Bản ghi cuộc gọi thu nhập: Cardiff Oncology Q4 2024 nêu bật những tiến bộ chiến lược

Cardiff Oncology Inc. (CRDF) đã báo cáo kết quả tài chính cho quý IV năm 2024, tiết lộ trọng tâm chiến lược vào chương trình dẫn đầu và vị thế tiền mặt mạnh mẽ. Hiệu quả tài chính của công ty được nhấn mạnh bởi việc tăng vốn đáng kể và kết quả thử nghiệm lâm sàng đầy hứa hẹn, mặc dù phản ứng của thị trường trái chiều sau công bố thu nhập.

Bài học chính

• Cardiff Oncology đã hoàn thành việc huy động vốn 40 triệu đô la, củng cố dự trữ tiền mặt của mình.
• Chương trình dẫn đầu của công ty, ONVANSERTIB, đã cho thấy kết quả đầy hứa hẹn trong các thử nghiệm lâm sàng cho ung thư đại trực tràng di căn.
• Đường băng tiền mặt của Cardiff dự kiến sẽ kéo dài đến quý đầu tiên của năm 2027.
• Cổ phiếu đã giảm 8,97% trong giờ giao dịch thông thường nhưng đã phục hồi 2,71% trong giao dịch ngoài giờ.

Hiệu suất công ty

Hiệu suất của Cardiff Oncology trong quý IV năm 2024 được đánh dấu bằng những tiến bộ chiến lược trong các chương trình lâm sàng và tình hình tài chính vững chắc. Công ty tập trung vào chương trình ONVANSERTIB của mình, nhắm mục tiêu vào ung thư đại trực tràng di căn đột biến RAS, một nhu cầu y tế đáng kể chưa được đáp ứng. Kết quả thử nghiệm cho thấy hồ sơ an toàn và hiệu quả thuận lợi, định vị Cardiff như một nhà lãnh đạo tiềm năng trong lĩnh vực điều trị này.

Điểm nổi bật về tài chính

• Tiền mặt và các khoản đầu tư ngắn hạn: 91,7 triệu đô la tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2024
• Tiền mặt được sử dụng trong hoạt động kinh doanh: 10,3 triệu USD trong quý 4 năm 2024
• Huy động vốn: 40 triệu USD hoàn thành vào tháng 12 năm 2024

Phản ứng thị trường

Cổ phiếu của Cardiff Oncology đã giảm đáng chú ý 8,97% trong giờ giao dịch thông thường, đóng cửa ở mức 4,46 đô la. Tuy nhiên, giá cổ phiếu đã phục hồi 2,71% trong giao dịch ngoài giờ, đạt 4,17 đô la. Biến động này phản ánh tâm lý thị trường trái chiều, có thể bị ảnh hưởng bởi kết quả tài chính và kết quả thử nghiệm lâm sàng của công ty. Cổ phiếu vẫn nằm trong phạm vi 52 tuần, cho thấy một số nhà đầu tư thận trọng trong bối cảnh xu hướng thị trường rộng lớn hơn.

Triển vọng & Hướng dẫn

Trong tương lai, Cardiff Oncology có kế hoạch công bố dữ liệu lâm sàng bổ sung vào nửa đầu năm 2025 và tham gia với FDA để thảo luận về chiến lược đăng ký ONVANSERTIB. Công ty cũng đang khám phá thêm các thử nghiệm do các nhà điều tra khởi xướng và tiếp tục củng cố danh mục sở hữu trí tuệ của mình.

Bình luận điều hành

Giám đốc điều hành Mark Erlanger bày tỏ sự lạc quan về tác động tiềm năng của ONVANSERTIB, nói rằng, "Chúng tôi tiếp tục tin rằng ONVANSERTIB có tiềm năng thay đổi mô hình điều trị cho một số lượng lớn bệnh nhân được chẩn đoán mắc MCRC đột biến RAS mỗi năm." Giám đốc tài chính Jamie Levine nhấn mạnh kỷ luật tài chính của công ty, lưu ý, "Tiền mặt của chúng tôi được sử dụng trong các hoạt động hoạt động là 10.300.000 đô la trong quý 4 hai mươi bốn, phù hợp với mức đốt tiền mặt hàng quý điển hình của chúng tôi."

