Cuộc gọi thu nhập của PolyPid trong quý III năm 2024 nêu bật những nỗ lực không ngừng của công ty trong các thử nghiệm lâm sàng và định vị tài chính chiến lược. Mặc dù thua lỗ ròng, công ty vẫn lạc quan về tương lai của mình, được thúc đẩy bởi sự tập trung vào sản phẩm DPLEX-100 cho các bệnh nhiễm trùng tại chỗ phẫu thuật. Giá cổ phiếu tăng nhẹ, phản ánh nhà đầu tư thận trọngPolyPidsm.
Bài học chính
- PolyPid báo cáo khoản lỗ ròng 7,8 triệu đô la cho quý 3 năm 2024, tăng so với năm trước.
- Công ty đang thử nghiệm PolyPidits SHIELD-II với tỷ lệ đăng ký đầy hứa hẹn.
- Giá cổ phiếu tăng 0,33%, đóng cửa ở mức 3,04 USD.
- PolyPolyPids cho chỉ định liệu pháp đột phá cho DPLEX-100.
- Đường băng tài chính được kéo dài đến quý 1 năm 2025, với tiềm năng đến năm 2026.
Hiệu suất công ty
Hiệu suất của PolyPID trong quý 3 năm 2024 được đánh dấu bằng khoản lỗ ròng cao hơn so với quý 3 năm 2023, chủ yếu là do chi phí nghiên cứu và phát triển tăng lên. Việc tập trung vào sản phẩm DPLEX-100 để ngăn ngừa nhiễm trùng tại chỗ phẫu thuật đã làm tăng chi phí R&D, phản ánh cam kết đổi mới của công ty. Thử nghiệm SHIELD-II đang tiến triển tốt, với việc ghi danh đầy đủ bệnh nhân và có khả năng hoàn thành sớm.
Điểm nổi bật về tài chính
- Lỗ ròng: 7,8 triệu USD, tăng từ 5,6 triệu USD trong quý 3 năm 2023.
- Chi phí R&D: 6 đô la PolyPid, tăng từ 3,8 triệu đô la vào năm 2023.
- Chi phí tiếp thị: 246.000 đô la, giảm nhẹ so với 261.000 đô la.
- Chi phí chung và hành chính: 1,2 triệu đô la, phù hợp với năm ngoái.
Triển vọng & Hướng dẫn
Triển vọng tương lai của PolyPid được hỗ trợ bởi tiềm năng tài trợ bổ sung thông qua các hoạt động chứng quyền, điều này có thể kéo dài đường băng tiền mặt của nó đến năm 2026. Công ty dự kiến sẽ nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) vào năm 2026 và đang tích cực tìm kiếm một đối tác thương mại hóa chiến lược tại Hoa Kỳ. Tiềm năng thị trường toàn cầu của DPLEX-100 vẫn mạnh mẽ, với sự quan tâm từ nhiều khu vực.
Bình luận điều hành
Giám đốc điều hành Dikla Chotchis Axelrad nhấn mạnh tình hình tài chính vững chắc của công ty và nhu cầu toàn cầu đối với DPLEX-100, nói rằng, "Chúng tôi đang hoạt động từ một vị trí có sức mạnh tài chính" và "Một sản phẩm như Diplex 100 có thị trường toàn cầu."
Hỏi & Đáp
Trong phiên hỏi đáp, các nhà phân tích tập trung vào phân tích tạm thời của thử nghiệm SHIELD-II, dự kiến sẽ được thực hiện trong quý này. Các kết quả tiềm năng bao gồm dừng thử nghiệm về hiệu quả, tiếp tục cho 630 bệnh nhân hoặc xác định sự vô ích. Phân tích tạm thời sẽ rất quan trọng trong việc định hình hướng đi trong tương lai của phiên tòa.
Rủi ro và thách thức
- Chi phí R & D tăng lên có thể gây áp lực lên việc tái lập tài chính PolyPid.
- Các rào cản về quy định có thể trì hoãn việc đệ trình NDA dự kiến.
- Cạnh tranh thị trường trong các sản phẩm phòng ngừa nhiễm trùng tại chỗ phẫu thuật.
- Phụ thuộc vào kết quả thử nghiệm sPolyPidul cho sự phát triển trong tương lai.
- Những thách thức tiềm ẩn trong việc đảm bảo một đối tác thương mại hóa chiến lược của Hoa Kỳ.
Trọng tâm chiến lược của PolyPid vào đổi mới và mở rộng thị trường toàn cầu giúp tăng trưởng trong tương lai, nhưng công ty phải vượt qua những thách thức về tài chính và quy định để đạt được các mục tiêu dài hạn của mình.
