Giá vàng hôm nay 27-7: Xuất hiện dự báo bất ngờ
Investing.com - Wedbush đã hạ xếp hạng Replimune Group (NASDAQ:REPL) từ Vượt trội xuống Trung lập và cắt giảm mục tiêu giá từ 19,00 USD xuống còn 4,00 USD sau khi nhận được Thư Phản hồi Đầy đủ (CRL) từ FDA. Công ty công nghệ sinh học này, hiện được định giá 243,6 triệu USD, vẫn duy trì bảng cân đối kế toán mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ, theo dữ liệu từ InvestingPro.
FDA đã từ chối Đơn xin Cấp phép Sinh học của Replimune cho RP1 (vusolimogene oderparepvec) kết hợp với nivolumab trong điều trị bệnh nhân u melanoma kháng PD-1. Cơ quan quản lý cho biết thử nghiệm IGNYTE không "đầy đủ và được kiểm soát tốt" và nêu ra những lo ngại về tính không đồng nhất của quần thể bệnh nhân. Tin tức này đã khiến cổ phiếu giảm mạnh xuống 3,14 USD, thấp hơn đáng kể so với mức cao nhất trong 52 tuần là 17,00 USD.
Cơ quan này cũng chỉ ra các vấn đề về thiết kế trong nghiên cứu xác nhận Giai đoạn 3 đang diễn ra (IGNYTE-3) cần được giải quyết, mặc dù không có lo ngại nào về an toàn được nêu ra. Replimune đang tìm kiếm một cuộc họp Loại A với FDA trong vòng 30 ngày để xác định con đường tiềm năng phía trước.
Sự từ chối này diễn ra mặc dù RP1 cùng với nivolumab đã nhận được Đánh giá Ưu tiên vào tháng 1 năm 2025. Nghiên cứu IGNYTE đã cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan 33% và thời gian đáp ứng trung bình là 33,7 tháng ở 140 bệnh nhân bị u melanoma kháng PD-1.
Wedbush bày tỏ sự ngạc nhiên về việc từ chối này do trước đó đã có những tương tác tích cực với FDA, lưu ý rằng Giám đốc mới của Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học, ông Vinay Prasad, có thể đã đóng vai trò quan trọng trong quyết định này. Với dự trữ tiền mặt đang cạn kiệt nhanh chóng và không có lợi nhuận dự kiến trong năm nay, các nhà đầu tư có thể tiếp cận phân tích tài chính chi tiết và 8 thông tin quan trọng bổ sung thông qua báo cáo nghiên cứu toàn diện của InvestingPro.
Trong các tin tức gần đây khác, Replimune Group đã phải đối mặt với một thất bại đáng kể khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành Thư Phản hồi Đầy đủ (CRL) từ chối Đơn xin Cấp phép Sinh học (BLA) của công ty cho liệu pháp RP1 kết hợp với nivolumab trong điều trị u melanoma tiến triển. FDA đã chỉ ra các vấn đề với thiết kế thử nghiệm và bằng chứng không đủ về hiệu quả, cụ thể là chỉ trích thử nghiệm IGNYTE vì không "đầy đủ và được kiểm soát tốt". Quyết định này đã khiến Cantor Fitzgerald hạ xếp hạng cổ phiếu Replimune từ Tăng Tỷ Trọng xuống Trung lập. Mặc dù có thất bại này, Barclays vẫn duy trì xếp hạng Tăng Tỷ Trọng, và BMO Capital tiếp tục xếp hạng cổ phiếu là Vượt trội. Cả hai công ty đều giữ nguyên mục tiêu giá của họ, với Barclays là 17,00 USD và BMO Capital là 27,00 USD. Sự từ chối của FDA đã đưa Replimune trở lại bảng vẽ, như BMO Capital đã lưu ý, nhưng không có lo ngại nào về an toàn được cơ quan này nêu ra.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.