Rủi ro và thách thức

• Rào cản pháp lý: Nhu cầu phê duyệt của FDA có thể trì hoãn việc ra mắt sản phẩm.
• Bối cảnh cạnh tranh: Các liệu pháp mới nổi từ các đối thủ cạnh tranh có thể ảnh hưởng đến thị phần.
• Tính bền vững về tài chính: Yêu cầu vốn tiếp tục có thể gây áp lực lên dự trữ tiền mặt.
• Biến động thị trường: Biến động giá cổ phiếu có thể ảnh hưởng đến niềm tin của nhà đầu tư.

Hỏi & Đáp

Trong cuộc gọi thu nhập, các nhà phân tích đã hỏi về thời gian cập nhật dữ liệu, chiến lược lựa chọn liều và so sánh với thử nghiệm encorafenib của Pfizer. Cũng có sự quan tâm đến tác động tiềm năng của chất ức chế KRAS G12C, phản ánh xu hướng rộng lớn hơn của ngành và động lực cạnh tranh.

Bản ghi đầy đủ - Cardiff Oncology Inc (CRDF) Quý 4 năm 2024:

Nhà điều hành hội nghị: Chào mừng bạn đến với Cuộc gọi hội nghị kết quả tài chính và cập nhật kinh doanh quý IV của Cardiff Oncology. Tại thời điểm này, tất cả những người tham gia đang ở chế độ chỉ nghe. Sau phần trình bày của diễn giả, sẽ có phần hỏi đáp. Để đặt câu hỏi trong phiên, bạn sẽ cần nhấn phím 11 trên điện thoại của mình và sau đó bạn sẽ nghe thấy một tin nhắn tự động thông báo rằng bạn đã giơ tay lên. Xin lưu ý rằng hội nghị hôm nay đang được ghi lại.

Bây giờ tôi muốn chuyển cuộc gọi hội nghị cho Kiki Patel của Tập đoàn Gilmartin, bài đọc của tôi. Xin hãy tiếp tục.

Kiki Patel, Quan hệ Nhà đầu tư, Tập đoàn Gilmartin: Cảm ơn nhà điều hành. Tham gia cùng chúng tôi trong cuộc gọi hôm nay từ Cardus Oncology là Giám đốc điều hành, Mark Erlanger và Giám đốc tài chính, Jamie Levine. Trong cuộc gọi hội nghị, ban quản lý sẽ đưa ra các tuyên bố hướng tới tương lai, bao gồm nhưng không giới hạn, các tuyên bố liên quan đến hướng dẫn, kết quả và thời gian đọc dữ liệu cho các thử nghiệm lâm sàng onvansertib. Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên kỳ vọng hiện tại của công ty và vốn dĩ liên quan đến những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể. Kết quả thực tế của chúng tôi và thời gian diễn ra các sự kiện có thể khác biệt đáng kể so với những gì được dự đoán trong các tuyên bố hướng tới tương lai như vậy do những rủi ro và sự không chắc chắn này.

Các yếu tố có thể khiến kết quả khác với các tuyên bố này bao gồm các yếu tố mà công ty mô tả trong phần có tiêu đề Các yếu tố rủi ro trong báo cáo thường niên trên Mẫu 10 ks nộp cho SEC cho năm kết thúc vào ngày 31/12/2024. Cardiff Oncology không có nghĩa vụ hoặc nghĩa vụ cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào do thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hoặc những thay đổi trong kỳ vọng của mình. Cùng với đó, tôi chuyển cuộc gọi cho Giám đốc điều hành, Mark Erlander. Nốt?

Mark Erlanger, Giám đốc điều hành, Cardiff Oncology: Chà, cảm ơn Kiki, và chào buổi chiều, mọi người, và cảm ơn bạn đã tham gia cuộc gọi hội nghị cập nhật kinh doanh của chúng tôi. Quý thứ tư của hai mươi bốn là điều quan trọng đối với Cardiff Oncology. Vào ngày 10 tháng 12, chúng tôi đã công bố một đoạn cắt dữ liệu ban đầu từ thử nghiệm CARTF004 đang diễn ra của chúng tôi trong ung thư đại trực tràng di căn đột biến RAS bậc đầu tiên hoặc MCRC, mà chúng tôi tin rằng rất đáng khích lệ và là cơ sở để chúng tôi hoàn thành thành công đợt huy động vốn 40.000.000 đô la. Trong cuộc gọi hôm nay, chúng tôi đề cập đến bốn chủ đề. Đầu tiên, chúng tôi sẽ xem xét ngắn gọn dữ liệu mà chúng tôi đã phát hành trước đây từ chương trình chính của chúng tôi trong MCRC và sau đó cung cấp thông tin cập nhật về hoạt động ghi danh CARTF004 và kế hoạch đăng ký của chúng tôi cho Avansertib.