Bản ghi đầy đủ - PolyPid (PYPD) Quý 3 năm 2024:
Nhà điều hành hội nghị: Xin chào, và chào mừng bạn đến với Cuộc gọi hội nghị quý III năm 2024 của PolyPete. Tại thời điểm này, người tham gia đang ở chế độ chỉ nghe. Xin nhắc lại, cuộc gọi này được ghi lại. Và bây giờ tôi muốn giới thiệu người dẫn chương trình của bạn cho hội nghị hôm nay, Brian Ritchie từ LifeSci Advisors. Ông.
Ritchie, bạn có thể bắt đầu.
Brian Ritchie, Người dẫn chương trình / Người điều hành, LifeSci Advisors: Cảm ơn tất cả các bạn đã tham gia cuộc gọi hội nghị thu nhập quý 3 năm 2024 của Polypeak. Tham gia cuộc gọi hôm nay sẽ là Dikla Chotchis Axelrad, Giám đốc điều hành của Polypede Johnny Misalawan, Giám đốc tài chính của Polypede và Ori Roschopsky, Giám đốc điều hành, Hoa Kỳ của Polypede. Đầu ngày hôm nay, Polypede đã công bố kết quả tài chính trong 3 9 tháng kết thúc vào ngày 30 tháng 9 năm 2024.
Một bản sao của thông cáo báo chí có sẵn trong phần Nhà đầu tư trên trang web của công ty, www.polypet.com. Tôi muốn nhắc bạn rằng trong cuộc gọi này, ban quản lý sẽ đưa ra các tuyên bố hướng tới tương lai theo ý nghĩa của luật chứng khoán liên bang. Ví dụ, ban lãnh đạo đang đưa ra các tuyên bố hướng tới tương lai khi thảo luận về những lợi ích tiềm năng của DPLEX-one hundred, thời gian dự kiến để tuyển dụng bệnh nhân, kết quả hàng đầu từ thử nghiệm SHIELD-two và phân tích tạm thời không mù, tỷ lệ lây nhiễm SHIELD-two dự kiến, đường băng tiền mặt dự kiến của công ty và tiềm năng đảm bảo thêm tiền nếu tất cả các chứng quyền được phát hành trong cả hai khoản tài trợ phát hành riêng lẻ gần đây nhất của công ty được thực hiện. Các tuyên bố hướng tới tương lai phải chịu nhiều rủi ro và sự không chắc chắn, nhiều trong số đó nằm ngoài tầm kiểm soát của chúng tôi, bao gồm cả những rủi ro được mô tả theo thời gian trong hồ sơ SEC của chúng tôi. Kết quả của công ty có thể khác biệt đáng kể so với những dự báo đó.
Những tuyên bố này liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn trọng yếu có thể khiến kết quả hoặc sự kiện thực tế khác biệt đáng kể. Theo đó, bạn không nên phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố này. Tôi khuyến khích bạn xem xét các hồ sơ của công ty với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch, bao gồm, nhưng không giới hạn, báo cáo thường niên của công ty trên Mẫu 20 F, trong đó xác định các yếu tố cụ thể có thể khiến kết quả hoặc sự kiện thực tế khác biệt đáng kể so với những gì được mô tả trong các tuyên bố hướng tới tương lai. PolyP từ chối bất kỳ ý định hoặc nghĩa vụ nào, trừ khi luật pháp yêu cầu, cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ dự báo tài chính hoặc tuyên bố hướng tới tương lai nào, cho dù vì thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hay cách khác. Cuộc gọi hội nghị này chứa thông tin nhạy cảm về thời gian và chỉ phát biểu kể từ chương trình phát sóng trực tiếp hôm nay, ngày 13 tháng 11 năm 2024.
Với việc hoàn thành những nhận xét đã chuẩn bị đó, tôi rất vui được chuyển cuộc gọi cho Dikla Chachkus Axelrad, Giám đốc điều hành của PolyPete. Dikla?
Dikla Chotchis Axelrad, Giám đốc điều hành, PolyPete: Cảm ơn bạn, Brian. Thay mặt đội ngũ của chúng tôi tại PolyPete, tôi muốn chào đón mọi người đến với cuộc gọi hội nghị thu nhập quý 3 năm 2024 của chúng tôi. Chúng tôi rất hài lòng với những tiến bộ quan trọng gần đây trong hoạt động kinh doanh của mình, đáng chú ý nhất là vì nó liên quan đến sự tăng tốc đáng kể trong việc đăng ký trong thử nghiệm quan trọng SHIELD II đang diễn ra của chúng tôi cho DPLEX-100 để ngăn ngừa phẫu thuật statin đại trực tràng bụng. Hơn nữa, chúng tôi đang hoạt động từ vị trí tài chính vững mạnh khi chúng tôi được tài trợ sau phân tích tạm thời sắp tới và vào năm 2026, nếu tất cả các chứng quyền được phát hành trong cả hai khoản tài trợ phát hành riêng lẻ gần đây nhất của chúng tôi được thực hiện. Chúng ta sẽ sớm thảo luận thêm về đường băng tiền mặt của mình, nhưng tôi muốn bắt đầu với tình trạng của SHIELD II.
