Hôm thứ Tư, Stifel, một công ty dịch vụ tài chính, đã tăng mục tiêu giá cho Nyxoah SA (NASDAQ: NYXH) lên 27 đô la, tăng từ 20 đô la trước đó, trong khi vẫn duy trì xếp hạng Mua đối với cổ phiếu. Việc sửa đổi sau thông báo của Nyxoah về dữ liệu hàng đầu tích cực từ thử nghiệm quan trọng của US Dream sau khi thị trường đóng cửa. Dữ liệu cho thấy thử nghiệm đã đáp ứng các điểm cuối chính của nó, bao gồm Chỉ số ngưng thở-Hypopnea (AHI) và Chỉ số khử bão hòa oxy (ODI), các biện pháp chính trong hiệu quả điều trị ngưng thở khi ngủ.
Kết quả thành công này cho phép Nyxoah tiến hành đệ trình mô-đun phê duyệt trước khi đưa ra thị trường thứ tư và cuối cùng (PMA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Công ty dự kiến sẽ nhận được sự chấp thuận của FDA cho sản phẩm của mình vào cuối năm 2024 hoặc đầu năm 2025.
Những phát hiện của thử nghiệm DREAM rất đáng chú ý, với mức giảm AHI trung bình là 71%, so với mức giảm 68% trong thử nghiệm quan trọng STAR của Inspire Medical Systems, một đối thủ cạnh tranh trong thị trường điều trị ngưng thở khi ngủ. Ngoài ra, tỷ lệ bệnh nhân đối với các tác dụng phụ nghiêm trọng (SAE) trong thử nghiệm DREAM là 9%, thấp hơn đáng kể so với 21% được báo cáo trong thử nghiệm STAR, mặc dù tỷ lệ SAE liên quan đến thiết bị có thể so sánh giữa hai loại.
Hơn nữa, thử nghiệm DREAM đã chứng minh sự cải thiện AHI nhất quán trên các tư thế ngủ khác nhau, đây là một chỉ số tích cực cho triển vọng thương mại của Nyxoah. Tuy nhiên, điều đáng chú ý là tỷ lệ đáp ứng AHI và ODI cho hệ thống Genio của Nyxoah, mặc dù có ý nghĩa thống kê, không vượt qua kết quả quan sát được trong thử nghiệm STAR. Ngoài ra, hệ thống Genio có tỷ lệ explant cao hơn, mặc dù ghi nhận ít SAE hơn.
Thông tin chi tiết về thử nghiệm DREAM sẽ được công bố tại hội nghị ISSS vào tháng Chín.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.