Thứ hai, chúng tôi sẽ thảo luận về chiến lược sở hữu trí tuệ của mình, bao gồm những tiến bộ đạt được vào năm 2024 và những gì chúng tôi mong đợi cho năm 2025. Thứ ba, chúng tôi sẽ chia sẻ những điểm nổi bật từ hai áp phích tiền lâm sàng mà chúng tôi đã trình bày tại Hội nghị chuyên đề về ung thư vú San Antonio vào tháng 12. Và cuối cùng, chúng tôi sẽ thảo luận về tình hình tài chính của chúng tôi mà chúng tôi đã tiết lộ hôm nay trong hồ sơ Mẫu 10 ks của chúng tôi. Tôi bắt đầu với việc xem xét dữ liệu được tiết lộ trước đó từ CARTF004, đây là thử nghiệm ngẫu nhiên Giai đoạn hai đang diễn ra của chúng tôi trong MCRC đột biến RAS bậc một đánh giá hai mức liều onvacertib kết hợp với phác đồ chăm sóc tiêu chuẩn hiện tại FOLFIRI hoặc FOLFOX cộng với bevacizumab hoặc bev so với chăm sóc tiêu chuẩn đơn thuần. Vào tháng 12, chúng tôi đã công bố bộ dữ liệu ban đầu kể từ ngày 26/11/2024 cho ba mươi bệnh nhân đầu tiên trong thử nghiệm.

Nhìn chung, chúng tôi hài lòng với tín hiệu hiệu quả được quan sát thấy trong thử nghiệm. Đầu tiên, kể từ ngày giới hạn dữ liệu, bệnh nhân dùng liều 30 mg omansertib cho thấy ORR 64% so với ORR 33% ở nhóm đối chứng. Thứ hai, cánh tay ba mươi mg cho thấy phản ứng khối u sâu hơn so với các nhánh khác. Cụ thể, năm hồi quy khối u sâu nhất được thấy trong toàn bộ thử nghiệm là ở những bệnh nhân nhận liều ba mươi mg onvansertib. Dựa trên dữ liệu được công bố, chúng tôi tin rằng mối tương quan giữa liều onvansertib và mức độ hiệu quả điều trị này đóng vai trò là tín hiệu ban đầu cho thấy onvansertib là một ứng cử viên thuốc có hoạt tính sinh học để điều trị MCRC.

Cuối cùng, tôi muốn nhấn mạnh hồ sơ an toàn thuận lợi của ONVANSERTIP, đây là một yếu tố khác biệt quan trọng so với các chất ức chế PLK1 trước đây đã thất bại trong phòng khám do lo ngại về độc tính. Hơn ba tám mươi bệnh nhân đã được dùng ONVANSERTIB qua nhiều thử nghiệm lâm sàng cho đến nay và phương pháp điều trị đã được dung nạp tốt. Để biết toàn bộ kết quả thử nghiệm lâm sàng CARD F004 từ khi cắt giảm dữ liệu ban đầu, vui lòng tham khảo bài thuyết trình của công ty của chúng tôi hoặc cuộc gọi nhà đầu tư từ ngày 10 tháng 12 được đăng trên trang web Quan hệ Nhà đầu tư của chúng tôi. Chúng tôi tiếp tục mong đợi công bố dữ liệu lâm sàng bổ sung từ thử nghiệm CARD F-four trong nửa đầu năm 225. Tiếp theo, tôi sẽ chia sẻ tình trạng hiện tại của chương trình MCRC của chúng tôi liên quan đến việc ghi danh và chiến lược đăng ký của chúng tôi.