Gần đây, chúng tôi đã thông báo rằng nghiên cứu đã đăng ký bệnh nhân cuối cùng cần thiết để tiến hành phân tích tạm thời không mù theo kế hoạch. Chúng tôi sẽ có kết quả phân tích trong quý hiện tại, bây giờ đánh giá theo dõi 30 ngày cho bệnh nhân cuối cùng đã được hoàn thành. Xin nhắc lại, phân tích tạm thời không mù có thể cho phép kết thúc thử nghiệm sớm do hiệu quả tích cực, tiếp tục tuyển dụng bệnh nhân theo kế hoạch, lên đến 630 đối tượng, đánh giá lại kích thước mẫu hoặc vô ích. Tôi vui mừng thông báo hôm nay rằng nghiên cứu hiện đã đăng ký khoảng 550 đối tượng và khoảng 60 trung tâm hiện đang mở ở nhiều quốc gia trên thế giới, bao gồm cả ở Đông Âu, ở Mỹ, Đức, Ireland, Bồ Đào Nha và Israel.
Tất cả các trung tâm theo kế hoạch hiện đã mở cửa và đại đa số hiện đang tuyển dụng bệnh nhân. Thành tựu này, cùng với sự gia tăng khối lượng các thủ thuật phẫu thuật sau khi kết thúc những tháng mùa hè chậm hơn đã dẫn đến sự gia tăng đáng kể trong việc tuyển dụng gần đây. Trên thực tế, hơn 80 đối tượng đã được đăng ký mỗi tháng kể từ cuối mùa hè. Tiến bộ quan trọng này sẽ cho phép chúng tôi hoàn thành việc ghi danh bệnh nhân cho thử nghiệm đầy đủ vào tháng 12 với kết quả hàng đầu được dự đoán trong quý tới. Như chúng tôi đã nói trong các cuộc gọi trước đó, chúng tôi xem SHIELD-two là một thử nghiệm Giai đoạn 3 giảm rủi ro.
Một trong những lý do chính cho điều này là thử nghiệm đang được tiến hành trong một nhóm bệnh nhân tập trung, trong đó chúng tôi đã tạo ra dữ liệu có ý nghĩa thống kê tích cực cao trong SHIELD-one, nghiên cứu Giai đoạn 3 đầu tiên của chúng tôi với DIPLEX-100. Quan điểm này được hỗ trợ thêm bởi công bố gần đây của bộ dữ liệu đầy đủ từ SHIELD-1 trên tạp chí được đánh giá ngang hàng được đánh giá cao, Tạp chí Phẫu thuật Quốc tế. Bây giờ tôi sẽ chuyển cuộc gọi cho Ori để xem lại những điểm nổi bật từ ấn phẩm quan trọng này.
Ori Roschopsky, Giám đốc điều hành, Hoa Kỳ, PolyPete: Ori? Cảm ơn bạn, Nicolas. Vào ngày 17 tháng 10, kết quả thử nghiệm SHIELD-one giai đoạn 3, bao gồm hiệu quả và an toàn, đã được công bố trên Tạp chí Phẫu thuật Quốc tế, được xếp hạng thứ 2 theo Impact Factor trong số 212 tạp chí y khoa tập trung vào phẫu thuật trên toàn thế giới. Đáng chú ý, SHIELD-one là một trong những thử nghiệm Giai đoạn 3 lớn nhất để ngăn ngừa nhiễm trùng vị trí phẫu thuật trong phẫu thuật cắt bỏ đại trực tràng được thực hiện trong hơn một thập kỷ. SHIELD-one bao gồm tổng cộng gần 1.000 bệnh nhân và là một thử nghiệm mù đôi ngẫu nhiên đa quốc gia Giai đoạn 3 được thiết kế để đánh giá hiệu quả và an toàn của DPLEX-100 được sử dụng cùng với tiêu chuẩn chăm sóc so với tiêu chuẩn chăm sóc đơn lẻ trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng vết mổ sau phẫu thuật bụng.
