SAN CARLOS, Calif. - Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA), một công ty công nghệ sinh học chuyên điều trị ung thư, đã công bố sự chấp thuận của FDA về AMTAGVI™ (lifileucel) cho bệnh nhân u ác tính tiến triển. Điều này đánh dấu liệu pháp tế bào T đầu tiên được FDA chấp thuận cho bệnh ung thư khối u rắn, cung cấp một lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân u ác tính sau các liệu pháp ban đầu.
AMTAGVI được thiết kế cho người lớn bị u ác tính không thể cắt bỏ hoặc di căn đã tiến triển mặc dù đã điều trị trước đó bằng kháng thể ngăn chặn PD-1 và, nếu có, liệu pháp nhắm mục tiêu. Việc điều trị thúc đẩy các tế bào lympho xâm nhập khối u (TILs) của chính bệnh nhân, được mở rộng và truyền lại để chống lại ung thư.
Sự chấp thuận nhanh chóng của FDA dựa trên tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) và thời gian đáp ứng được quan sát thấy trong thử nghiệm lâm sàng C-144-01. Trong nghiên cứu này, 31,5% bệnh nhân đạt được đáp ứng khách quan, với nhiều phản ứng kéo dài hơn 12 tháng. Kết quả của thử nghiệm được công bố trên Tạp chí Liệu pháp Miễn dịch Ung thư.
Giám đốc điều hành tạm thời của Iovance, Frederick Vogt, Tiến sĩ, JD, bày tỏ cam kết của công ty trong việc mở rộng các liệu pháp tế bào mới cho bệnh ung thư khối u rắn. Sự chấp thuận của AMTAGVI cung cấp một lựa chọn điều trị một lần, được cá nhân hóa cho bệnh nhân u ác tính tiến triển, giải quyết một nhu cầu đáng kể chưa được đáp ứng.
Việc quản lý AMTAGVI sẽ diễn ra tại các Trung tâm điều trị được ủy quyền (ATC), với hơn 30 trung tâm sẵn sàng xử lý và vận chuyển mô khối u để sản xuất. Trung tâm trị liệu tế bào Iovance (iCTC) ở Philadelphia, một cơ sở chuyên dụng để sản xuất liệu pháp tế bào TIL, sẽ xử lý sản xuất, với kế hoạch tăng công suất trong những năm tới.
Công ty cũng đang tiến hành thử nghiệm xác nhận TILVANCE-301 Giai đoạn 3 cho AMTAGVI và điều tra ứng dụng của nó trong các loại khối u rắn bổ sung.
Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Iovance Biotherapeutics, Inc.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.