LEXINGTON, Mass. - Keros Therapeutics, Inc. (NASDAQ: KROS), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng, hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã trao chỉ định Fast Track cho ứng cử viên sản phẩm chính của mình, KER-050 (elritercept), để điều trị thiếu máu ở người lớn có mức độ nguy cơ nhất định của hội chứng myelodysplastic (MDS).
Việc chỉ định Fast Track nhằm đẩy nhanh việc phát triển và xem xét các loại thuốc cho thấy tiềm năng đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong các điều kiện nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng. Chỉ định này sẽ cho phép Keros Therapeutics tương tác thường xuyên hơn với FDA để thảo luận về kế hoạch phát triển của KER-050 và cho phép đệ trình ứng dụng tiếp thị. Nó cũng có thể dẫn đến việc xem xét ưu tiên và phê duyệt nhanh.
KER-050 được thiết kế để điều trị giảm tế bào chất, bao gồm thiếu máu và giảm tiểu cầu, ở bệnh nhân MDS và xơ tủy. Nó là một protein hợp nhất kết hợp miền liên kết phối tử đã được sửa đổi của thụ thể TGF-β với một đoạn kháng thể của con người, nhằm giải quyết tín hiệu rối loạn chức năng của họ protein TGF-β.
Jasbir S. Seehra, Tiến sĩ, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Keros, bày tỏ cam kết của công ty trong việc đáp ứng nhu cầu cấp thiết về các phương pháp điều trị mới cho MDS có nguy cơ thấp hơn. Công ty có kế hoạch bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho KER-050 trong nửa đầu năm nay.
Keros Therapeutics tập trung vào việc phát triển các phương pháp điều trị cho một loạt các rối loạn liên quan đến tín hiệu protein TGF-β, bao gồm tăng trưởng, sửa chữa và bảo trì mô máu, xương và mô tim. Bên cạnh KER-050, đường ống của công ty bao gồm KER-012 cho tăng huyết áp động mạch phổi và rối loạn tim mạch, và KER-065 cho bệnh béo phì và các bệnh thần kinh cơ.
Thông tin trong bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Keros Therapeutics, Inc. Các tuyên bố hướng tới tương lai của công ty liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn, bao gồm nhu cầu tài trợ bổ sung, sự phụ thuộc vào thành công của ứng cử viên sản phẩm và sự chậm trễ tiềm ẩn trong các thử nghiệm lâm sàng. Những rủi ro này được nêu chi tiết trong hồ sơ SEC của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.