Bài báo nêu bật những điểm chính từ SHIELD-1 thông báo cho việc thực hiện SHIELD-two, bao gồm dữ liệu thuyết phục được tạo ra trong phân tích được chỉ định trước về phân nhóm bệnh nhân có vết mổ phẫu thuật lớn hơn 20 cm. Ở những bệnh nhân này, những cải thiện đáng kể đã được quan sát thấy ở điểm cuối chính, là sự kết hợp của SSI vết mổ, tái can thiệp vết mổ hoặc tất cả các nguyên nhân tử vong ở DPLEX-một trăm bệnh nhân điều trị có giá trị p dưới 0,01. Ngoài ra, trong kết quả hiệu quả thứ cấp quan trọng SSI rạch, sự giảm có ý nghĩa thống kê đã được quan sát thấy với giá trị p nhỏ hơn 0,05. Phân tích thăm dò các kết quả hiệu quả thứ cấp bổ sung, bao gồm SSI bề mặt, SSI sâu, tất cả các nguyên nhân tử vong, thời gian xét duyệt SSI, tái can thiệp vết mổ hoặc bất kỳ can thiệp phẫu thuật nào cũng cho thấy sự khác biệt có lợi cho Diplex100 ở phân nhóm chiều dài vết mổ lớn hơn 20 cm. Nhìn chung, phân tích trước và sau khi được chỉ định của nghiên cứu SHIELD-one cho thấy DIPLEX-100 có thể mang lại lợi ích cho những bệnh nhân có nguy cơ SSI cao, bao gồm cả những người có vết rạch dài.
Tôi cũng muốn nói thêm rằng không giống như SHIELD-1, SHIELD-two hiện đang đăng ký không được tiến hành theo các hạn chế an toàn nghiêm ngặt liên quan đến COVID được áp dụng trong đại dịch và ảnh hưởng đáng kể đến tỷ lệ lây nhiễm tổng thể trong nghiên cứu. Do sự thay đổi bất ngờ này về tỷ lệ nhiễm trùng ban đầu, kết quả chính của SHIELD-one trở nên cực kỳ khó đáp ứng. Trong bối cảnh hậu COVID-19, mặc dù dữ liệu được công bố còn hạn chế, nhưng chúng tôi thấy tỷ lệ lây nhiễm tăng cao hơn so với thời kỳ đại dịch ở các vùng lãnh thổ khác nhau và các loại phẫu thuật khác nhau, bao gồm cả phẫu thuật đại trực tràng. Và cùng với đó, tôi rất vui khi chuyển cuộc gọi cho Johnny để xem xét tài chính. Johnny?
Johnny Misalawan, Giám đốc Tài chính, PolyPete: Cảm ơn Ori. Tính đến ngày 30 tháng 9 năm 2024, công ty có tiền mặt và các khoản tương đương tiền và tiền gửi ngắn hạn là 9.500.000 đô la Chúng tôi hy vọng rằng số dư tiền mặt hiện tại của chúng tôi sẽ đủ để tài trợ cho các hoạt động trong quý 1 năm 2025. Tuy nhiên, tôi muốn dành một chút thời gian để xem xét các điều khoản của 2 giao dịch Tài trợ đường ống đã kết thúc vào tháng 1 tháng 8 năm 2024, điều này tạo cơ hội cho đường băng tiền mặt của chúng tôi được mở rộng đáng kể. Theo các điều khoản của đường ống vào tháng 1 năm 2024, chúng tôi có khả năng đảm bảo thêm 18.500.000 đô la nếu phân tích tạm thời không mù của thử nghiệm SHIELD II dẫn đến việc dự trữ nghiên cứu do hiệu quả tích cực và tất cả các lệnh được thực hiện. Ngoài ra, theo các điều khoản của đường ống tháng 8 năm 2024, chúng tôi có khả năng đảm bảo thêm 6.100.000 đô la nếu phân tích tạm thời không mù dẫn đến việc dừng thử nghiệm do hiệu quả tích cực hoặc tiếp tục tuyển dụng bệnh nhân theo kế hoạch và tất cả các lệnh được thực hiện.
Nếu tất cả các chứng quyền được phát hành trong đường ống tháng 8 được thực hiện, công ty sẽ được tài trợ ngoài kết quả hàng đầu. Nếu tất cả các chứng quyền được phát hành trong cả hai đường ống tháng 8 tháng 1 được thực hiện, công ty sẽ được tài trợ vào năm 2026. Đối với cả hai giao dịch, các nhà đầu tư có 10 ngày giao dịch để thực hiện chứng quyền của họ sau kết quả tạm thời như tôi vừa đề cập. Now chúng ta hãy chuyển sang báo cáo thu nhập của chúng ta. Chi phí nghiên cứu và phát triển trong 3 tháng kết thúc vào ngày 30 tháng 9 năm 2024 là 6.000.000 đô la so với 3.800.000 đô la trong cùng kỳ 3 tháng năm 2023.