Đầu tiên, liên quan đến việc ghi danh, vào tháng 12, chúng tôi đã đề cập rằng chúng tôi dự kiến sẽ hoàn thành việc ghi danh 90 bệnh nhân có thể đánh giá được lên kế hoạch trong thử nghiệm CARD-four vào đầu hai mươi lăm. Hôm nay, tôi có thể chia sẻ rằng tuần này chúng tôi đã kết thúc thử nghiệm cho những bệnh nhân mới tham gia sàng lọc. Chúng tôi dự kiến sẽ đăng ký hoàn thành thử nghiệm trong vài tuần tới. Thứ hai, có một sự chấp thuận quan trọng của FDA vào quý 4 hai mươi bốn từ một công ty khác xác nhận đăng ký strPfizer của chúng tôi để phê duyệt ombansertib và McRC. Cụ thể, Pfizer đã công bố kết quả từ thử nghiệm MIDS BRAKEWATER đánh giá thuốc của mình trong corafenib ở bệnh nhân McRC đầu tiên đột biến Pfizer BRAK.

Và để rõ ràng, đây là một quần thể bệnh nhân hoàn toàn tách biệt với trọng tâm McRC đột biến RAS của chúng tôi. Thử nghiệm BRAKEEWTR của Pfizer đã đạt được sự chấp thuận nhanh chóng bằng cách sử dụng ORR từ một nhóm nhỏ bệnh nhân tại một thời điểm tạm thời và subsPfizerly đã đạt được sự cải thiện có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng về tỷ lệ sống sót không tiến triển, đây là điểm cuối của họ để được phê duyệt đầy đủ. Lộ trình quy định được Pfizer sử dụng để theo đuổi phê duyệt đầy đủ encorifenib từ một thử nghiệm duy nhất cũng giống như các kế hoạch đăng ký của chúng tôi đã thỏa thuận với FDA đối với evansertib và do đó củng cố tính hợp lệ của chiến lược của chúng tôi. Bây giờ tôi chuyển sang chủ đề chương trình nghị sự thứ hai của chúng tôi, chiến lược sở hữu trí tuệ của chúng tôi. Trong quý 4 hai mươi bốn, chúng tôi đã củng cố danh mục sở hữu trí tuệ của mình cho ONVANSERTIB với việc cấp bằng sáng chế mới.

Các tuyên bố bao gồm phương pháp sử dụng ONVANSERTIB kết hợp với BEV để điều trị bệnh nhân mCRC đột biến KRAS trước đây chưa được điều trị bằng bev. Bằng sáng chế phù hợp với nhóm bệnh nhân mục tiêu của chương trình mCRC chính của chúng tôi và có ngày hết hạn dự kiến không sớm hơn 02/1943. Chúng tôi tin rằng bằng sáng chế mới nhấn mạnh bản chất đột phá của khám phá của chúng tôi chứng minh sức mạnh tổng hợp mạnh mẽ của Vansertib với Beb trong việc ức chế hình thành mạch. Chúng tôi tiếp tục khám phá các cơ hội mới để chuyển đổi những khám phá mới mà chúng tôi đã thực hiện liên quan đến vai trò của sự ức chế PLK1 thành tài sản trí tuệ mới và bạn có thể mong đợi được nghe thêm về những nỗ lực này vào cuối năm nay. Now tôi sẽ chuyển sang mục thứ ba trong chương trình nghị sự của chúng tôi.

Vào tháng 12, chúng tôi đã trình bày hai bài thuyết trình áp phích tại Hội nghị chuyên đề về ung thư vú San Antonio báo cáo dữ liệu tiền lâm sàng từ chương trình ung thư vú của chúng tôi. Mục tiêu của poster đầu tiên là đánh giá onvansertib kết hợp với paclitaxel như một chiến lược điều trị tiềm năng cho bệnh nhân ung thư vú dương tính với thụ thể hormone hoặc HR dương tính sau khi tiến triển bằng liệu pháp nội tiết và chất ức chế CDK4six. Trong ống nghiệm, onvansertib đã chứng minh hoạt động hiệp đồng với paclitaxel và các dòng tế bào ung thư vú dương tính với HR. In vivo, sự kết hợp này thể hiện hoạt tính chống khối u mạnh mẽ trong tám mô hình xenograft hoặc PDX có nguồn gốc từ bệnh nhân kháng các liệu pháp đầu tay. Áp phích thứ hai đã đánh giá sự kết hợp của ovansertib và INHER2 trong các mô hình PDX ung thư vú dương tính với HR kháng thuốc.

