SAN DIEGO - Ensysce Biosciences Inc. (NASDAQ: ENSC) đã nhận được hướng dẫn từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) về chương trình phi lâm sàng cho PF614-MPAR, thuốc giảm đau opioid 'Thế hệ tiếp theo' được thiết kế để điều trị đau dữ dội với bảo vệ quá liều tích hợp. Phản hồi này là một bước tiến tới Ứng dụng thuốc mới (NDA) cho sản phẩm, kết hợp cả tiền chất oxycodone bảo vệ lạm dụng kích hoạt trypsin (TAAP) và chất ức chế trypsin để phòng ngừa quá liều.
Ứng cử viên thuốc chính của công ty, PF614, gần đây đã bước vào giai đoạn phát triển lâm sàng 3 sau khi cho thấy hiệu quả và an toàn trong các thử nghiệm. PF614-MPAR xây dựng dựa trên điều này bằng cách thêm nafamostat, ức chế giải phóng oxycodone khi dùng quá liều. Tính năng an toàn sáng tạo này là lần đầu tiên trên thị trường opioid, nhằm giải quyết vấn đề dai dẳng của quá liều opioid theo toa.
Giám đốc điều hành của Ensysce, Tiến sĩ Lynn Kirkpatrick, bày tỏ lòng biết ơn đối với hướng dẫn của FDA và nhấn mạnh tầm quan trọng của chỉ định Liệu pháp đột phá của PF614-MPAR, trước đây đã được FDA cấp. Tình trạng này tạo điều kiện tham vấn thường xuyên hơn với các chuyên gia FDA, có khả năng đẩy nhanh quá trình phát triển.
Công ty tập trung vào việc phát triển các loại thuốc theo toa an toàn hơn bằng cách sử dụng các nền tảng TAAP và Multi-Pill Abuse Resistance (MPAR) độc quyền của mình. Những công nghệ này nhằm giảm thiểu rủi ro liên quan đến lạm dụng thuốc và quá liều do tai nạn, cung cấp các lựa chọn điều trị an toàn hơn cho cơn đau dữ dội và góp phần giảm tử vong liên quan đến lạm dụng thuốc.
Những nỗ lực của Ensysce đến vào thời điểm quan trọng vì quá liều opioid tiếp tục là mối quan tâm lớn về sức khỏe cộng đồng ở Hoa Kỳ. Cách tiếp cận của công ty để cải thiện kết quả điều trị và giảm lạm dụng có thể có lợi cho cả các loại thuốc mới và hiện có.
Thông tin cho bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí. Các ứng cử viên sản phẩm của Ensysce, bao gồm PF614-MPAR, vẫn đang trong quá trình phát triển lâm sàng và chưa được phê duyệt. Không có gì đảm bảo kết quả thành công trong các thử nghiệm đang diễn ra hoặc phê duyệt quy định trong tương lai. Các tuyên bố hướng tới tương lai của Ensysce phải chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể ảnh hưởng đến kết quả, hiệu suất hoặc thành tích thực tế của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.