Sự gia tăng chi phí R và D được thúc đẩy bởi sự gia tăng số lượng bệnh nhân đăng ký trong thử nghiệm Giai đoạn 3 SHIELD-hai. Chi phí tiếp thị và phát triển kinh doanh trong 3 tháng kết thúc vào ngày 30 tháng 9 năm 2024 là 246.000 đô la so với 261.000 đô la trong cùng kỳ 3 tháng của năm 2023. Chi phí chung và hành chính trong 3 tháng kết thúc vào ngày 30 tháng 9 năm 2024 là 1.200.000 đô la tương tự như cùng kỳ 3 tháng của năm 2023. Trong 3 tháng kết thúc vào ngày 30 tháng 9 năm 2024, công ty đã lỗ ròng là 7.800.000 đô la so với 5.600.000 đô la trong quý 3 năm 2023. Cùng với đó, bây giờ chúng tôi sẽ mở cuộc gọi cho các câu hỏi của bạn.
Toán tử?
Nhà điều hành hội nghị: Cảm ơn Câu hỏi đầu tiên của bạn đến từ dòng của Roy Buchanan từ JMP. Xin hãy tiếp tục. Đường dây của bạn đang mở.
Roy Buchanan, Nhà phân tích, JMP: Cảm ơn bạn đã trả lời các câu hỏi. Chỉ cần một vài cái nhanh, Sealed 2, bạn có thể cho chúng tôi biết tỷ lệ lây nhiễm mù phù hợp với mong đợi của bạn và có thể là cảm giác về đó là gì? Sau đó, bạn có thể nhắc nhở chúng tôi điều gì mà bạn cần đạt được để dừng lại hiệu quả trong thời gian tạm thời? Cảm ơn.
Dikla Chotchis Axelrad, Giám đốc điều hành, PolyPete: Chào buổi sáng, Roy. Cảm ơn bạn. Tôi có thể cho bạn 2 trước hết, nó phù hợp với mong đợi của chúng tôi, nhưng chúng tôi bị mù. Vì vậy, chúng tôi không thực sự biết tỷ lệ lây nhiễm được phân chia giữa 2 cánh tay như thế nào, nhưng chúng tôi không thấy bất cứ điều gì khiến chúng tôi lo lắng theo nghĩa là nó không phù hợp với kỳ vọng của chúng tôi. Nhưng có lẽ tôi có thể cung cấp cho bạn một cảm giác từ một báo cáo được CDC công bố vào tuần trước, bao gồm các bệnh viện có báo cáo nhiễm trùng cho năm 2023, xem xét sự thay đổi tỷ lệ lây nhiễm từ năm 2022.
Và điều này thật thú vị bởi vì vào năm 2022, chúng tôi vẫn có một phần của nó với COVID và rõ ràng là tất cả các biện pháp đã được áp dụng trong những năm COVID vẫn được áp dụng. Và khi bạn nhìn vào báo cáo này, họ chỉ ra rằng có 3% mức tăng tổng thể trong SSI. Và sau đó họ đi đến một số phẫu thuật cụ thể khác, ví dụ, trong phẫu thuật cắt bỏ mô mô, có sự gia tăng 8%. Và báo cáo này là báo cáo đầu tiên mà chúng ta thấy ở Hoa Kỳ.
Điều đó cho thấy tỷ lệ lây nhiễm sau COVID-19. Vì vậy, điều này rất thú vị để xem. Đó là những gì chúng tôi đã mong đợi rằng tỷ lệ lây nhiễm sẽ tăng nhẹ. Nhưng rõ ràng, chúng ta không thể thực sự nói bất cứ điều gì về Giai đoạn 3 vì chúng ta bị mù. Nhưng tôi nghĩ điều này cho thấy điều này đã được công bố một tuần trước và đối với chúng tôi, điều này đáng khích lệ không phải trong mắt sức khỏe cộng đồng, mà là đáng khích lệ trong mắt nghiên cứu CHI-two này.
Roy Buchanan, Nhà phân tích, JMP: Được rồi. Điều đó rất hữu ích. Cảm ơn. Và sau đó, có lẽ ngay sau đó, sự suy sụp ở bệnh nhân Hoa Kỳ là gì.
So với cựu Hoa Kỳ?