Sự kết hợp của ovansertib kết hợp với INHER2 được dung nạp tốt, vượt qua kháng INHER2 và cho thấy hoạt tính chống khối u tăng cường so với mỗi lần đơn trị liệu. Nhìn chung, sự kết hợp của INHER2 với ONVANSRETIP đại diện cho một chiến lược điều trị đầy hứa hẹn cho bệnh nhân ung thư vú dương tính với HR kháng các liệu pháp đầu tay. Chúng tôi tin rằng những áp phích này làm nổi bật tiềm năng rộng lớn của ONVANSRETIB, một số trong số đó chúng tôi hiện đang đánh giá thông qua các thử nghiệm do nhà nghiên cứu khởi xướng. Đối với mục chương trình nghị sự cuối cùng của chúng tôi, tôi sẽ chuyển cuộc gọi cho Jamie để nói về tài chính quý IV của chúng tôi. Jamie?

Jamie Levine, Giám đốc Tài chính, Cardiff Oncology: Cảm ơn bạn, Mark. Đầu ngày hôm nay, chúng tôi đã ban hành một thông cáo báo chí và nộp Mẫu 10 ks cho SEC, trong đó có kết quả tài chính của chúng tôi cho cả năm kết thúc vào ngày 31/12/2024. Chuyển sang bảng cân đối kế toán của chúng tôi, tiền mặt và các khoản đầu tư ngắn hạn tính đến ngày 31/12/2024 tổng cộng là 91.700.000 đô la, bao gồm số tiền thu được ròng từ việc huy động vốn 40.000.000 đô la mà chúng tôi đã hoàn thành thành công vào tháng 12 với các nhà đầu tư tổ chức chuyên dụng chăm sóc sức khỏe mới và hiện tại. Tiền mặt của chúng tôi được sử dụng trong các hoạt động hoạt động là 10.300.000 đô la trong quý 4 hai mươi bốn, phù hợp với mức đốt tiền mặt hàng quý thông thường của chúng tôi. Dựa trên chi tiêu tiền mặt được dự báo cho các chương trình lâm sàng đang diễn ra của chúng tôi, chúng tôi tin rằng các nguồn tiền mặt hiện tại của chúng tôi cung cấp cho chúng tôi đường băng vào quý đầu tiên của hai mươi bảy năm 27.

Cuối cùng, tôi muốn chỉ ra rằng hôm nay chúng tôi cũng đã nộp một tuyên bố đăng ký kệ trên Mẫu S3, thay thế kệ trước đó của chúng tôi sẽ hết hạn vào tháng Tư năm nay. Chúng tôi luôn duy trì một tuyên bố đăng ký kệ đang hoạt động. Và để rõ ràng, S3 mà chúng tôi nộp ngày hôm nay không liên quan đến việc phát hành bất kỳ cổ phiếu nào. Sau đó, tôi sẽ chuyển cuộc gọi trở lại cho Mark.

Mark Erlanger, Giám đốc điều hành, Cardiff Oncology: Cảm ơn bạn, Jamie. Như bạn có thể nghe từ nhận xét của chúng tôi ngày hôm nay, chúng tôi rất được khuyến khích bởi kết quả hiệu quả từ thử nghiệm CARDIFF-four mà chúng tôi đã chia sẻ vào tháng 12 và chúng tôi mong muốn chia sẻ thêm thông tin cập nhật từ thử nghiệm trong nửa đầu năm nay. Cùng với đó, tôi muốn dành một chút thời gian để cảm ơn các nhà điều tra lâm sàng và quan trọng là các bệnh nhân và gia đình của họ, những người đã tham gia vào thử nghiệm đang tạo điều kiện cho các nỗ lực phát triển lâm sàng của chúng tôi. Chúng tôi tiếp tục tin rằng ONVANSERTIP có tiềm năng thay đổi mô hình điều trị cho một số lượng lớn bệnh nhân được chẩn đoán mắc MCRC đột biến RAS mỗi năm. Cùng với đó, bây giờ tôi sẽ mở cuộc gọi cho các câu hỏi.

Toán tử?

Nhà điều hành hội nghị: Tuyệt vời. Cảm ơn bạn. Câu hỏi đầu tiên của chúng tôi đến từ Mark Frum với TD Cowen. Đường dây của bạn hiện đã mở.

Alex / Andy Tsai, Nhà phân tích, Khác nhau (TD Cowen, William Blair): Xin chào, đây là Alex cho Mark. Cảm ơn bạn đã trả lời câu hỏi của tôi. Vậy bạn có thể cho chúng tôi biết chính xác khi nào trong nửa đầu thì cập nhật dữ liệu sẽ đến và trong bối cảnh nào? Và sau đó trong bản cập nhật đó, bạn mong đợi có bao nhiêu bệnh nhân mới sẽ trở thành một bệnh nhân có giá trị đối với ORR và bạn cũng mong đợi những đường cong PFS đó trưởng thành như thế nào? Cảm ơn bạn.

