SARASOTA, Fla. - Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN) đang tiến tới giai đoạn cuối cùng của sản xuất và xây dựng Thực hành sản xuất tốt (GMP) cho ứng cử viên thuốc chính của mình, ONP-002, để chuẩn bị cho thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn IIA dự kiến. Công ty đang nhắm mục tiêu điều trị chấn thương sọ não nhẹ, thường được gọi là chấn động, với một hệ thống phân phối nội sọ mới.
Ứng cử viên thuốc, ONP-002, là một thực thể hóa học mới được thiết kế để tự hành đưa bột trực tiếp đến não thông qua khoang mũi. Một nghiên cứu hoàn thành giai đoạn I của 40 bệnh nhân chỉ ra rằng ONP-002 an toàn và dung nạp tốt.
Oragenics hiện đang sản xuất Thành phần dược phẩm hoạt tính (API), sau đó sẽ được pha chế thành bột hạt nano và nạp vào một thiết bị nội sọ độc đáo, đẩy bằng hơi thở. Thiết bị này nhằm tăng cường liên kết của thuốc với các giường thần kinh khứu giác, do đó tạo điều kiện cho việc cung cấp não trực tiếp.
Oragenics nhằm mục đích làm cho phương pháp điều trị này có sẵn để sử dụng trong lĩnh vực này, đặc biệt là trong giai đoạn đầu quan trọng sau chấn động. Thử nghiệm giai đoạn II sắp tới có kế hoạch tuyển dụng bệnh nhân từ 18-55 tuổi đang trong giai đoạn cấp tính sau chấn động.
Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng việc cung cấp ONP-002 dưới dạng hạt nano qua đường mũi có thể làm tăng tiếp xúc và trao đổi chất của não. Phương pháp này cũng đã chứng minh kết quả được cải thiện và an toàn sau chấn động trong các thử nghiệm tiền lâm sàng. "Chúng tôi rất vui mừng được hoàn thành công việc sản xuất và xây dựng ONP-002 cần thiết cho nghiên cứu Giai đoạn II của chúng tôi đang trên đường chân trời", Michael Redmond, Chủ tịch Oragenics nhận xét.
Chấn động, ước tính khoảng 69 triệu trường hợp hàng năm trên toàn thế giới, có thể là kết quả của ngã, tai nạn xe cộ và các môn thể thao tiếp xúc. Chúng có liên quan đến một loạt các rối loạn thần kinh và có thể dẫn đến tàn tật lâu dài ở 20% bệnh nhân bị ảnh hưởng. "Sản xuất và xây dựng API trong một cơ sở GMP đảm bảo tính toàn vẹn của thuốc trước và trong quá trình thử nghiệm", Greg Gironda, Tư vấn vận hành Oragenics cho biết.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và chứa các tuyên bố hướng tới tương lai, bao gồm các kế hoạch và kỳ vọng của Oragenics liên quan đến thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II cho ONP-002. Những tuyên bố này có thể gặp rủi ro và không chắc chắn, và kết quả thực tế có thể khác nhau. Công ty không có bất kỳ nghĩa vụ nào để cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai này, ngoại trừ theo yêu cầu của pháp luật.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.