RAMSEY, NJ và BOCA RATON, Fla. - ADMA Biologics, Inc. (NASDAQ: ADMA), một công ty dược phẩm sinh học, hôm nay đã công bố sự chấp thuận của FDA về Đơn xin cấp phép sinh học bổ sung cho ASCENIV và BIVIGAM. Sự chấp thuận này cho phép các sản phẩm này được bảo quản ở nhiệt độ phòng (25 ° C) trong tối đa bốn tuần tại bất kỳ thời điểm nào trong thời hạn sử dụng 36 tháng của chúng. Trước đây, điều này chỉ được phép trong 24 tháng đầu tiên.
Quyết định của FDA được áp dụng cho tất cả các lô ASCENIV và BIVIGAM hiện có trong chuỗi cung ứng thương mại, cũng như sản xuất trong tương lai. Công ty dự đoán rằng các điều kiện lưu trữ mở rộng sẽ cho phép quản lý hàng tồn kho tốt hơn và dễ quản lý cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, có khả năng mở rộng phạm vi tiếp cận của các sản phẩm này cho khách hàng có khả năng làm lạnh hạn chế.
ASCENIV và BIVIGAM là các sản phẩm globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch được sử dụng trong điều trị suy giảm miễn dịch dịch thể nguyên phát (PI). Việc phê duyệt các điều kiện bảo quản môi trường xung quanh mở rộng có hiệu lực ngay lập tức, với cả hai sản phẩm có sẵn cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của Hoa Kỳ.
ADMA Biologics vận hành một cơ sở phân đoạn huyết tương được FDA cấp phép ở Boca Raton, Florida và thông qua công ty con ADMA BioCentres, nó cũng thu thập huyết tương nguồn. Nhiệm vụ của công ty bao gồm phát triển và tiếp thị sinh học chuyên khoa cho bệnh nhân suy giảm miễn dịch.
Bản cập nhật quy định gần đây này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ ADMA Biologics và chưa được xác minh độc lập. Công ty nắm giữ một số bằng sáng chế của Hoa Kỳ và nước ngoài liên quan đến các sản phẩm và ứng cử viên sản phẩm của mình. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trên trang web của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.