Mark Erlanger, Giám đốc điều hành, Cardiff Oncology: Cảm ơn Alex, vì câu hỏi đó. Tại thời điểm này, mục tiêu của chúng tôi là thực sự đưa bản cập nhật tiếp theo của chúng tôi thực sự đưa ra một bản cập nhật hoàn thiện và thực chất hơn kể từ bản cập nhật 30 bệnh nhân. Vì vậy, tại thời điểm này, đó thực sự là những gì chúng tôi đã lên kế hoạch. Khi nói đến PFS, tôi nghĩ rằng điều này có lẽ còn quá sớm đối với PFS trong nửa đầu năm nay, nhưng đó là điều mà rõ ràng chúng tôi sẽ cập nhật sau nửa này, nửa đầu năm này.

Joe Catanzaro, Nhà phân tích, Piper Sandler: Tuyệt vời. Cảm ơn bạn.

Người điều hành hội nghị: Vui lòng chờ cho câu hỏi tiếp theo. Câu hỏi tiếp theo của chúng tôi đến từ Joe Catanzaro tại Piper Sandler. Đường dây của bạn hiện đã mở.

Joe Catanzaro, Nhà phân tích, Piper Sandler: Tuyệt vời. Xin chào mọi người. Cảm ơn bạn đã cập nhật. Cảm ơn bạn đã trả lời câu hỏi của tôi. Có thể là một vài cho tôi ở đây.

Bạn có thể nói về suy nghĩ của mình về thời điểm bạn sẽ đưa ra quyết định lựa chọn liều lượng và liệu điều đó có đi cùng với các tương tác của bạn với FDA và chuyển đổi bốn thành thử nghiệm đăng ký tiềm năng hay không. Chỉ có thể đi qua nhịp điệu của những điểm quyết định đó và tôi có một phần tiếp theo. Cảm ơn.

Mark Erlanger, Giám đốc điều hành, Cardiff Oncology: Cảm ơn Joe vì câu hỏi đó. Thực sự mục tiêu của chúng tôi, như bạn đã biết, đây là CARTA004 dựa trên Dự án Optimus. Và mục tiêu của chúng tôi thực sự là đưa ra trước FDA càng sớm càng tốt. Và thực sự có hai chủ đề mà chúng tôi sẽ nói chuyện với FDA. Tất nhiên, đầu tiên là liều, là ba mươi so với hai mươi.

Và sau đó thứ hai thực sự là thực sự hoàn thiện thiết kế thử nghiệm cho thử nghiệm đăng ký, năm. Vì vậy, ý tôi là, theo quan điểm của chúng tôi, mục tiêu của chúng tôi là đến FDA càng sớm càng tốt. Đây có thể là tất cả hoặc không phải tất cả 90 bệnh nhân,

Alex / Andy Tsai, Nhà phân tích, Khác nhau (TD Cowen, William Blair): nó có thể ít hơn.

Mark Erlanger, Giám đốc điều hành, Cardiff Oncology: Tất nhiên, nó sẽ phụ thuộc vào việc nhìn vào tín hiệu đó giữa ba mươi và hai mươi. Vì vậy, tôi nghĩ rằng đó thực sự là nơi chúng tôi đang ở ngay bây giờ. Và tất nhiên, sau cuộc họp đó với FDA, điều đó sẽ cho chúng tôi sự rõ ràng và đó sẽ là yếu tố để tham gia thử nghiệm năm đăng ký.

Joe Catanzaro, Nhà phân tích, Piper Sandler: Được rồi, hiểu rồi. Vì vậy, phần tiếp theo của tôi liên quan đến nhận xét của bạn, Mark, về thử nghiệm đê chắn sóng của encorafenib. Có. Không quá quen thuộc với dữ liệu trên đỉnh đầu của tôi ở đây. Vì vậy, câu hỏi của tôi là liệu delta tỷ lệ phản hồi mà họ quan sát được trong thử nghiệm đó hỗ trợ phê duyệt nhanh chóng có phù hợp với những gì bạn đã thấy cho đến nay trong bốn nghiên cứu hay không?

