VCCI: Đánh thuế cổ tức bằng cổ phiếu khi chưa có thu nhập thực tế là chưa hợp lý
WALTHAM, Mass. - Invivyd, Inc. (NASDAQ: IVVD), một công ty dược phẩm sinh học, hôm nay thông báo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho PEMGARDA™ (pemivibart), một kháng thể đơn dòng (mAb) để điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) của COVID-19.
Sự cho phép này nhắm vào một số người lớn và thanh thiếu niên bị suy giảm miễn dịch từ trung bình đến nặng, những người dự kiến sẽ không có phản ứng miễn dịch đầy đủ đối với việc tiêm chủng COVID-19.
PEMGARDA là mAb PrEP đầu tiên nhận được EUA từ FDA dựa trên thiết kế thử nghiệm miễn dịch mới. Đây cũng là mAb được ủy quyền đầu tiên từ nền tảng công nghệ của Invivyd được thiết kế để giải quyết sự tiến hóa nhanh chóng của virus. Công ty dự đoán sản phẩm có sẵn ở Mỹ sắp xảy ra, với nguồn cung ban đầu đã được đóng gói và chờ phát hành cuối cùng.
Dave Hering, Giám đốc điều hành của Invivyd, bày tỏ cam kết của công ty đối với việc cải tiến quy trình liên tục và hợp tác quy định để nâng cao hiệu quả phát triển của các ứng cử viên mAb mới. Ông cũng nhấn mạnh tầm quan trọng chiến lược của EUA đối với Invivyd và các nhóm dân cư dễ bị tổn thương mà nó nhằm mục đích bảo vệ.
EUA được hỗ trợ bởi dữ liệu bắc cầu miễn dịch tích cực từ thử nghiệm lâm sàng CANOPY và hoạt động trung hòa in vitro đang diễn ra chống lại các biến thể SARS-CoV-2 chính, bao gồm cả biến thể JN.1 hiện đang chiếm ưu thế.
Cameron R. Wolfe, M.B.B.S., M.P.H., từ Trường Y Đại học Duke, và Jorey Berry, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Quỹ Suy giảm Miễn dịch, hoan nghênh lựa chọn phòng ngừa COVID-19 bổ sung cho bệnh nhân suy giảm miễn dịch.
Về mặt tài chính, Invivyd báo cáo ước tính khoảng 200,6 triệu USD tiền mặt và các khoản tương đương tiền tính đến ngày 31/12/2023. Vào tháng 2 năm 2024, công ty đã củng cố bảng cân đối kế toán của mình bằng cách bán cổ phiếu với tổng số tiền thu được là 40,5 triệu đô la theo cơ sở At-the-Market của mình, để chuẩn bị cho việc ra mắt PEMGARDA.
PEMGARDA (pemivibart) được tiêm tĩnh mạch và dự kiến sẽ lặp lại để giải quyết sự tiến hóa của vi-rút đang diễn ra. mAb được phát triển bằng nền tảng INVYMAB™ của Invivyd, kết hợp giám sát virus và mô hình dự đoán với kỹ thuật kháng thể tiên tiến.
Invivyd sẽ tổ chức một cuộc gọi hội nghị và webcast hôm nay lúc 4 giờ chiều ET để thảo luận về EUA và ra mắt thương mại của PEMGARDA. Thông tin này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.