LOS ANGELES - Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ: PBYI) đã nhận được đèn xanh từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II cho thuốc điều tra alisertib, dành cho bệnh nhân mắc một loại ung thư vú di căn cụ thể.
Thử nghiệm, được đặt tên là ALISCA-Breast1 (Nghiên cứu PUMA-ALI-4201), dự kiến bắt đầu vào nửa cuối năm 2024 và sẽ tập trung vào những người bị ung thư vú di căn dương tính với thụ thể hormone, HER2 âm tính, những người trước đây đã trải qua một số phương pháp điều trị nhất định.
Thử nghiệm ALISCA-Breast1 sẽ khám phá hiệu quả của alisertib kết hợp với liệu pháp nội tiết, bao gồm các loại thuốc như anastrozole, exemestane, letrozole, fulvestrant hoặc tamoxifen. Những người tham gia đủ điều kiện là những người chưa được điều trị bằng hóa trị nhưng đã nhận được ít nhất hai dòng liệu pháp nội tiết trước đó và thuốc ức chế CDK 4/6 trong bối cảnh di căn.
Alisertib sẽ được dùng với liều lượng khác nhau, từ 30 mg đến 50 mg hai lần mỗi ngày theo một lịch trình cụ thể trong chu kỳ 28 ngày, cùng với liệu pháp nội tiết do điều tra viên lựa chọn. Thử nghiệm nhằm mục đích ghi danh tối đa 50 bệnh nhân cho mỗi mức liều, với các điểm cuối hiệu quả chính là tỷ lệ đáp ứng khách quan, thời gian đáp ứng, tỷ lệ kiểm soát bệnh và tỷ lệ sống không tiến triển.
Hơn nữa, nghiên cứu sẽ đánh giá hiệu quả của alisertib trong các phân nhóm dấu ấn sinh học để có khả năng cải thiện kết quả điều trị dựa trên các phát hiện tiền lâm sàng và lâm sàng trước đó.
Sau khi xác định liều tối ưu, Puma Biotechnology có kế hoạch tham vấn với các cơ quan quản lý toàn cầu để thiết kế một thử nghiệm Giai đoạn III quan trọng. Thử nghiệm giai đoạn III được đề xuất sẽ so sánh alisertib cộng với liệu pháp nội tiết với giả dược kết hợp với liệu pháp nội tiết.
Alisertib đã cho thấy nhiều hứa hẹn trong các nghiên cứu trước đây, bao gồm thử nghiệm TBCRC 041 được công bố vào tháng 3/2023, cho thấy tiềm năng của nó như một liệu pháp nhắm mục tiêu cho ung thư vú di căn kháng các phương pháp điều trị nội tiết và chất ức chế CDK 4/6.
Puma Biotechnology, được biết đến với việc tập trung vào tăng cường chăm sóc ung thư, nắm giữ quyền phát triển và thương mại hóa một số loại thuốc, bao gồm neratinib, đã nhận được sự chấp thuận của FDA vào năm 2017 và 2020 cho các phương pháp điều trị ung thư vú cụ thể. Công ty trước đây đã bắt đầu thử nghiệm giai đoạn II cho alisertib như đơn trị liệu trong ung thư phổi tế bào nhỏ.
Thông tin trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Puma Biotechnology.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.