Căng thẳng địa chính trị đẩy USD lên cao, tỷ giá trong nước lập đỉnh
Investing.com -- Cổ phiếu OS Therapies Inc (NYSE-A:OSTX) đã tăng 12,4% sau khi nhận được phản hồi tích cực từ FDA về phương pháp điều trị OST-HER2 cho bệnh ung thư xương.
Công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng này đã thông báo rằng họ nhận được phản hồi bằng văn bản thuận lợi từ Cuộc họp Loại D với FDA vào giữa tháng 6 về các tiêu chí cần thiết để hỗ trợ đơn xin cấp phép tiếp thị theo Chương trình Phê duyệt Nhanh cho thử nghiệm Giai đoạn 2b. Thử nghiệm này tập trung vào OST-HER2 trong việc ngăn ngừa hoặc trì hoãn tái phát ở bệnh ung thư xương di căn phổi ở trẻ em đã được cắt bỏ hoàn toàn.
Sau phản hồi này, OS Therapies đã gửi yêu cầu Cuộc họp Kết thúc Giai đoạn 2 và xin Chỉ định Liệu pháp Đột phá đến FDA. Cuộc họp Kết thúc Giai đoạn 2 dự kiến sẽ diễn ra trong quý 3 năm 2025.
Ông Robert Petit, Giám đốc Y tế & Khoa học của OS Therapies, lưu ý rằng FDA đã cung cấp ý kiến về việc sử dụng các nhóm đối chứng bên ngoài trong các trường hợp không thể thực hiện các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng giả dược, đặc biệt là đối với các bệnh hiếm gặp ở trẻ em. Cơ quan này cũng đề xuất các phương pháp thống kê để so sánh điều trị OST-HER2 với các nhóm đối chứng bên ngoài nhằm hỗ trợ Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm.
OST-HER2 đã nhận được Chỉ định Bệnh Hiếm gặp ở Trẻ em cho ung thư xương từ FDA. Nếu nhận được BLA có điều kiện thông qua Đánh giá Nhanh trước ngày 30 tháng 9 năm 2026, sản phẩm này sẽ đủ điều kiện nhận Phiếu Ưu tiên Đánh giá mà công ty dự định bán ngay lập tức. Phiếu ưu tiên gần đây nhất đã được bán với giá 160 triệu USD vào tháng 6 năm 2025.
Công ty ước tính cơ hội thị trường cho OST-HER2 trong việc ngăn ngừa di căn phổi vượt quá 500 triệu USD, trong tổng thị trường điều trị ung thư xương được định giá 1,2 tỷ USD vào năm 2022 theo Data Bridge Market Research.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.