CRANFORD, NJ - Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn cuối, đã thông báo chấp nhận FDA chấp nhận Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) được gửi lại cho LYMPHIR,™ một liệu pháp điều trị miễn dịch cho u lympho tế bào T ở da (CTCL). FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) là ngày 13/8/2024.
BLA cho LYMPHIR,™ được thiết kế cho bệnh nhân CTCL tái phát hoặc kháng trị sau ít nhất một liệu pháp toàn thân trước đó, tuân theo Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) do FDA ban hành vào tháng 7/2023. Citius tin rằng họ đã giải quyết thỏa đáng các yêu cầu của FDA về thử nghiệm sản phẩm nâng cao và kiểm soát sản xuất bổ sung, không có mối quan tâm mới nào về an toàn hoặc hiệu quả được nêu ra.
Leonard Mazur, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Citius, bày tỏ sự tin tưởng vào dữ liệu lâm sàng và tiềm năng của LYMPHIR™ để đáp ứng nhu cầu quan trọng chưa được đáp ứng cho bệnh nhân CTCL. Việc đệ trình BLA được hỗ trợ bởi một nghiên cứu Giai đoạn 3 quan trọng và không có thử nghiệm nào khác được FDA yêu cầu.
CTCL, một loại u lympho không Hodgkin, biểu hiện dưới dạng tổn thương da và có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng cuộc sống do đau và ngứa. LYMPHIR,™ đã nhận được chỉ định thuốc mồ côi cho cả CTCL và u lympho tế bào T ngoại vi (PTCL), là một protein tổng hợp tái tổ hợp kết hợp miền liên kết thụ thể interleukin-2 với các mảnh độc tố bạch hầu.
Citius Pharmaceuticals tập trung phát triển các sản phẩm chăm sóc quan trọng hàng đầu. Bên cạnh LYMPHIR,™ công ty đã hoàn thành đăng ký thử nghiệm giai đoạn 3 cho Mino-Lok®, một giải pháp khóa kháng sinh và thử nghiệm giai đoạn 2b cho CITI-002, một phương pháp điều trị bệnh trĩ tại chỗ.
Công ty đã công bố kế hoạch thành lập Citius Oncology, một thực thể giao dịch công khai riêng biệt với LYMPHIR là tài sản chính. Các chi tiết của thông cáo báo chí này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Citius Pharmaceuticals.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.