WASHINGTON - Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VNDA) tiết lộ rằng họ đã nhận được Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên quan đến Ứng dụng thuốc mới bổ sung (sNDA) cho HETLIOZ® (tasimelteon) nhằm điều trị chứng mất ngủ gặp khó khăn khi bắt đầu giấc ngủ.
Thông báo của FDA, ngày 4 tháng 3 năm 2024, thông báo cho công ty dược phẩm sinh học rằng sNDA không thể được phê duyệt ở dạng hiện tại. Điều này tuân theo một chỉ dẫn trước đó từ FDA vào ngày 4 tháng 2 năm 2024, trong đó nêu bật những thiếu sót cần được giải quyết trước khi bất kỳ cuộc thảo luận nào về các yêu cầu hoặc cam kết ghi nhãn và hậu tiếp thị có thể diễn ra.
Vanda Pharmaceuticals, được biết đến với việc phát triển các liệu pháp sáng tạo cho các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng, hiện đang xem xét nội dung của CRL để xác định hướng hành động trong tương lai. FDA ban đầu đã đặt mục tiêu ngày 4 tháng 3 năm 2024, theo Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa để hoàn thành việc xem xét sNDA.
HETLIOZ® đã là một loại thuốc được FDA chấp thuận cho các mục đích sử dụng khác và công ty đang tìm cách mở rộng chỉ định của mình để bao gồm điều trị cho một loại mất ngủ cụ thể. CRL là một trở ngại cho Vanda vì nó nhằm mục đích mở rộng ứng dụng sản phẩm của mình.
Thông tin trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Vanda Pharmaceuticals Inc. Các bước tiếp theo của công ty sẽ được các nhà đầu tư và bệnh nhân theo dõi chặt chẽ vì nó hoạt động để giải quyết các mối quan tâm của FDA và có khả năng gửi lại sNDA cho HETLIOZ.®
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.