Dikla Chotchis Axelrad, Giám đốc điều hành, PolyPete: Vì vậy, hầu hết các bệnh nhân đều là người ngoài Hoa Kỳ. Tôi nghĩ bạn cũng đang hỏi, tiêu chí cần thiết cho phân tích tạm thời là gì và đó là giá trị p từ 0,01 trở xuống. Chúng tôi không đưa ra dấu hiệu về loại hiệu ứng nào sẽ tạo ra 0,01 hoặc ít hơn. Nhưng nếu bạn nhìn vào SHIELD 2 xin lỗi, tại SHIELD 1 ở nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao, vết rạch dài, có cùng kích thước với phân tích tạm thời mà chúng tôi đang thực hiện bây giờ, đó là 423 bệnh nhân.
Ở đó, chúng tôi có mức alpha là 0 hoặc giá trị p là 0,0032 và hiệu ứng tổng thể là 54%. Vì vậy, ít nhiều cùng quy mô nghiên cứu và bạn có thể đưa ra rõ ràng là điều này thấp hơn 0,01, nhưng tôi nghĩ nó có thể cho bạn cảm giác về loại tác động nào sẽ ngụ ý đến việc dừng sớm hiệu quả trong thời gian tạm thời.
Roy Buchanan, Nhà phân tích, JMP: Hoàn hảo. Cảm ơn bạn.
Nhà điều hành hội nghị: Cảm ơn bạn. Chúng tôi sẽ trả lời câu hỏi tiếp theo. Câu hỏi tiếp theo của bạn đến từ dòng Chase Knickerbocker từ Craig Hallum. Xin hãy tiếp tục. Đường dây của bạn đang mở.
Chase Knickerbocker, Nhà phân tích, Craig Hallum: Chào buổi sáng. Cảm ơn bạn đã trả lời các câu hỏi. Có lẽ chỉ để đặt ra những gì các nhà đầu tư nên mong đợi về phân tích tạm thời ở đây khi lấy mẫu lại. Chúng ta có nên mong đợi rằng có một thông cáo báo chí với khuyến nghị của ban giám sát an toàn dữ liệu về lộ trình phía trước, cho dù đó là lấy mẫu lại lên 624 hay dừng lại hoặc áp đảo hiệu quả hoặc lấy mẫu lại cao hơn? Có phải đó chỉ là một tuyên bố đơn giản về sự thật mà chúng ta nên mong đợi vào cuối tháng này hoặc đầu tháng 12?
Cảm ơn.
Dikla Chotchis Axelrad, Giám đốc điều hành, PolyPete: Chào buổi sáng, Chase. Cảm ơn bạn đã tham gia cùng chúng tôi. Chính xác là, bất cứ điều gì chúng ta sẽ nghe từ ủy ban DSMB, từ ủy ban giám sát dữ liệu, họ như chúng ta là họ không bị mù, nhưng chúng ta bị mù. Họ sẽ đi kèm với một khuyến nghị chính thức được chỉ ra liệu chúng ta có nên dừng lại vì hiệu quả hay không, chúng ta nên tiếp tục nghiên cứu theo kế hoạch lên đến 630 hoặc chúng ta có thể chúng ta nên nâng cấp hoặc Chúa cấm, điều mà chúng tôi rất chúng tôi không nghĩ rằng đây là một khả năng, nhưng vẫn có bất kỳ thử nghiệm lâm sàng nào cũng có khả năng vô ích. Và chúng tôi sẽ đưa ra một thông cáo báo chí báo cáo những gì chúng tôi đã nghe được từ ủy ban DSMB trong quý này.
Chase Knickerbocker, Nhà phân tích, Craig Hallum: Hiểu rồi. Và rất vui khi thấy xu hướng ghi danh bệnh nhân đang tăng tốc. Có lý do gì để không mong đợi điều đó tiếp tục ở bất kể kết quả như thế nào, bạn có một tốc độ ghi danh bệnh nhân khá mạnh mẽ từ đây?
Dikla Chotchis Axelrad, Giám đốc điều hành, PolyPete: Không, chúng tôi không nghĩ đến gì cả. Chúng tôi thấy việc tuyển dụng kể từ cuối mùa hè ổn định trên khoảng 80 bệnh nhân mỗi tháng. Điều này rất đáng khích lệ cho chúng tôi. Chúng tôi đã nỗ lực rất nhiều, tất cả đội ngũ lâm sàng ở đây và đội ngũ quản lý ở đây để đạt được điểm mà tất cả các trung tâm đều mở cửa. Và bây giờ tất cả các trung tâm đều mở cửa và hoạt động, chúng tôi thấy khoảng 80 bệnh nhân mỗi tháng và chúng tôi không mong đợi thấy bất kỳ thay đổi nào.
