Đà Nẵng mở rộng chuyên án rửa tiền 30,000 tỷ đồng, lộ vai trò tiếp tay của nhân viên ngân hàng
Investing.com -- Cổ phiếu ProKidney Corp (NASDAQ:PROK) đã tăng vọt tới 12% sau khi công ty thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã xác nhận lộ trình phê duyệt nhanh cho liệu pháp điều trị bệnh thận mãn tính rilparencel của họ.
Công ty công nghệ tế bào giai đoạn lâm sàng cuối này tiết lộ rằng FDA đã đồng ý rằng độ dốc của tốc độ lọc cầu thận ước tính (eGFR) từ thử nghiệm Phase 3 PROACT 1 đang diễn ra có thể được sử dụng làm điểm cuối thay thế cho việc nộp đơn xin Giấy phép Sinh phẩm theo lộ trình phê duyệt nhanh. FDA đã chỉ định rằng kích thước tác động của rilparencel với mức cải thiện ít nhất 1,5 mL/phút/1,73m²/năm so với nhóm đối chứng giả dược sẽ chứng minh hiệu quả chấp nhận được.
ProKidney dự kiến công bố dữ liệu sơ bộ để hỗ trợ đơn xin phê duyệt nhanh vào quý 2 năm 2027. Công ty đã tuyển được gần một nửa số bệnh nhân cần thiết cho phân tích phê duyệt nhanh.
FDA cũng xác nhận rằng nghiên cứu Phase 3 PROACT 1 đang diễn ra có thể đóng vai trò là nghiên cứu xác nhận để hỗ trợ việc phê duyệt đầy đủ cho rilparencel dựa trên điểm cuối tổng hợp thời gian đến sự kiện chính được quy định trong nghiên cứu. ProKidney dự định cung cấp hướng dẫn cập nhật về thời gian dự kiến của kết quả xác nhận trong nửa đầu năm 2026.
Rilparencel là liệu pháp tế bào tự thân trước đây đã nhận được chỉ định Liệu pháp Y học Tái tạo Tiên tiến từ FDA. Liệu pháp này đang được đánh giá về khả năng bảo tồn chức năng thận ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính giai đoạn nặng và tiểu đường loại 2.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.