TARRYTOWN, N.Y. - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đánh giá Ưu tiên Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho thuốc điều tra linvoseltamab của họ, nhằm điều trị cho người lớn bị đa u tủy tái phát hoặc chịu lửa. Căn bệnh này, là bệnh ung thư máu phổ biến thứ hai ở Hoa Kỳ, được biết đến với bản chất hung hăng và khả năng kháng bệnh, với ước tính 35.000 trường hợp mới mỗi năm.
Linvoseltamab, một kháng thể hai đặc hiệu, được thiết kế để kết nối các kháng nguyên trưởng thành tế bào B trên nhiều tế bào u tủy với các tế bào T biểu hiện CD3, nhằm tăng cường kích hoạt tế bào T và phá hủy các tế bào ung thư sau đó. FDA đã đặt ra ngày hành động mục tiêu là ngày 22/8/2024 để đưa ra quyết định về liệu pháp này.
Ứng dụng này được hỗ trợ bởi dữ liệu từ thử nghiệm LINKER-MM1 Giai đoạn 1/2, đánh giá tính an toàn và hiệu quả của linvoseltamab ở những bệnh nhân đã trải qua ít nhất ba liệu pháp trước đó. Thử nghiệm bao gồm một chế độ dùng thuốc tăng cường ban đầu, sau đó là tiêm đủ liều, với tùy chọn cho những bệnh nhân đáp ứng tốt để chuyển từ liều hai tuần một lần sang hàng tháng sau sáu tháng điều trị.
Cam kết của Regeneron trong việc giải quyết các tình trạng huyết học vượt ra ngoài linvoseltamab, với các thử nghiệm Giai đoạn 3 đang diễn ra và các nghiên cứu bổ sung trong các giai đoạn điều trị và bệnh trước đó. Công ty cũng đang lên kế hoạch thử nghiệm giai đoạn 1 của linvoseltamab kết hợp với một kháng thể lưỡng đặc hiệu khác cho bệnh đa u tủy.
Trong khi sự phát triển lâm sàng của linvoseltamab vẫn tiếp tục, tính an toàn và hiệu quả của thuốc vẫn chưa được đánh giá đầy đủ bởi bất kỳ cơ quan quản lý nào.
Tuyên bố thông cáo báo chí này làm cơ sở cho thông tin được cung cấp ở đây.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Giữa dự đoán về đánh giá của FDA linvoseltamab của Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN), sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty vẽ nên một bức tranh mạnh mẽ. Với vốn hóa thị trường là 101,75 tỷ đô la và tỷ lệ P / E mười hai tháng là 23,47, Regeneron là một thực thể đáng gờm trong lĩnh vực công nghệ sinh học. Tăng trưởng doanh thu của công ty trong mười hai tháng qua tính đến quý 4 năm 2023 là 7,76%, cho thấy quỹ đạo tăng ổn định trong hoạt động tài chính.
Mẹo InvestingPro làm nổi bật chiến lược mua lại cổ phiếu tích cực của Regeneron, phản ánh niềm tin của ban quản lý vào giá trị của công ty. Ngoài ra, biến động giá thấp của cổ phiếu cho thấy một khoản đầu tư ổn định, có thể hấp dẫn đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm ít rủi ro hơn trong ngành công nghệ sinh học.
Dữ liệu InvestingPro tiếp tục cho thấy lợi nhuận mạnh mẽ 18,53% trong ba tháng qua, cho thấy động lực tích cực của cổ phiếu. Với biên lợi nhuận gộp lành mạnh là 52,32%, khả năng chuyển doanh số thành lợi nhuận của công ty vẫn rất ấn tượng. Những số liệu tài chính này, cùng với quyết định sắp tới về linvoseltamab, có thể ảnh hưởng đến tâm lý nhà đầu tư và triển vọng tương lai của công ty.
Đối với những người quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về tài chính và hiệu suất cổ phiếu của Regeneron, các Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn, cung cấp thông tin chi tiết về các chủ đề như lợi nhuận của công ty, quản lý nợ và dự đoán của nhà phân tích. Trên thực tế, có thêm 13 Mẹo InvestingPro được liệt kê trên https://www.investing.com/pro/REGN cho những ai quan tâm. Để có quyền truy cập vào những thông tin chi tiết này, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.