Và vì chúng tôi đã chỉ ra rằng chúng tôi dự kiến sẽ tuyển dụng bệnh nhân lớn vào tháng 12, hy vọng rằng chúng tôi sẽ không bị ảnh hưởng bởi kỳ nghỉ cuối năm. Vì vậy, nếu mọi thứ suôn sẻ, điều này sẽ không ảnh hưởng đến chúng ta ở giai đoạn này.
Chase Knickerbocker, Nhà phân tích, Craig Hallum: Tuyệt vời. Có lẽ chỉ kéo dài đối với tôi. Bất kỳ cuộc trò chuyện gia tăng nào với các KOL trong không gian hướng tới cơ hội thương mại cho các bạn và một lần nữa giải thích chi tiết về nhu cầu chưa được đáp ứng trong phẫu thuật đại trực tràng và loại bên ngoài nó cũng như loại bụng rộng hơn, bất kỳ tương tác nào ở đó sẽ hữu ích để nghe một số màu sắc. Cảm ơn bạn đã trả lời các câu hỏi.
Dikla Chotchis Axelrad, Giám đốc điều hành, PolyPete: Vì vậy, có một cuộc trò chuyện đang diễn ra, một số trong số đó đang được thực hiện như một phần của thử nghiệm lâm sàng. Gần đây, các giám đốc và giám đốc y tế của chúng tôi đã đến thăm các Trung tâm Hoa Kỳ và nghe về kinh nghiệm của họ trong lĩnh vực đại trực tràng mở và nhu cầu chưa được đáp ứng mà họ thấy là gì. Chúng tôi cũng nghe từ những người khác về nhu cầu chưa được đáp ứng, rộng hơn từ đại trực tràng bụng nói chung.
Chúng tôi thấy các khu vực mà bác sĩ phẫu thuật và chuyên gia nhiễm trùng đang báo cáo rằng một sản phẩm như của chúng tôi sẽ cho phép họ thực hiện phẫu thuật tốt hơn. Cách đây không lâu, chúng tôi cũng đã có một số cuộc trò chuyện thú vị về các khía cạnh kinh tế y tế của một sản phẩm như vậy và các hình phạt mà bệnh viện đang phải chịu. Tôi có thể nói với bạn rằng một điều mà tôi thực sự gần đây đã nghe được từ một ứng viên mà chúng tôi đang phỏng vấn và anh ấy đang thực hiện thẩm định của mình với các bác sĩ phẫu thuật, anh ấy là một bác sĩ. Và anh ấy nói, thông thường khi tôi thực hiện thẩm định của mình, tôi nghe thấy những quan điểm chống lại và những quan điểm ủng hộ. Ở đây, tôi không nghe thấy ai nói điều này là không cần thiết.
Đây không phải là điều có thể tạo ra sự thay đổi đáng kể đối với cách chúng tôi hoạt động. Và đây là mức độ của cuộc trò chuyện. Chúng tôi thực sự thấy điều đó cũng trong lĩnh vực chỉnh hình. Có một số phát triển gần đây đang nhận được phản hồi rất tốt trên thị trường về việc áp dụng. Vì vậy, điều này khá đáng khích lệ cho chúng tôi.
Chase Knickerbocker, Nhà phân tích, Craig Hallum: Tuyệt vời. Cảm ơn tất cả.
Dikla Chotchis Axelrad, Giám đốc điều hành, PolyPete: Cảm ơn bạn.
Người điều hành hội nghị: Chúng tôi sẽ trả lời câu hỏi tiếp theo của chúng tôi. Câu hỏi tiếp theo đến từ dòng Ram Selvaraju từ H. C. Wainwright. Xin hãy tiếp tục.
Đường dây của bạn đang mở.
Eduardo, Nhà phân tích, H.C. Wainwright: Xin chào. Đây là Eduardo cho Ram. Có một câu hỏi liên quan đến cơ sở hạ tầng thương mại mà bạn dự định đưa ra cho ZPlex 100 giả định được phê duyệt. Bạn có ý tưởng nào về quy mô hoặc thậm chí là đối tác thương mại không?
Dikla Chotchis Axelrad, Giám đốc điều hành, PolyPete: Chắc chắn. Có. Cảm ơn bạn. Xin chào. Vì vậy, như chúng tôi đã nói trong quá khứ, chúng tôi đang tìm kiếm một đối tác chiến lược sẽ thương mại hóa sản phẩm ở Mỹ.
S. Với chúng tôi. Và chúng tôi đang thảo luận xung quanh điều đó. Và tôi hy vọng rằng một khi chúng ta có kết quả hàng đầu trong quý 1, những cuộc thảo luận đó sẽ tăng tốc đáng kể. Không có nhiều tài sản như PLEX-100 có tiềm năng thương mại và tiềm năng y tế mà chúng tôi mang lại.