Mark Erlanger, Giám đốc điều hành, Cardiff Oncology: Vâng, chắc chắn là Joe, câu hỏi hay. Chắc chắn, nó nhất quán. ORR của họ là 61 so với 40. Vì vậy, tôi nghĩ rằng nó chắc chắn nhất quán Cảm ơn.

Nhà điều hành hội nghị: Cảm ơn bạn. Câu hỏi tiếp theo của chúng tôi đến từ Andy Tsai tại William Blair. Đường dây của bạn hiện đã mở.

Alex / Andy Tsai, Nhà phân tích, Khác nhau (TD Cowen, William Blair): Cảm ơn vì đã cập nhật câu hỏi của chúng tôi. Two cho tôi, nếu bạn không phiền. Một là thực sự là suy nghĩ phát triển của bạn về tốc độ giảm kích thước khối u. Vì vậy, về cơ bản nhìn vào dữ liệu tháng 12, một trong những quan sát rõ ràng nhất là độ dốc của cánh tay điều khiển thực sự tương đối bằng phẳng theo thời gian. Và sau đó nó sâu sắc hơn, như bạn đã ám chỉ đến Mark trong lời kêu gọi hai mươi miligam và ba mươi miligam.

Vì vậy, tôi tò mò liệu dữ liệu đó dựa trên một số kinh nghiệm CRC trước đây có thể làm giảm rủi ro hoặc thông báo cách bạn nghĩ về điểm cuối, điểm cuối có thể được phê duyệt như BFS và hệ điều hành hay không. Vì vậy, đó là câu hỏi số một. Câu hỏi số hai cũng liên quan đến đê chắn sóng. Vì vậy, trong thử nghiệm đó, số lượng bệnh nhân cần thiết để phê duyệt máy gia tốc là khoảng 100 bệnh nhân mỗi nhánh. Vì vậy, tôi tò mò liệu đó có thể hình thành khuôn khổ cho cuộc thảo luận sắp tới của bạn với FDA trong bối cảnh lộ trình phê duyệt nhanh chóng hay không?

Cảm ơn bạn.

Mark Erlanger, Giám đốc điều hành, Cardiff Oncology: Cảm ơn Andy, vì cả hai câu hỏi đó. Vâng, sau lần đầu tiên, rõ ràng đã có dữ liệu trong dòng đầu tiên của CRC trong các thử nghiệm trước đây cho thấy các đáp ứng sớm hơn và đáp ứng sâu hơn có mối tương quan và có liên quan đến PFS và OS lớn hơn. Vì vậy, đó là điều được biết. Và tôi nghĩ rằng chuyển sang đê chắn sóng, chắc chắn, 110 mỗi cánh tay của họ là những gì họ đã theo đuổi trong thời gian tạm thời. Chắc chắn, chúng tôi đang xem xét điều đó.

Tất nhiên, chúng tôi sẽ nói chuyện với FDA để hoàn thiện các chi tiết cụ thể xung quanh các giả định và thiết kế thử nghiệm của chúng tôi khi chúng tôi gặp họ. Nhưng chắc chắn một điểm mà bạn đưa ra, Andy, đó là một điểm tốt là những gì Breakwater cho thấy là cần ít bệnh nhân hơn để tăng tốc và tất nhiên là được phê duyệt đầy đủ. Vì vậy, cảm ơn bạn vì cả hai câu hỏi đó.

Alex / Andy Tsai, Nhà phân tích, Khác nhau (TD Cowen, William Blair): Tuyệt vời. Cảm ơn bạn. Cảm ơn bạn.

Người điều hành hội nghị: Câu hỏi tiếp theo của chúng tôi đến từ Robert Burns tại HC Wainwright. Đường dây của bạn hiện đã mở.

Robert Burns, Nhà phân tích, H.C. Wainwright: Xin chào các bạn. Cảm ơn bạn đã trả lời câu hỏi của tôi. Và một lần nữa xin chúc mừng dữ liệu tuyệt vời mà bạn đã báo cáo vào cuối năm ngoái. Tôi đoán chỉ một phần tiếp theo từ tôi. Vì vậy, rõ ràng chúng tôi biết về thử nghiệm mã BREAK301 và mặc dù KRAS G12C là một thành phần nhỏ trong ung thư đại trực tràng, tôi muốn biết suy nghĩ của bạn về cách bạn nhìn nhận tác nhân đó, đặc biệt là cả các tác nhân RAS cũng đang được phát triển trong không gian?

