Ông Trump ký lệnh áp thuế mới, có hiệu lực sau 7 ngày
NORTH CHICAGO, Ill. - AbbVie (NYSE: ABBV) đã nhận được sự chấp thuận đầy đủ từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho ELAHERE® (mirvetuximab soravtansine-gynx) như một phương pháp điều trị cho một loại ung thư buồng trứng cụ thể. Điều này đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với công ty dược phẩm, đặc biệt là sau khi mua lại ImmunoGen, công ty đã phát triển thuốc gần đây.
ELAHERE hiện được chấp thuận cho bệnh nhân trưởng thành có thụ thể folate alpha dương tính (FRα), buồng trứng biểu mô kháng bạch kim, ống dẫn trứng hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát. Những bệnh nhân này thường đã trải qua phẫu thuật và nhiều liệu pháp, bao gồm hóa trị liệu dựa trên bạch kim, và có thể phát triển sức đề kháng đòi hỏi phải điều trị thay thế.
Sự chấp thuận được hỗ trợ bởi kết quả từ thử nghiệm MIRASOL Giai đoạn 3, cho thấy giảm 35% nguy cơ tiến triển ung thư và giảm 33% nguy cơ tử vong khi so sánh với nhóm đối chứng nhận được sự lựa chọn hóa trị của điều tra viên.
Thử nghiệm, với sự tham gia của 453 bệnh nhân, đã sử dụng tỷ lệ sống sót không tiến triển (PFS) làm điểm cuối chính và cũng đánh giá tỷ lệ sống sót tổng thể (OS) và tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) làm điểm cuối phụ chính.
Theo Roopal Thakkar, MD, phó chủ tịch cấp cao và giám đốc y tế của AbbVie, "Sự chấp thuận đầy đủ của FDA về ELAHERE cho bệnh nhân đủ điều kiện bị ung thư buồng trứng đại diện cho đỉnh cao của nhiều năm làm việc của nhóm ImmunoGen."
Kathleen Moore, phó giám đốc tại Trung tâm Ung thư Stephenson của Đại học Oklahoma và điều tra viên chính của MIRASOL, nói thêm rằng ELAHERE là phương pháp điều trị đầu tiên cho thấy lợi ích sống sót tổng thể có ý nghĩa thống kê ở bệnh nhân ung thư buồng trứng kháng bạch kim.
ELAHERE là một liên hợp thuốc kháng thể bao gồm kháng thể liên kết alpha thụ thể folate, liên kết có thể phân tách và tải trọng maytansinoid DM4, được thiết kế để nhắm mục tiêu và tiêu diệt tế bào ung thư.
Hồ sơ an toàn của thuốc cho thấy ít tác dụng phụ cấp độ 3+ hơn và tỷ lệ ngừng thuốc thấp hơn do tác dụng phụ so với nhóm đối chứng. Tuy nhiên, độc tính nghiêm trọng ở mắt, bao gồm suy giảm thị lực và bệnh giác mạc, được ghi nhận là những rủi ro tiềm ẩn.
Đơn xin cấp phép tiếp thị cho ELAHERE cũng đang được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và nhiều quốc gia khác xem xét ở Châu Âu. Sự chấp thuận này có thể là một bước tiến cho danh mục đầu tư ung thư của AbbVie, khi công ty tiếp tục khám phá các phương pháp điều trị ung thư mới.
Thông tin về sự chấp thuận của ELAHERE và kết quả thử nghiệm lâm sàng của nó dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ AbbVie.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.