Merck (NYSE:MRK), được gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada, hôm nay thông báo rằng Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã thông qua các ý kiến tích cực khuyến nghị phê duyệt KEYTRUDA® (pembrolizumab), liệu pháp chống PD-1 của Merck, cho hai chỉ định trong ung thư phụ khoa. Ý kiến đầu tiên khuyến nghị phê duyệt KEYTRUDA kết hợp với carboplatin và paclitaxel, tiếp theo là KEYTRUDA như một tác nhân duy nhất, để điều trị đầu tay cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư biểu mô nội mạc tử cung tiến triển hoặc tái phát nguyên phát là ứng cử viên cho liệu pháp toàn thân. Ý kiến tích cực thứ hai khuyến nghị phê duyệt KEYTRUDA kết hợp với hóa trị liệu (CRT) để điều trị FIGO (Liên đoàn Phụ khoa và Sản khoa Quốc tế) 2014 Giai đoạn III-IVA ung thư cổ tử cung tiến triển cục bộ ở người lớn chưa được điều trị dứt điểm trước đó. Các khuyến nghị của CHMP hiện sẽ được Ủy ban châu Âu xem xét cấp phép tiếp thị tại Liên minh châu Âu (EU) và các quyết định cuối cùng dự kiến vào quý IV/2024.
"Tại Merck, chúng tôi cam kết mở rộng vai trò của KEYTRUDA để cải thiện kết quả cho nhiều bệnh nhân phải đối mặt với bệnh ung thư phụ khoa khó điều trị khi chúng tôi làm việc để giải quyết tác động của bệnh ung thư phụ nữ trên toàn thế giới", Tiến sĩ Gursel Aktan, phó chủ tịch, phát triển lâm sàng toàn cầu, Phòng thí nghiệm nghiên cứu Merck cho biết. "Những ý kiến CHMP tích cực này đưa chúng ta tiến một bước gần hơn đến việc cung cấp các phác đồ dựa trên liệu pháp miễn dịch mới cho nhiều bệnh nhân ung thư nội mạc tử cung và cổ tử cung ở Liên minh châu Âu, những người có thể được hưởng lợi. Chúng tôi mong chờ quyết định của Ủy ban châu Âu".
Khuyến cáo trong ung thư biểu mô nội mạc tử cung tiến triển hoặc tái phát nguyên phát dựa trên thử nghiệm NRG-GY018, còn được gọi là KEYNOTE-868, đánh giá KEYTRUDA kết hợp với carboplatin và paclitaxel, tiếp theo là KEYTRUDA như một tác nhân duy nhất. Trong nghiên cứu này, phác đồ dựa trên KEYTRUDA đã chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng về tỷ lệ sống không tiến triển (PFS) so với giả dược cộng với carboplatin và paclitaxel. Nếu được chấp thuận, điều này sẽ đánh dấu chỉ định thứ ba cho KEYTRUDA trong ung thư nội mạc tử cung ở châu Âu. KEYTRUDA cộng với LENVIMA® (lenvatinib) đã được phê duyệt vào tháng 11 năm 2021 để điều trị ung thư biểu mô nội mạc tử cung tiến triển hoặc tái phát ở người lớn có tiến triển bệnh trên hoặc sau khi điều trị trước đó bằng liệu pháp chứa bạch kim trong bất kỳ môi trường nào và không phải là ứng cử viên cho phẫu thuật chữa bệnh hoặc xạ trị, và đơn trị liệu KEYTRUDA đã được phê duyệt vào tháng 4 năm 2022 cho những bệnh nhân có khối u cao không ổn định vi vệ tinh (MSI-H) hoặc sửa chữa không phù hợp thiếu (dMMR). Vào tháng 6 năm 2024, KEYTRUDA kết hợp với carboplatin và paclitaxel, tiếp theo là KEYTRUDA như một tác nhân duy nhất, đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư biểu mô nội mạc tử cung tiến triển hoặc tái phát.
Khuyến cáo ở những bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc ung thư cổ tử cung tiến triển cục bộ FIGO 2014 Giai đoạn III-IVA dựa trên thử nghiệm KEYNOTE-A18, còn được gọi là ENGOT-cx11 / GOG-3047, trong đó KEYTRUDA kết hợp với CRT đồng thời đã chứng minh những cải thiện có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng về tỷ lệ sống sót tổng thể (OS) và PFS so với CRT đơn thuần. Nếu được chấp thuận, điều này sẽ đánh dấu chỉ định thứ hai cho KEYTRUDA trong ung thư cổ tử cung ở châu Âu. Hóa trị KEYTRUDA plus, có hoặc không có bevacizumab, đã được phê duyệt vào tháng 4/2022 để điều trị ung thư cổ tử cung dai dẳng, tái phát hoặc di căn ở người lớn có khối u biểu hiện PD-L1 (Điểm dương tính kết hợp [CPS] ≥1). Vào tháng 1 năm 2024, KEYTRUDA kết hợp với CRT đã được phê duyệt tại Hoa Kỳ để điều trị cho bệnh nhân ung thư cổ tử cung FIGO 2014 Giai đoạn III-IVA.
Về ung thư biểu mô nội mạc tử cung
Ung thư biểu mô nội mạc tử cung bắt đầu ở lớp lót bên trong tử cung, được gọi là nội mạc tử cung, và là loại ung thư phổ biến nhất trong tử cung. Trên toàn cầu, ung thư nội mạc tử cung là loại ung thư phổ biến thứ sáu ở phụ nữ và ung thư phổ biến thứ 15 nói chung. Trên toàn thế giới, ước tính có khoảng 420.368 bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh ung thư nội mạc tử cung và 97.723 bệnh nhân tử vong vì căn bệnh này vào năm 2022. Tại châu Âu, ước tính có khoảng 124.874 bệnh nhân được chẩn đoán mắc ung thư nội mạc tử cung và 30.272 bệnh nhân tử vong vì căn bệnh này vào năm 2022.
Về ung thư cổ tử cung
Ung thư cổ tử cung hình thành trong các tế bào lót cổ tử cung, là phần dưới của tử cung. Tất cả phụ nữ đều có nguy cơ bị ung thư cổ tử cung, và nó thường được chẩn đoán trong độ tuổi từ 35 đến 44. Trong khi sàng lọc và phòng ngừa đã dẫn đến tỷ lệ ung thư cổ tử cung giảm, căn bệnh này tiếp tục ảnh hưởng đến nhiều người ở Hoa Kỳ và trên toàn thế giới. Ung thư cổ tử cung là loại ung thư phổ biến thứ tư ở phụ nữ trên toàn cầu. Trên toàn thế giới, ước tính có khoảng 662.301 bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh ung thư cổ tử cung và 348.874 bệnh nhân tử vong vì căn bệnh này vào năm 2022. Tại châu Âu, ước tính có khoảng 58.219 trường hợp ung thư cổ tử cung mới được chẩn đoán và 26.950 bệnh nhân tử vong vì căn bệnh này vào năm 2022.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.