Vì vậy, chiến lược của chúng tôi là thương mại hóa DPLEX với một đối tác. Chúng tôi cũng đang thảo luận về các lĩnh vực khác và địa lý khác. Và rất có thể một số trong số này sẽ trưởng thành trước cuối năm.
Eduardo, Nhà phân tích, H.C. Wainwright: Tuyệt vời. Điều đó thực sự hữu ích. Và nói về các khu vực bên ngoài Hoa Kỳ, bạn nghĩ thị trường khu vực chính nào khác có giá trị lớn nhất?
Dikla Chotchis Axelrad, Giám đốc điều hành, PolyPete: Thật thú vị khi bạn hỏi điều này. Tôi nghĩ một sản phẩm như Diplex 100 có một thị trường, một thị trường toàn cầu. Phẫu thuật là một bệnh nhiễm trùng do phẫu thuật là một vấn đề toàn cầu. Rõ ràng, thị trường lớn nhất ngoài Hoa Kỳ.
Và châu Âu là Nam Mỹ, Trung Quốc, Ấn Độ, Nhật Bản. Đó là cơ hội thị trường lớn nhất, nhưng cũng có thị trường như Việt Nam, Canada, Châu Phi, Nam Phi, đó là những khu vực mà nhiễm trùng là một vấn đề, nhiễm trùng sau chấn thương là một vấn đề. Và tôi nghĩ rằng một giải pháp toàn diện, một loại thuốc có thể được sử dụng ngay lập tức ngay cả tại hiện trường tai nạn, tại chiến trường có thể tạo ra sự khác biệt rất lớn cho bệnh nhân.
Eduardo, Nhà phân tích, H.C. Wainwright: Thật tuyệt. Và liên quan đến việc đệ trình theo quy định cho FDA, bạn có mốc thời gian cho điều đó không? Bạn nghĩ bạn có thể hoàn thành đệ trình của mình nhanh như thế nào sau khi phiên tòa thi hành án này hoàn tất?
Dikla Chotchis Axelrad, Giám đốc điều hành, PolyPete: Chúng tôi có một kế hoạch chi tiết cho ngày chúng tôi nhận được kết quả hàng đầu. Trong tương lai, chúng tôi vẫn chưa tiết lộ thời gian kể từ đó. Nhưng nói chung, những gì chúng tôi đã nói là chúng tôi hy vọng rằng chúng tôi sẽ đạt được chỉ định liệu pháp đột phá mà chúng tôi đã và đang đệ trình NDA, giả sử, một lần nữa tùy thuộc vào khi chúng tôi nhận được hàng đầu, nếu chúng tôi đang dừng hiệu quả hoặc nếu chúng tôi đang ở mức 630 hoặc nếu chúng tôi cần tăng nhẹ, nhưng với giả định rằng chúng tôi có kết quả hàng đầu trong quý 1, giả định của chúng tôi là chúng tôi nên nhận được NDA với chỉ định liệu pháp đột phá trong năm 2026. Nhưng chúng tôi sẽ cung cấp thêm chi tiết khi chúng tôi tiến gần hơn đến dữ liệu đó.
Eduardo, Nhà phân tích, H.C. Wainwright: Tuyệt vời. Cảm ơn rất nhiều.
Nhà điều hành hội nghị: Cảm ơn bạn. Dường như không có câu hỏi nào khác vào thời điểm này. Tôi sẽ trả lại để nhận xét kết thúc.
Dikla Chotchis Axelrad, Giám đốc điều hành, PolyPete: Cảm ơn bạn đã tham gia cuộc gọi hội nghị thu nhập quý 3 năm 2024 của PolyPeds. Chúng tôi vẫn rất tự tin vào triển vọng dài hạn của mình, đặc biệt là tiềm năng của ứng cử viên sản phẩm giai đoạn cuối đầy hứa hẹn của chúng tôi, CPLEX-one hundred và mong muốn đưa ra nhiều chất xúc tác tiềm năng sắp tới. Như mọi khi, chúng tôi biết ơn các thành viên trong nhóm, cổ đông và tất cả các đối tác bên ngoài vì cam kết của họ đối với sứ mệnh và hỗ trợ của chúng tôi trong việc tiếp tục tiến tới mục tiêu mang DPLEX-100 đến với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân càng nhanh càng tốt. Chúng tôi mong được nói chuyện với bạn một lần nữa trong cuộc gọi hội nghị tiếp theo của chúng tôi.
Người điều hành hội nghị: Điều này kết thúc cuộc gọi hội nghị hôm nay. Cảm ơn bạn đã tham gia. Bây giờ bạn có thể ngắt kết nối.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.