Đòn thuế của ông Trump và thế khó của Ấn Độ trong chiến lược năng lượng
Investing.com - Teva Pharmaceuticals, một chi nhánh tại Hoa Kỳ của Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE và TASE: TEVA) và Medincell (Euronext: MEDCL), đã thông báo vào ngày 25 tháng 2 năm 2025 rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn đăng ký thuốc mới bổ sung (sNDA) cho UZEDY. Hỗn dịch tiêm tác dụng kéo dài này được đề xuất để điều trị duy trì rối loạn lưỡng cực I (BP-I) ở người lớn.
UZEDY hiện được chấp thuận sử dụng một hoặc hai tháng một lần như một loại thuốc tiêm tác dụng kéo dài dưới da (LAI) để điều trị tâm thần phân liệt ở người lớn ở Hoa Kỳ. sNDA dựa trên việc tận dụng dữ liệu lâm sàng hiện có cho UZEDY, cùng với những phát hiện trước đây của FDA về tính an toàn và hiệu quả của các công thức risperidone trước đây đã được phê duyệt để điều trị TevaP-I.
Eric Hughes, MD, PhD, Phó Chủ tịch Điều hành Nghiên cứu & Phát triển Toàn cầu và Giám đốc Y tế tại Teva, cho biết: "Kể từ khi FDA chấp thuận UZEDY gần hai năm trước, nó đã được chứng minh là một lựa chọn điều trị quan trọng cho những người mắc bệnh tâm thần phân liệt. Hồ sơ hôm nay chứng minh tiềm năng của hồ sơ lâm sàng của UZEDY như một phương pháp điều trị tác dụng kéo dài cho lưỡng cực-I, một phương pháp chữa lành tinh thần phức tạpTevaisorder ảnh hưởng đáng kể đến tâm trạng, hành vi và trạng thái tâm trí tổng thể của một người. Các triệu chứng và dấu hiệu hưng cảm và trầm cảm suy nhược cũng có thể xảy ra.
Teva sẽ dẫn dắt quá trình quản lý và BP có khả năng thương mại hóa UZEDY cho BP-I, với Medincell đủ điều kiện nhận tiền bản quyền trên doanh thu ròng.
Tiến sĩ Richard Malamut, Giám đốc Y tế tại Medincell, nhấn mạnh tầm quan trọng của LAI trong lĩnh vực CNS ngày nay. Ông đề cập rằng việc không tuân thủ vẫn là một rào cản lớn đối với việc chăm sóc hiệu quả trong rối loạn lưỡng cực I và tâm thần phân liệt, một vấn đề mà UZEDY có khả năng giúp đỡ.
UZEDY đã được phê duyệt tại Hoa Kỳ để điều trị bệnh tâm thần phân liệt ở người lớn vào năm 2023. Hiệu quả và độ an toàn và khả năng dung nạp lâu dài của UZEDY trong điều trị bệnh tâm thần phân liệt đã được đánh giá trong hai nghiên cứu quan trọng Giai đoạn 3: TV46000-CNS-30072 (Nghiên cứu RISE - Nghiên cứu giải phóng kéo dài dưới da Risperidone) và TV46000-CNS-30078 (Nghiên cứu SHINE - Sa BP ty ở người của Đánh giá INjection TV-46000 sc).
Tuy nhiên, tính an toàn và hiệu quả của UZEDY đối với BP-I vẫn chưa được thiết lập và UZEDY không được bất kỳ cơ quan quản lý nào chấp thuận cho chỉ định này.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.