RA'ANANA, Israel - Inspira Technologies OXY B.H.N. Ltd. (NASDAQ: IINN) (NASDAQ: IINNW), một công ty công nghệ y tế, tuyên bố họ đang tiến tới việc có được giấy phép 510 (k) từ Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho thiết bị INSPIRA™ ART100 của mình. Công ty dự kiến sẽ được thông quan trong nửa đầu năm 2024 và có kế hoạch đệ trình thêm FDA trong những năm tới.
INSPIRA™ ART100 là một thiết bị y tế được thiết kế để cải thiện oxy hóa ở bệnh nhân, có khả năng làm giảm nhu cầu thở máy, có thể xâm lấn và rủi ro. Cùng với sự phát triển này, Inspira Technologies đã bảo đảm ba bằng sáng chế từ Văn phòng Sáng chế và Nhãn hiệu Hoa Kỳ (USPTO) cho các công nghệ cốt lõi của mình, với ba ứng dụng khác đang chờ xử lý.
Inspira Technologies cũng đã báo cáo ký các thỏa thuận phân phối tóm tắt trị giá 546 triệu đô la, với điều kiện phê duyệt và ủy quyền theo quy định. Những thỏa thuận này là một phần của kế hoạch chiến lược nhằm tác động đến thị trường máy thở cơ học trị giá 19 tỷ USD với thiết bị INSPIRA™ ART, kết hợp công nghệ oxy hóa máu thích ứng.
Cảm biến máu HYLA độc quyền của công ty và VORTX™, một hệ thống phân phối oxy hóa máu trên quỹ đạo, là những thành phần chính của thiết bị INSPIRA™ ART. Hệ thống này được thiết kế để quét các thông số máu trong thời gian thực và cung cấp lượng oxy cần thiết trực tiếp vào máu của bệnh nhân.
Joe Hayon, Chủ tịch và đồng sáng lập của Inspira Technologies, bày tỏ sự tin tưởng vào vai trò của cảm biến máu HYLA và tiềm năng của thiết bị INSPIRA™ ART để biến đổi điều trị bệnh nhân bằng cách cung cấp oxy trực tiếp vào máu.
Inspira Technologies nhấn mạnh rằng các sản phẩm của họ chưa được thử nghiệm hoặc sử dụng ở người và đang chờ phê duyệt từ các cơ quan quản lý. Các tuyên bố hướng tới tương lai của công ty dựa trên kỳ vọng hiện tại của ban quản lý và phải chịu nhiều rủi ro và sự không chắc chắn khác nhau có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể.
Thông tin trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Inspira Technologies.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.