canada.
Ibezapolstat là một loại kháng sinh mới, dùng đường uống và là loại đầu tiên trong một lớp thuốc ức chế DNA polymerase IIIC mới. Nó đã được FDA chỉ định là Sản phẩm Bệnh Truyền nhiễm Đủ tiêu chuẩn (QIDP) và nhận được chỉ định Fast Track để điều trị CDI.
Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và thông tin được cung cấp phải được xác minh thông qua các nguồn độc lập.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP) chuẩn bị cho các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 quốc tế, bối cảnh tài chính của công ty trình bày một túi thông tin chi tiết hỗn hợp. Theo dữ liệu của InvestingPro, ACXP tự hào có vốn hóa thị trường là 33,07 triệu đô la, cho thấy tình trạng vốn hóa nhỏ của nó trong lĩnh vực dược phẩm sinh học. Cổ phiếu của công ty đã cho thấy lợi nhuận đáng kể trong tháng trước, với tổng lợi nhuận giá 27,83%, làm nổi bật sự lạc quan của nhà đầu tư có khả năng được thúc đẩy bởi sự phát triển gần đây của FDA và sự tiến triển của ibezapolstat. Điều này được phản ánh thêm trong tổng lợi nhuận giá một tuần của cổ phiếu là 7,73%.
Tuy nhiên, các chỉ số tài chính cũng vẽ nên một bức tranh thận trọng. Công ty có tỷ lệ P/E âm -1,78, được điều chỉnh thành -2,27 trong mười hai tháng qua tính đến quý 4/2023, nhấn mạnh rằng ACXP hiện không có lãi. Điều này phù hợp với một trong những Mẹo InvestingPro mà các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay. Ngoài ra, cổ phiếu đang giao dịch ở mức giá cao / bội số sổ sách là 7,09, đây có thể là mối quan tâm đối với các nhà đầu tư định hướng giá trị.
Đối với những người theo dõi chặt chẽ Acurx Pharmaceuticals, nền tảng InvestingPro cung cấp thêm thông tin chi tiết. Có các Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn, chẳng hạn như khả năng quản lý dự trữ tiền mặt hiệu quả của công ty, nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ và tài sản lưu động vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn. Để khám phá những điều này và các phân tích chuyên sâu khác, độc giả quan tâm có thể truy cập trang ACXP chuyên dụng của InvestingPro. Để có trải nghiệm toàn diện hơn, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần. Với tổng cộng 10 Mẹo InvestingPro được liệt kê, các nhà đầu tư có thể hiểu rõ hơn về sức khỏe tài chính và tiềm năng đầu tư của Acurx.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.