Tỷ giá USD/VND tăng kỷ lục, đâu là nguyên nhân chính?
Investing.com - Oppenheimer đã hạ mục tiêu giá đối với Capricor Therapeutics (NASDAQ:CAPR) xuống còn 22,00 USD từ mức 43,00 USD vào hôm thứ Hai trong khi vẫn duy trì xếp hạng Vượt trội cho cổ phiếu này. Sự điều chỉnh này diễn ra khi cổ phiếu CAPR đã giảm hơn 33% trong tuần qua, mặc dù dữ liệu từ InvestingPro cho thấy cổ phiếu vẫn tăng 76% trong năm qua.
Việc giảm mục tiêu giá diễn ra sau khi bài báo của STAT được công bố vào thứ Sáu cung cấp thêm chi tiết về việc loại bỏ các nhà đánh giá chính của FDA đối với deramiocel vào thứ Tư tuần trước. Oppenheimer hiện không kỳ vọng thuốc ứng viên này sẽ được phê duyệt cho bệnh cơ tim Duchenne trong chu kỳ đánh giá hiện tại, với ngày PDUFA là 31 tháng 8. Mặc dù gặp thách thức gần đây, phân tích của InvestingPro cho thấy tình hình tài chính mạnh mẽ với tỷ lệ hiện tại là 6,55 và có nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán.
Công ty đầu tư này dự đoán rằng nếu một thư phản hồi đầy đủ được ban hành, Capricor sẽ quay trở lại kế hoạch ban đầu từ trước cái mà Oppenheimer mô tả là "bất ngờ tích cực về mặt quy định vào mùa thu năm ngoái". Điều này có nghĩa là theo đuổi việc phê duyệt thuốc để giảm thiểu suy giảm chức năng cơ xương ở cả bệnh nhân loạn dưỡng cơ Duchenne có khả năng đi lại và không đi lại.
Triển vọng điều chỉnh của Oppenheimer dựa trên kết quả từ một thử nghiệm Giai đoạn 3 mới hoàn thành vẫn còn mù. Công ty coi thử nghiệm này là "đã giảm rủi ro bởi các nghiên cứu trước đó", theo ghi chú nghiên cứu của họ.
Công ty đầu tư đã cảnh báo các nhà đầu tư nên chuẩn bị cho sự biến động giá cổ phiếu khi công ty tiến gần đến các tin tức quy định sắp tới và các sự kiện liên quan đến thuốc ứng viên.
Trong các tin tức gần đây khác, Capricor Therapeutics đã báo cáo một số phát triển quan trọng. Công ty đã công bố kết quả an toàn và hiệu quả bốn năm từ nghiên cứu Mở rộng Nhãn mở HOPE-2 của Deramiocel cho bệnh Loạn dưỡng cơ Duchenne (DMD), cho thấy sự bảo tồn chức năng tim ở bệnh nhân được điều trị. Ngoài ra, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp Chỉ định Thuốc mồ côi cho Deramiocel để điều trị Loạn dưỡng cơ Becker (BMD), mở rộng sự tập trung của Capricor ngoài DMD. Trong khi đó, Capricor đã gặp phải thách thức về quy định, với việc FDA kiểm tra cơ sở sản xuất ở San Diego dẫn đến Mẫu 483 do các quan sát chủ yếu liên quan đến hệ thống chất lượng thông thường và thực hành tài liệu. Mặc dù có những quan sát này, Capricor bày tỏ sự tự tin trong việc đáp ứng các yêu cầu quy định. Hơn nữa, H.C. Wainwright đã tái khẳng định xếp hạng Mua đối với Capricor, duy trì triển vọng tích cực về khả năng phê duyệt Deramiocel bất chấp những bất ổn quy định gần đây. FDA cũng đã rút lại thông báo về cuộc họp Ủy ban Cố vấn cho Deramiocel, viện dẫn nhu cầu cần thêm thời gian. Những phát triển này diễn ra trong bối cảnh FDA đặt các quan chức chủ chốt giám sát liệu pháp tế bào và gen vào nghỉ hành chính, làm dấy lên lo ngại về tác động tiềm tàng đến quy trình quy định.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.