COPENHAGEN - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp Đánh giá ưu tiên cho epcoritamab, một phương pháp điều trị mới tiềm năng cho bệnh nhân u lympho nang tái phát hoặc chịu lửa, công bố Genmab A / S (NASDAQ: GMAB) và AbbVie (NYSE: ABBV). Việc chỉ định này có thể đẩy nhanh đáng kể quá trình phê duyệt liệu pháp, với ngày hành động mục tiêu được ấn định là ngày 28 tháng 6 năm 2024.
Epcoritamab, một kháng thể lưỡng đặc hiệu hấp dẫn tế bào T, được thiết kế để nhắm mục tiêu và loại bỏ các tế bào B ở những bệnh nhân trưởng thành không đáp ứng với ít nhất hai dòng liệu pháp toàn thân. Tình trạng Đánh giá Ưu tiên của FDA được trao cho các phương pháp điều trị có thể mang lại những cải thiện đáng kể về an toàn hoặc hiệu quả đối với các tình trạng nghiêm trọng so với các lựa chọn tiêu chuẩn hiện tại. Tình trạng này rút ngắn thời gian xem xét của FDA xuống còn sáu tháng, thay vì 10 tháng tiêu chuẩn.
Đơn xin cấp phép sinh học bổ sung (sBLA) cho epcoritamab được hỗ trợ bởi kết quả từ thử nghiệm lâm sàng EPCORE™ NHL-1 giai đoạn 1/2, cho thấy tỷ lệ đáp ứng tổng thể và đầy đủ đầy hứa hẹn ở bệnh nhân u lympho nang tái phát hoặc chịu lửa. Những phát hiện này đã được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Huyết học Hoa Kỳ vào tháng 12/2023.
Mặc dù có những tiến bộ trong điều trị, vẫn còn nhu cầu cấp bách về các lựa chọn mới cho nhóm bệnh nhân này, đặc biệt là những người có yếu tố tiên lượng xấu. Jan van de Winkel, Tiến sĩ, Giám đốc điều hành của Genmab, bày tỏ cam kết của công ty khi làm việc với FDA và nhấn mạnh cột mốc quan trọng trong việc cung cấp một phương pháp điều trị mới cho những bệnh nhân này.
Epcoritamab là một phần của sự hợp tác ung thư chiến lược giữa Genmab và AbbVie. Hai công ty sẽ chia sẻ trách nhiệm thương mại ở Mỹ và Nhật Bản, với AbbVie xử lý thương mại hóa toàn cầu hơn nữa.
U lympho nang là loại ung thư hạch không Hodgkin phổ biến thứ hai, đại diện cho một phần đáng kể của u lympho ở thế giới phương Tây. Nó thường phát triển chậm nhưng được coi là không thể chữa được bằng liệu pháp thông thường. Bệnh nhân thường tái phát sau khi thuyên giảm, dẫn đến tăng chi phí chăm sóc sức khỏe và giảm chất lượng cuộc sống.
Genmab, một công ty công nghệ sinh học, chuyên tạo ra liệu pháp kháng thể sáng tạo. Các nền tảng công nghệ độc quyền của công ty đã dẫn đến một loạt các phương pháp điều trị tiềm năng cho bệnh ung thư và các bệnh nghiêm trọng khác.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.