Mark Erlanger, Giám đốc điều hành, Cardiff Oncology: Tuyệt vời, Robert. Cảm ơn vì cả hai câu hỏi đó. Các chất ức chế Dweeb G12C, như bạn đã đề cập, đã có một sự chấp thuận cho thuốc của Amgen vào năm ngoái, nhưng đó thực sự là thứ hai. Và tất nhiên, đó chỉ là với G12C, mà bạn biết là một phần rất nhỏ của bệnh nhân đột biến KRAS và RAS. Nó chiếm khoảng bốn phần trăm bệnh nhân đột biến RAS.

Vì vậy, tôi nghĩ rằng từ những gì chúng tôi xem xét ở đó, nó thực sự không thực sự quá nó, nó không thực sự ảnh hưởng đến những gì chúng tôi đang làm ở hàng đầu, vì họ ở hàng thứ hai và nó rất nhỏ và chúng tôi cũng có những bệnh nhân đột biến G12C với những đột biến đó trong các thử nghiệm của chúng tôi. Vì vậy, đó là với RevMed, chương trình G12X, rõ ràng, chúng là tín hiệu nằm trong tế bào không nhỏ cũng như tuyến tụy hoặc PDAC. Và vì vậy chúng tôi không thấy nhiều hoạt động với các tác nhân của họ hoặc đối với những gì họ đã báo cáo trong đại trực tràng. Nhưng chúng tôi chắc chắn đang theo dõi sự tiến bộ của họ và những gì họ đang làm trong không gian này.

Robert Burns, Nhà phân tích, H.C. Wainwright: Tuyệt vời. Cảm ơn bạn đã trả lời các câu hỏi của tôi và xin chúc mừng một lần nữa.

Mark Erlanger, Giám đốc điều hành, Cardiff Oncology: Cảm ơn bạn, Robert.

Alex / Andy Tsai, Nhà phân tích, Khác nhau (TD Cowen, William Blair): Cảm ơn

Người điều hành hội nghị: bạn. Câu hỏi tiếp theo đến từ Albert Lowe với Craig Hallum. Đường dây của bạn hiện đã mở.

Alex / Andy Tsai, Nhà phân tích, Khác nhau (TD Cowen, William Blair): Xin chào, mọi người. Cảm ơn bạn đã trả lời câu hỏi của tôi. Tôi chỉ tự hỏi, thật tuyệt khi thấy rằng việc ghi danh sẽ hoàn tất trong vài tuần tới ở đây. Vì vậy, bạn có nghĩ rằng chúng ta sẽ có thể thấy tất cả 90 bệnh nhân được đưa vào bản cập nhật nửa đầu tiên này không?

Mark Erlanger, Giám đốc điều hành, Cardiff Oncology: Vâng. Albert, cảm ơn bạn về câu hỏi đó. Vâng, chúng tôi rất vui và vui mừng vì chúng tôi thực sự trong vòng vài tuần sau khi hoàn thành việc ghi danh. Chúng tôi đã có 60 bệnh nhân được dùng liều vào tháng 12 khi chúng tôi báo cáo 30 bệnh nhân đã có ít nhất một lần chụp sau khi ban đầu. Và vì vậy, chúng tôi tiếp tục rõ ràng, chúng tôi sẽ tiếp tục điều trị cho những bệnh nhân này.

Và mục tiêu của chúng tôi thực sự trong nửa đầu tiên này và báo cáo bản cập nhật tiếp theo thực sự là đảm bảo đó là một bản cập nhật thực chất và thực sự trưởng thành hơn từ thử nghiệm. Vì vậy, chúng tôi để nó ở đó vào thời điểm này. Ok. Tôi hiểu. Cảm ơn bạn.

Cảm ơn, Albert.

Người điều hành hội nghị: Được rồi. Tôi không đưa ra câu hỏi nào khác vào lúc này. Vậy là đây sẽ kết thúc phần hỏi đáp. Bây giờ tôi muốn chuyển nó trở lại cho Mark để nhận xét kết thúc.

Mark Erlanger, Giám đốc điều hành, Cardiff Oncology: Cảm ơn các nhà điều hành và cảm ơn tất cả các bạn một lần nữa vì tất cả mọi người ở đây đã tham gia cuộc gọi này chiều nay.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.